Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirvetuximab soravtansinu u pokročilých epiteliálních ovariálních, primárních peritoneálních rakovin nebo vejcovodů odolných vůči platině, s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové (SORAYA)

21. července 2023 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

SORAYA: Fáze 3, jednoramenná studie mirvetuximabu soravtansinu u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu odolného vůči platině, s vysokou expresí folátového receptoru-alfa

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost mirvetuximab soravtansinu (MIRV) u pacientů s vysoce kvalitním serózním epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, jejichž nádory exprimují vysokou hladinu receptoru kyseliny listové-alfa (FRa). Pacienti budou podle názoru zkoušejícího vhodní pro terapii jedním přípravkem pro jejich další linii terapie. Všichni pacienti dostanou jednočinné MIRV v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti podávané v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost mirvetuximab soravtansinu (MIRV) u pacientek s vysoce kvalitním serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, jejichž nádory exprimují vysokou hladinu receptoru kyseliny listové ( FRa). Pacienti budou podle názoru zkoušejícího vhodní pro terapii jedním přípravkem pro jejich další linii terapie. Pozitivita FRα bude definována testem Ventana FOLR1 (folátový receptor 1/folátový receptor alfa).

Bude zapsáno přibližně 110 vhodných pacientů, aby bylo dosaženo celkového počtu 105 pacientů s hodnotitelnou účinností. Mezi pacienty, u kterých lze hodnotit účinnost, patří ti, kteří mají měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) na začátku a dostali alespoň 1 dávku MIRV.

Všem pacientům bude podáváno jediné činidlo MIRV v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávané v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).

Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Snímky z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) budou shromažďovány pro analýzu citlivosti zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR).

Pacienti budou nadále dostávat MIRV až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo dokud sponzor neukončí studii (podle toho, co nastane dříve).

Hodnocení nádoru, včetně radiologického hodnocení pomocí CT/MRI, se bude provádět při screeningu a následně každých 6 týdnů (± 1 týden) od cyklu 1 den 1 (C1D1) po dobu prvních 36 týdnů, poté každých 12 týdnů (± 3 týdny) až do onemocnění progrese, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie nebo odvolání souhlasu pacienta (podle toho, co nastane dříve).

Pacienti, kteří přeruší léčbu MIRV z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění (PD), budou pokračovat v hodnocení nádoru až do dokumentace PD nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. Před 36. týdnem (od cyklu 1, dne 1) by se hodnocení mělo provádět každých 6 týdnů (± 1 týden), jak to umožňují místní požadavky, ale nesmí se provádět v intervalu delším než 12 týdnů. Po 36. týdnu bude hodnocení probíhat každých 12 týdnů (± 3 týdny) až do dokumentace PD nebo zahájení nové protinádorové léčby.

Všichni pacienti, kteří přeruší léčbu MIRV, budou sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce (± 1 měsíc) až do smrti, ztráty při sledování, zrušení souhlasu s následným sledováním přežití nebo ukončení studie (EOS) (podle toho, co nastane dříve). V případě potřeby se mohou pravidelně opakovat další kontroly přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie, B5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Bruxelles
      • Brussels, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
        • Centre Hopsitalier de l'Ardenne
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MHAT "Serdika"
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, 8
        • St. James's Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Waterford, Munster, Irsko, X91ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto Oncologico Candiolo
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro di Catania
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie, 87100
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Perugia, Itálie, 6129
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, PO Box 9601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45135
        • KEM
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
  • Polsko
    • Silesia
      • Chorzów, Silesia, Polsko, 41-500
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polsko, 10-228
        • Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates (cCARE)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Gynecologic Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, P.A. - McAllen
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
  • Česko
    • Prague
      • Praha 2, Prague, Česko, 128 51
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía de Córdoba
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellana
      • Madrid, Castellana, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů

  3. Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu:

    1. Pacienti, kteří podstoupili pouze 1 řadu léčby na bázi platiny, museli dostat alespoň 4 cykly platiny, museli mít odpověď (kompletní odpověď/remise (CR) nebo částečná odpověď/remise (PR)) a poté progredovat mezi > 3 měsíci a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky platiny
    2. U pacientů, kteří dostali 2 nebo 3 linie léčby platinou, musí dojít k progresi v den nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny

    Poznámka: Progrese by se měla počítat od data poslední podané dávky platinové terapie do data radiografického zobrazení ukazujícího progresi

    Poznámka: Pacienti, kteří jsou během léčby v první linii refrakterní na platinu, jsou vyloučeni (viz kritéria vyloučení)

  4. Pacienti musí mít rentgenologickou progresi během nebo po poslední linii protinádorové terapie.
  5. Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro imunohistochemické (IHC) potvrzení pozitivity folátového receptoru α (FRα).
  6. Nádor pacienta musí být pozitivní na expresi FRα, jak je definováno v testu Ventana FOLR1
  7. Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím)

  8. Pacienti musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie protinádorové léčby, včetně alespoň 1 linie léčby obsahující bevacizumab, a pro které je jako další linie léčby vhodná léčba jedním přípravkem:

    1. Adjuvans ± neoadjuvans považováno za 1 linii terapie
    2. Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory polyadenosindifosfát-ribózapolymerázy (PARP)) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se nezávisle)
    3. Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti progrese bude považována za součást stejné linie (tj. nezapočítává se nezávisle)
    4. Hormonální terapie bude počítána jako samostatná terapie, pokud nebyla podávána jako udržovací
  9. Pacienti musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1

  10. Pacienti musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV
    2. Fokální záření dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou MIRV
  11. Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou (kromě alopecie)
  12. Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před první dávkou MIRV a musí se zotavit nebo stabilizovat z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku

  13. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1 500/μl) bez G-CSF v předchozích 10 dnech nebo dlouhodobě působících růstových faktorů WBC v předchozích 20 dnech
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 21 dnech
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud je celkový bilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  14. Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu
  15. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je definováno v části 5.8.6 protokolu) během MIRV a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce
  16. WCBP musí mít negativní těhotenský test během 4 dnů před první dávkou MIRV

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti
  2. Pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií, smíšenými nádory obsahujícími kteroukoli z výše uvedených histologií nebo ovariálním nádorem nízkého stupně/hraničního stupně
  3. Pacienti s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu
  4. Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií (RT) postihující alespoň 20 procent kostní dřeně
  5. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  6. Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edém papily a/nebo monokulární vidění

  7. Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
    2. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    3. Aktivní cytomegalovirová infekce
    4. Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před první dávkou MIRV

    Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud to není klinicky indikováno

  8. Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy (RS) nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)

  9. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
    4. Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
    5. Nekontrolované srdeční arytmie
  10. Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  11. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
  12. Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD), včetně neinfekční pneumonitidy
  13. Pacienti vyžadující užívání doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  14. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky (mAb)
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Pacienti, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
  17. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).

  18. Pacienti s anamnézou jiné malignity během 3 let před zařazením.

    Poznámka: Vhodné jsou pacientky s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).

  19. Předchozí známé reakce přecitlivělosti na studované léky a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti budou dostávat mirvetuximab soravtansin (MIRV) v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávaný v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab Soravtansin je konjugát protilátky a léčiva určený k cílení na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRa mAb M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR), která zahrnuje nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od počáteční odpovědi hodnocené zkoušejícím (CR nebo PR) do progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE's) budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0. AE budou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první dávky MIRV do zkoušejícím hodnoceného radiologického progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od první dávky MIRV do smrti.
Až 2 roky
Odezva CA-125
Časové okno: Až 2 roky
Odezva na CA-125 v séru byla stanovena pomocí kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Method, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0417
  • 2020-000179-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit