En studie av Mirvetuximab Soravtansin i platina-resistente, avanserte høygradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk (SORAYA)
31. juli 2024 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: En fase 3, enkeltarmsstudie av Mirvetuximab Soravtansin i platinaresistent, avansert høygradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft med høyt folatreseptoralfa-uttrykk
Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mirvetuximab soravtansin (MIRV) hos pasienter med platinaresistent høygradig serøs epitelial eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft, hvis svulster uttrykker et høyt nivå av folatreseptor-alfa. (FRa).
Pasienter vil, etter etterforskerens mening, være egnet for enkeltmiddelbehandling for sin neste behandlingslinje.
Alle pasienter vil motta enkeltmiddel MIRV med 6 mg/kg justert ideell kroppsvekt administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mirvetuximab soravtansin (MIRV) hos pasienter med platinaresistent høygradig serøs epitelial eggstokkreft, primær peritoneal- eller egglederkreft, hvis svulster uttrykker et høyt nivå av folatreseptor alfa ( FRα). Pasienter vil, etter etterforskerens mening, være egnet for enkeltmiddelbehandling for sin neste behandlingslinje. FRα-positivitet vil bli definert av Ventana FOLR1 (folatreseptor 1/folatreseptor alfa)-analysen.
Omtrent 110 kvalifiserte pasienter vil bli registrert for å oppnå totalt 105 effektevaluerbare pasienter. Effektevaluerbare pasienter inkluderer de som har målbare lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved baseline og mottok minst 1 dose MIRV.
Alle pasienter vil motta enkeltmiddel MIRV med 6 mg/kg justert ideell kroppsvekt (AIBW) administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W).
Tumorrespons vil bli evaluert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1. Datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger vil bli samlet inn for sensitivitetsanalyse ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Pasienter vil fortsette å motta MIRV inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, død, eller til sponsoren avslutter studien (det som kommer først).
Tumorvurderinger, inkludert radiologiske vurderinger ved CT/MR-skanning vil bli utført ved screening og deretter hver 6. uke (± 1 uke) fra syklus 1 dag 1 (C1D1) de første 36 ukene, deretter hver 12. uke (± 3 uker) frem til sykdommen progresjon, død, oppstart av ny kreftbehandling eller pasientens tilbaketrekking av samtykke (det som inntreffer først).
Pasienter som avbryter MIRV av andre årsaker enn progressiv sykdom (PD), vil fortsette med tumorvurderinger frem til dokumentasjon av PD eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først. Før uke 36 (fra syklus 1, dag 1), bør vurderinger skje hver 6. uke (± 1 uke) som tillatt av lokale krav, men må skje med et intervall på ikke mer enn 12 uker. Etter uke 36 vil vurdering skje hver 12. uke (± 3 uker) frem til dokumentasjon av PD eller oppstart av ny kreftbehandling.
Alle pasienter som avbryter MIRV vil bli fulgt for overlevelse hver 3. måned (± 1 måned) frem til døden, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke for overlevelsesoppfølging eller avsluttet studie (EOS) (det som kommer først). Ytterligere overlevelsesoppfølgingssamtaler kan forekomme med jevne mellomrom, om nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Serdika"
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94394
- Stanford School of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Munster, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Waterford, Munster, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Italia, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Perugia, Italia, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Silesia
-
Chorzów, Silesia, Polen, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellana
-
Madrid, Castellana, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Tsjekkia, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45135
- KEM
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter må ha en bekreftet diagnose av høygradig serøs epitelial eggstokkreft (EOC), primær peritonealkreft eller egglederkreft
Pasienter må ha platinaresistent sykdom:
- Pasienter som bare har hatt 1 linje med platinabasert behandling må ha mottatt minst 4 sykluser med platina, må ha hatt respons (fullstendig respons/remisjon (CR) eller delvis respons/remisjon (PR)) og deretter progrediert mellom > 3 måneder og ≤ 6 måneder etter datoen for siste dose platina
- Pasienter som har mottatt 2 eller 3 linjer med platinabehandling, må ha utviklet seg på eller innen 6 måneder etter datoen for siste dose platina
Merk: Progresjon bør beregnes fra datoen for siste administrerte dose platinaterapi til datoen for røntgenbilde som viser progresjon
Merk: Pasienter som er platina-refraktære under frontlinjebehandling er ekskludert (se eksklusjonskriterier)
- Pasienter må ha utviklet seg radiografisk på eller etter sin siste linje med kreftbehandling.
- Pasienter må være villige til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller -glass, eller gjennomgå prosedyre for å få en ny biopsi ved bruk av en medisinsk rutinemessig lavrisikoprosedyre for immunhistokjemi (IHC) bekreftelse av folatreseptor α (FRα) positivitet
- Pasientens svulst må være positiv for FRα-ekspresjon som definert av Ventana FOLR1-analysen
- Pasienter må ha minst 1 lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom av RECIST v1.1 (radiologisk målt av etterforskeren)
Pasienter må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske linjer med kreftbehandling, inkludert minst 1 terapilinje som inneholder bevacizumab, og for hvem enkeltmiddelbehandling er egnet som neste behandlingslinje:
- Adjuvans ± neoadjuvans vurdert som 1 behandlingslinje
- Vedlikeholdsterapi (f.eks. bevacizumab, polyadenosindifosfat-ribosepolymerase-hemmere (PARP) vil bli betraktet som en del av den foregående behandlingslinjen (dvs. ikke regnet uavhengig)
- Terapi endret på grunn av toksisitet i fravær av progresjon vil betraktes som en del av samme linje (dvs. ikke telles uavhengig)
- Hormonell behandling vil bli regnet som en egen behandlingslinje med mindre den ble gitt som vedlikehold
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
Pasienter må ha fullført tidligere behandling innen de angitte tidene nedenfor:
- Systemisk antineoplastisk behandling innen 5 halveringstider eller 4 uker (den som er kortest) før første dose av MIRV
- Fokal stråling fullført minst 2 uker før første dose av MIRV
- Pasienter må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia)
- Pasienter må ha fullført enhver større operasjon minst 4 uker før første dose MIRV og ha kommet seg eller stabilisert seg etter bivirkningene fra tidligere operasjon
Pasienter må ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert som:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) uten G-CSF de siste 10 dagene eller langtidsvirkende WBC-vekstfaktorer de siste 20 dagene
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) uten blodplatetransfusjon de siste 10 dagene
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) de siste 21 dagene
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter med dokumentert diagnose av Gilbert syndrom er kvalifisert hvis total bilirubin < 3,0 x ULN)
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde protokollkravene
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) (som definert i avsnitt 5.8.6 i protokollen) mens de er på MIRV og i minst 3 måneder etter siste dose
- WCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 dager før første dose MIRV
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede svulster som inneholder noen av de ovennevnte histologiene, eller lavgradig/borderline eggstokksvulst
- Pasienter med primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som ikke responderte på (CR eller PR) eller har utviklet seg innen 3 måneder etter siste dose av førstelinje-platinaholdig kjemoterapi
- Pasienter med tidligere bredfelt strålebehandling (RT) som påvirker minst 20 prosent av benmargen
- Pasienter med > grad 1 perifer nevropati i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Pasienter med aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser, historie med hornhinnetransplantasjon eller aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking, slik som ukontrollert glaukom, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegenerasjon, tilstedeværelse av papilleødem og/eller monokulært syn
Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (enten på aktiv antiviral terapi eller ikke)
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv cytomegalovirusinfeksjon
- Enhver annen samtidig infeksjonssykdom som krever IV-antibiotika innen 2 uker før første dose MIRV
Merk: Testing ved screening er ikke nødvendig for infeksjonene ovenfor med mindre det er klinisk indisert
- Pasienter med en historie med multippel sklerose (MS) eller annen demyeliniserende sykdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)
Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første dose
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrollert ≥ Grad 3 hypertensjon (per CTCAE)
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Pasienter med en historie med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder før registrering
- Pasienter med en historie med cirrotisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert ikke-infeksiøs pneumonitt
- Pasienter som trenger bruk av folatholdige kosttilskudd (f.eks. folatmangel)
- Pasienter med tidligere overfølsomhet for monoklonale antistoffer (mAb)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter som tidligere har fått behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Pasienter med en historie med annen malignitet innen 3 år før registrering.
Merk: Pasienter med svulster med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) er kvalifisert
- Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler og/eller noen av deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakerne vil motta mirvetuximab soravtansin (MIRV) med 6 mg/kg justert ideell kroppsvekt (AIBW) administrert på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansine er et antistoffkonjugat designet for å målrette folatreseptor α (FRα).
Den består av den humaniserte anti-FRα mAb M9346A festet via en spaltbar disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoidet, DM4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle mål- eller ikke-mållesjoner.
Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm).
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (SoD) av mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SoD.
|
Opptil ca 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR eller PR), til datoen for progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mål lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca 15 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med CA-125 bekreftet klinisk respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
GCIG CA-125-responsen ble definert som minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline.
Svaret må ha blitt bekreftet og opprettholdt i minst 28 dager.
|
Opptil ca 15 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra initiering av studiemedikamentet til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og utseende av nye lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
|
Opptil ca 15 måneder
|
|
Samlet overlevelse vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
TEAE-er ble definert som AE-er med startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet, og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller før starten av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først.
En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger (SAE) og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
|
Opptil ca 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Studieleder: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Immunkonjugater
- Maytansin
- Mirvetuximab soravtansin
Andre studie-ID-numre
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .