Un estudio de mirvetuximab soravtansina en cánceres de ovario epitelial avanzado de grado alto, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino con expresión alta de receptor alfa de folato (SORAYA)
31 de julio de 2024 actualizado por: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: un estudio de fase 3 de un solo grupo de mirvetuximab soravtansina en cánceres epiteliales de ovario, peritoneales primarios o de trompas de Falopio avanzados y resistentes al platino con alta expresión de receptor de folato-alfa
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansine (MIRV) en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado resistente al platino, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio, cuyos tumores expresan un alto nivel de receptor alfa de folato. (FRa).
Los pacientes serán, en opinión del investigador, apropiados para la terapia de agente único para su próxima línea de terapia.
Todos los pacientes recibirán MIRV como agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado administrado el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansine (MIRV) en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado resistente al platino, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio, cuyos tumores expresan un alto nivel de receptor alfa de folato ( FRα). Los pacientes serán, en opinión del investigador, apropiados para la terapia de agente único para su próxima línea de terapia. La positividad de FRα se definirá mediante el ensayo Ventana FOLR1 (receptor de folato 1/receptor de folato alfa).
Se inscribirán aproximadamente 110 pacientes elegibles para lograr un total de 105 pacientes evaluables de eficacia. Los pacientes evaluables en eficacia incluyen aquellos que tienen lesiones medibles según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1) al inicio del estudio y recibieron al menos 1 dosis de MIRV.
Todos los pacientes recibirán MIRV como agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
El investigador evaluará la respuesta del tumor utilizando RECIST v1.1. Se recopilarán tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) para el análisis de sensibilidad mediante una revisión central independiente ciega (BICR).
Los pacientes continuarán recibiendo MIRV hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, muerte o hasta que el Patrocinador finalice el estudio (lo que ocurra primero).
Las evaluaciones del tumor, incluidas las evaluaciones radiológicas mediante tomografías computarizadas/resonancias magnéticas, se realizarán en el momento de la selección y, posteriormente, cada 6 semanas (± 1 semana) desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1) durante las primeras 36 semanas, luego cada 12 semanas (± 3 semanas) hasta la enfermedad. progresión, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o retiro del consentimiento del paciente (lo que ocurra primero).
Los pacientes que descontinúan MIRV por razones distintas a la enfermedad progresiva (PD) continuarán con las evaluaciones del tumor hasta que se documente la PD o el comienzo de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero. Antes de la Semana 36 (del Ciclo 1, Día 1), las evaluaciones deben realizarse cada 6 semanas (± 1 semana) según lo permitan los requisitos locales, pero deben realizarse en un intervalo de no más de 12 semanas. Después de la semana 36, la evaluación se realizará cada 12 semanas (± 3 semanas) hasta la documentación de la EP o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
Se realizará un seguimiento de supervivencia de todos los pacientes que interrumpan MIRV cada 3 meses (± 1 mes) hasta la muerte, la pérdida del seguimiento, la retirada del consentimiento para el seguimiento de supervivencia o el final del estudio (EOS) (lo que ocurra primero). Es posible que periódicamente se realicen llamadas adicionales de seguimiento de supervivencia, si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45135
- KEM
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Serdika"
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Namur, Bélgica, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
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Prague
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Praha 2, Prague, Chequia, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona, España, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Girona, España, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellana
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Madrid, Castellana, España, 28046
- Hospital La Paz
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
- Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Waterford, Munster, Irlanda, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Haifa, Israel, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo, Italia, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
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Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
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Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
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Perugia, Italia, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Silesia
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Chorzów, Silesia, Polonia, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Warmińsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polonia, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario epitelial seroso (COE) de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
Los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino:
- Los pacientes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta (respuesta/remisión completa (RC) o respuesta/remisión parcial (RP)) y luego progresaron entre > 3 meses y ≤ 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino
- Los pacientes que han recibido 2 o 3 líneas de terapia con platino deben haber progresado en o dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino.
Nota: La progresión debe calcularse desde la fecha de la última dosis administrada de la terapia con platino hasta la fecha de la imagen radiográfica que muestra la progresión.
Nota: Se excluyen los pacientes refractarios al platino durante el tratamiento de primera línea (ver criterios de exclusión)
- Los pacientes deben haber progresado radiográficamente durante o después de su línea más reciente de terapia contra el cáncer.
- Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo, o someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia utilizando un procedimiento médicamente rutinario de bajo riesgo para la confirmación inmunohistoquímica (IHC) de la positividad del receptor de folato α (FRα).
