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엽산 수용체-알파 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Mirvetuximab Soravtansine에 대한 연구 (SORAYA)

2024년 7월 31일 업데이트: ImmunoGen, Inc.

SORAYA: 엽산 수용체-알파 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Mirvetuximab Soravtansine의 단일군 3상 연구

이 연구는 종양이 높은 수준의 엽산 수용체-알파를 발현하는 백금 내성 고급 장액성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 mirvetuximab soravtansine(MIRV)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. (FRα). 연구자의 의견에 따라 환자는 다음 요법에 대한 단일 제제 요법에 적합할 것입니다. 모든 환자는 매 3주 주기의 제1일에 조정된 이상적인 체중 kg당 6mg의 단일 제제 MIRV를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 종양이 높은 수준의 엽산 수용체 알파를 발현하는 백금 내성 고급 장액성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 mirvetuximab soravtansine(MIRV)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. FRα). 연구자의 의견에 따라 환자는 다음 요법에 대한 단일 제제 요법에 적합할 것입니다. FRα 양성은 Ventana FOLR1(엽산 수용체 1/엽산 수용체 알파) 분석에 의해 정의됩니다.

약 110명의 적격 환자가 등록되어 총 105명의 효능 평가 가능 환자를 달성할 것입니다. 효능을 평가할 수 있는 환자에는 베이스라인에서 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있고 MIRV를 1회 이상 투여받은 환자가 포함됩니다.

모든 환자는 3주 주기(Q3W)의 1일차에 투여되는 6mg/kg의 조정된 이상적 체중(AIBW)에서 단일 제제 MIRV를 받게 됩니다.

종양 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자에 의해 평가될 것입니다. 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의한 민감도 분석을 위해 수집됩니다.

환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) MIRV를 계속 받게 됩니다.

CT/MRI 스캔에 의한 방사선학적 평가를 포함하는 종양 평가는 스크리닝 시 그리고 이후 처음 36주 동안 주기 1 1일(C1D1)부터 6주(±1주)마다, 그 후 질병이 발생할 때까지 12주(±3주)마다 수행됩니다. 진행, 사망, 새로운 항암 요법의 시작 또는 환자의 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것).

진행성 질환(PD) 이외의 이유로 MIRV를 중단한 환자는 PD가 기록될 때까지 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지 종양 평가를 계속합니다. 36주차(주기 1, 1일차부터) 이전에 평가는 현지 요구 사항에서 허용하는 대로 6주마다(± 1주) 실시해야 하지만 12주 이하의 간격으로 실시해야 합니다. 36주 후, 평가는 PD 기록 또는 새로운 항암 요법 시작까지 12주마다(± 3주) 수행됩니다.

MIRV를 중단한 모든 환자는 사망, 추적 관찰 실패, 생존 추적에 대한 동의 철회 또는 연구 종료(EOS)(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 3개월마다(±1개월) 생존을 위해 추적됩니다. 필요한 경우 추가 생존 후속 통화가 주기적으로 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45135
        • KEM
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates (cCARE)
      • Palo Alto, California, 미국, 94394
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, B5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • Centre Hopsitalier de l'Ardenne
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • MHAT "Serdika"
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellana
      • Madrid, Castellana, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 9
        • Beaumont Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, 8
        • St. James's Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, 아일랜드, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Waterford, Munster, 아일랜드, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, PO Box 9601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba medical center
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Ziv Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Istituto Oncologico Candiolo
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro di Catania
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, 이탈리아, 87100
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Perugia, 이탈리아, 6129
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 체코
    • Prague
      • Praha 2, Prague, 체코, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 폴란드
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, 폴란드, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, 폴란드, 10-228
        • Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 환자는 고급 장액성 상피성 난소암(EOC), 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단이 확정되어야 합니다.

  3. 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.

    1. 1개 라인의 백금 기반 요법만 받은 환자는 최소 4주기의 백금 요법을 받았고 반응(완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR))을 보인 후 > 3개월 사이에 진행되어야 합니다. 백금 마지막 투여일로부터 ≤ 6개월
    2. 백금 요법을 2~3회 받은 환자는 마지막 백금 투약일로부터 6개월 이내에 진행되어야 합니다.

    참고: 진행은 백금 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 진행을 나타내는 방사선 촬영 날짜까지 계산해야 합니다.

    참고: 1차 치료 중 백금 불응성인 환자는 제외됨(제외 기준 참조)

  4. 환자는 가장 최근의 항암 요법 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행되었어야 합니다.
  5. 환자는 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 기꺼이 제공하거나 엽산 수용체 α(FRα) 양성의 면역조직화학(IHC) 확인을 위한 저위험, 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 생검을 얻기 위한 절차를 받아야 합니다.
  6. 환자의 종양은 Ventana FOLR1 분석에 의해 정의된 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다.
  7. 환자는 RECIST v1.1(조사자가 방사선학적으로 측정)에 의해 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.

  8. 환자는 베바시주맙을 포함하는 요법의 최소 1개 라인을 포함하여 이전에 최소 1개에서 3개 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 하며 다음 라인의 치료로 단일 제제 요법이 적절한 환자여야 합니다.

    1. 보조제 ± 신보조제는 1줄의 요법으로 간주됨
    2. 유지 요법(예: 베바시주맙, 폴리 아데노신 이인산-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제)은 선행 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    3. 진행이 없는 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    4. 호르몬 요법은 유지 요법으로 제공되지 않는 한 별도의 요법으로 간주됩니다.
  9. 환자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.

  10. 환자는 아래 지정된 시간 내에 이전 치료를 완료해야 합니다.

    1. MIRV의 첫 투여 전 5주 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 항신생물 요법
    2. MIRV의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료된 국소 방사선
  11. 환자는 이전의 모든 치료 관련 독성(탈모증 제외)으로부터 안정화 또는 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
  12. 환자는 MIRV의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 주요 수술을 완료하고 이전 수술의 부작용에서 회복 또는 안정화되어야 합니다.

  13. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 이전 10일 동안 G-CSF 없이 또는 이전 20일 동안 지속성 WBC 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1,500/μL)
    2. 지난 10일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(100,000/μL)
    3. 지난 21일 동안 포장 적혈구(PRBC) 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN
    6. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN인 경우 길버트 증후군 진단을 받은 환자가 적합함)
    7. 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  14. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  15. 가임 여성(WCBP)은 MIRV를 복용하는 동안과 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(프로토콜의 섹션 5.8.6에 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  16. WCBP는 첫 번째 MIRV 투여 전 4일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 남성 환자
  2. 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 육종성 조직학, 상기 조직학 중 하나를 포함하는 혼합 종양 또는 저등급/경계성 난소 종양이 있는 환자
  3. 1차 백금 함유 화학 요법(CR 또는 PR)에 반응하지 않거나 마지막 용량의 1차 백금 함유 화학 요법의 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환 환자
  4. 이전에 골수의 최소 20%에 영향을 미치는 광역 방사선 요법(RT)을 받은 환자
  5. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 1등급 이상의 말초 신경병증 환자
  6. 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종 및/또는 단안시

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있는 환자:

    1. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(활성 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부)
    2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    3. 활동성 사이토메갈로바이러스 감염
    4. MIRV의 첫 투여 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 기타 동시 감염성 질환

    참고: 임상적으로 지시되지 않는 한 상기 감염에 대해 스크리닝 시 테스트가 필요하지 않습니다.

  8. 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종 증후군)의 병력이 있는 환자

  9. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    1. 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색증
    2. 불안정 협심증
    3. 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II)
    4. 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE에 따름)
    5. 조절되지 않는 심장 부정맥
  10. 등록 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
  11. 간경변증 병력이 있는 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
  12. 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단을 받은 환자
  13. 엽산 함유 보충제의 사용이 필요한 환자(예: 엽산 결핍증)
  14. 단클론항체(mAb)에 이전에 과민반응이 있었던 환자
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  16. MIRV 또는 기타 FRα-표적제로 사전 치료를 받은 환자
  17. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자

  18. 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

    참고: 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양이 있는 환자(예: 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종)가 적격입니다.

  19. 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 참가자는 매 3주 주기(Q3W)의 1일차에 단일 제제 미르베툭시맙 소라브탄신(MIRV) 6mg/kg 조정 이상 체중(AIBW)을 투여받게 됩니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab Soravtansine은 엽산 수용체 α(FRα)를 표적으로 삼도록 설계된 항체 약물 접합체입니다. 그것은 세포독성 메이탄시노이드, DM4에 절단 가능한 이황화물 링커를 통해 부착된 인간화 항-FRα mAb M9346A로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
  • 미르브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 연구자가 평가한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 15개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 또는 비표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 또는 비병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 최장 직경(SoD) 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 15개월
DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PD: 기준선을 포함하여 이후 가장 작은(최저) SoD를 참조로 삼아 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가합니다. SoD는 20%의 상대적 증가 외에도 최소 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선되어서는 안 됩니다. 이는 단일 병변 증가가 아닌 전반적인 질병 상태 변화를 나타내야 합니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 약 15개월
부인과암 그룹 간(GCIG) 기준에 따라 CA-125 확인 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 15개월
GCIG CA-125 반응은 CA-125 수준이 기준선보다 최소 50% 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다.
최대 약 15개월
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 15개월
PFS는 연구 약물 시작부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. PD: 기준선을 포함하여 이후 가장 작은(최저) SoD를 참조로 삼아 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가합니다. SoD는 20%의 상대적 증가 외에도 최소 5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선되어서는 안 됩니다. 이는 단일 병변 증가가 아닌 전반적인 질병 상태 변화를 나타내야 합니다.
최대 약 15개월
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 전체 생존율
기간: 최대 약 27개월
전체 생존기간은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었으며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 약 27개월
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
이상반응(AE)은 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닌 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후, 그리고 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생한 날짜를 갖는 AE로 정의되었습니다. 인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용(SAE) 및 기타 부작용(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 부작용' 섹션에 있습니다.
최대 약 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoGen, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • 수석 연구원: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
  • 연구 책임자: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMGN853-0417
  • 2020-000179-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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