- El tumor del paciente debe ser positivo para la expresión de FRα según lo definido por el ensayo Ventana FOLR1
- Los pacientes deben tener al menos 1 lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador)
Los pacientes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer, incluida al menos 1 línea de terapia que contiene bevacizumab, y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de tratamiento:
- Adyuvante ± neoadyuvante considerado 1 línea de terapia
- La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidores de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP)) se considerará parte de la línea anterior de terapia (es decir, no se contará de forma independiente)
- La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)
- La terapia hormonal se contará como una línea separada de terapia a menos que se administre como mantenimiento
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
Los pacientes deben haber completado la terapia previa dentro de los tiempos especificados a continuación:
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de MIRV
- Radiación focal completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis de MIRV
- Los pacientes deben haberse estabilizado o recuperado (Grado 1 o inicial) de todas las toxicidades previas relacionadas con la terapia (excepto la alopecia)
- Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor al menos 4 semanas antes de la primera dosis de MIRV y haberse recuperado o estabilizado de los efectos secundarios de la cirugía anterior.
Los pacientes deben tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas como:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) sin G-CSF en los 10 días anteriores o factores de crecimiento de WBC de acción prolongada en los 20 días anteriores
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sin transfusión de plaquetas en los 10 días anteriores
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en los 21 días anteriores
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (los pacientes con diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina total < 3,0 x ULN)
- Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
- Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en la Sección 5.8.6 del protocolo) mientras reciben MIRV y durante al menos 3 meses después de la última dosis.
- WCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis de MIRV
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contengan cualquiera de las histologías anteriores o tumor de ovario de grado bajo/límite
- Pacientes con enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que no respondió a (RC o PR) o que progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino
- Pacientes con radioterapia de campo amplio (RT) previa que afecta al menos el 20 por ciento de la médula ósea
- Pacientes con neuropatía periférica > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
- Pacientes con trastornos de la córnea activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieran tratamiento/control continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiera inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular
Pacientes con enfermedades concurrentes graves o infección activa clínicamente relevante, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Infección activa por hepatitis B o C (esté o no en terapia antiviral activa)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa por citomegalovirus
- Cualquier otra enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de MIRV
Nota: No se requieren pruebas de detección para las infecciones anteriores a menos que esté clínicamente indicado
- Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple (EM) u otra enfermedad desmielinizante y/o síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico)
Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association > clase II)
- Hipertensión no controlada ≥ grado 3 (según CTCAE)
- Arritmias cardiacas no controladas
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cirrótica (Child-Pugh Clase B o C)
- Pacientes con un diagnóstico clínico previo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa, incluida la neumonitis no infecciosa
- Pacientes que requieren el uso de suplementos que contienen folato (p. ej., deficiencia de folato)
- Pacientes con hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales (mAb)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que recibieron tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la inscripción.
Nota: los pacientes con tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente controlados, o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama) son elegibles
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas previas a los fármacos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los participantes recibirán mirvetuximab soravtansina (MIRV) como agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
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Mirvetuximab Soravtansine es un conjugado de anticuerpo y fármaco diseñado para atacar el receptor de folato α (FRα).
Consiste en el mAb anti-FRα humanizado M9346A unido a través de un conector disulfuro escindible al maitansinoide citotóxico, DM4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva según la evaluación del investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses aproximadamente
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR: Desaparición de todas las lesiones diana o no diana.
Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (SoD) de las lesiones diana, tomando como referencia el SoD basal.
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Hasta 15 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses aproximadamente
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR), hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de su última evaluación del tumor.
PD: al menos un aumento del 20 % en la SoD de la lesión objetivo, tomando como referencia la SoD más pequeña (nadir) desde el inicio inclusive.
Además del aumento relativo del 20 %, el SoD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Progresión inequívoca de lesiones no diana.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
La DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 15 meses aproximadamente
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica confirmada de CA-125 según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses aproximadamente
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La respuesta de GCIG CA-125 se definió como una reducción de al menos el 50 % en los niveles de CA-125 desde el inicio.
La respuesta debe haber sido confirmada y mantenida durante al menos 28 días.
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Hasta 15 meses aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses aproximadamente
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La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la EP o la muerte, lo que ocurrió primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
PD: al menos un aumento del 20 % en la SoD de la lesión objetivo, tomando como referencia la SoD más pequeña (nadir) desde el inicio inclusive.
Además del aumento relativo del 20 %, el SoD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Progresión inequívoca de lesiones no diana y aparición de nuevas lesiones.
La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un solo aumento de lesión.
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Hasta 15 meses aproximadamente
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Supervivencia general evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
Los TEAE se definieron como EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurrió primero.
En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves (AAG) y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Director de estudio: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inmunoconjugados
- Maitansina
- Mirvetuximab soravtansina
Otros números de identificación del estudio
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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