Studie Mirvetuximab soravtansinu u pokročilých epiteliálních ovariálních, primárních peritoneálních rakovin nebo vejcovodů odolných vůči platině, s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové (SORAYA)
31. července 2024 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: Fáze 3, jednoramenná studie mirvetuximabu soravtansinu u pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu odolného vůči platině, s vysokou expresí folátového receptoru-alfa
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost mirvetuximab soravtansinu (MIRV) u pacientů s vysoce kvalitním serózním epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, jejichž nádory exprimují vysokou hladinu receptoru kyseliny listové-alfa (FRa).
Pacienti budou podle názoru zkoušejícího vhodní pro terapii jedním přípravkem pro jejich další linii terapie.
Všichni pacienti dostanou jednočinné MIRV v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti podávané v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost mirvetuximab soravtansinu (MIRV) u pacientek s vysoce kvalitním serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, jejichž nádory exprimují vysokou hladinu receptoru kyseliny listové ( FRa). Pacienti budou podle názoru zkoušejícího vhodní pro terapii jedním přípravkem pro jejich další linii terapie. Pozitivita FRα bude definována testem Ventana FOLR1 (folátový receptor 1/folátový receptor alfa).
Bude zapsáno přibližně 110 vhodných pacientů, aby bylo dosaženo celkového počtu 105 pacientů s hodnotitelnou účinností. Mezi pacienty, u kterých lze hodnotit účinnost, patří ti, kteří mají měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1) na začátku a dostali alespoň 1 dávku MIRV.
Všem pacientům bude podáváno jediné činidlo MIRV v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávané v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Snímky z počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) budou shromažďovány pro analýzu citlivosti zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR).
Pacienti budou nadále dostávat MIRV až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo dokud sponzor neukončí studii (podle toho, co nastane dříve).
Hodnocení nádoru, včetně radiologického hodnocení pomocí CT/MRI, se bude provádět při screeningu a následně každých 6 týdnů (± 1 týden) od cyklu 1 den 1 (C1D1) po dobu prvních 36 týdnů, poté každých 12 týdnů (± 3 týdny) až do onemocnění progrese, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie nebo odvolání souhlasu pacienta (podle toho, co nastane dříve).
Pacienti, kteří přeruší léčbu MIRV z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění (PD), budou pokračovat v hodnocení nádoru až do dokumentace PD nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve. Před 36. týdnem (od cyklu 1, dne 1) by se hodnocení mělo provádět každých 6 týdnů (± 1 týden), jak to umožňují místní požadavky, ale nesmí se provádět v intervalu delším než 12 týdnů. Po 36. týdnu bude hodnocení probíhat každých 12 týdnů (± 3 týdny) až do dokumentace PD nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Všichni pacienti, kteří přeruší léčbu MIRV, budou sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce (± 1 měsíc) až do smrti, ztráty při sledování, zrušení souhlasu s následným sledováním přežití nebo ukončení studie (EOS) (podle toho, co nastane dříve). V případě potřeby se mohou pravidelně opakovat další kontroly přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgie, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgie, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- MHAT "Serdika"
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irsko, 8
- St. James's Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Munster, Irsko, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Waterford, Munster, Irsko, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
-
Catania, Itálie, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
-
Milano, Itálie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Napoli, Itálie, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Perugia, Itálie, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45135
- KEM
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
-
-
-
-
Silesia
-
Chorzów, Silesia, Polsko, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polsko, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
- Stanford School of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Česko, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Girona, Španělsko, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellana
-
Madrid, Castellana, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů
Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu:
- Pacienti, kteří podstoupili pouze 1 řadu léčby na bázi platiny, museli dostat alespoň 4 cykly platiny, museli mít odpověď (kompletní odpověď/remise (CR) nebo částečná odpověď/remise (PR)) a poté progredovat mezi > 3 měsíci a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky platiny
- U pacientů, kteří dostali 2 nebo 3 linie léčby platinou, musí dojít k progresi v den nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny
Poznámka: Progrese by se měla počítat od data poslední podané dávky platinové terapie do data radiografického zobrazení ukazujícího progresi
Poznámka: Pacienti, kteří jsou během léčby v první linii refrakterní na platinu, jsou vyloučeni (viz kritéria vyloučení)
- Pacienti musí mít rentgenologickou progresi během nebo po poslední linii protinádorové terapie.
- Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro imunohistochemické (IHC) potvrzení pozitivity folátového receptoru α (FRα).
- Nádor pacienta musí být pozitivní na expresi FRα, jak je definováno v testu Ventana FOLR1
- Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím)
Pacienti musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie protinádorové léčby, včetně alespoň 1 linie léčby obsahující bevacizumab, a pro které je jako další linie léčby vhodná léčba jedním přípravkem:
- Adjuvans ± neoadjuvans považováno za 1 linii terapie
- Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory polyadenosindifosfát-ribózapolymerázy (PARP)) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se nezávisle)
- Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti progrese bude považována za součást stejné linie (tj. nezapočítává se nezávisle)
- Hormonální terapie bude počítána jako samostatná terapie, pokud nebyla podávána jako udržovací
- Pacienti musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
Pacienti musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:
- Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV
- Fokální záření dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou MIRV
- Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou (kromě alopecie)
- Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický zákrok alespoň 4 týdny před první dávkou MIRV a musí se zotavit nebo stabilizovat z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku
Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1 500/μl) bez G-CSF v předchozích 10 dnech nebo dlouhodobě působících růstových faktorů WBC v předchozích 20 dnech
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 21 dnech
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud je celkový bilirubin < 3,0 x ULN)
- Sérový albumin ≥ 2 g/dl
- Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je definováno v části 5.8.6 protokolu) během MIRV a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce
- WCBP musí mít negativní těhotenský test během 4 dnů před první dávkou MIRV
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií, smíšenými nádory obsahujícími kteroukoli z výše uvedených histologií nebo ovariálním nádorem nízkého stupně/hraničního stupně
- Pacienti s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu
- Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií (RT) postihující alespoň 20 procent kostní dřeně
- Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edém papily a/nebo monokulární vidění
Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní cytomegalovirová infekce
- Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před první dávkou MIRV
Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud to není klinicky indikováno
- Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy (RS) nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)
Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:
- Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
- Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
- Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
- Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD), včetně neinfekční pneumonitidy
- Pacienti vyžadující užívání doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
- Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky (mAb)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
- Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
Pacienti s anamnézou jiné malignity během 3 let před zařazením.
Poznámka: Vhodné jsou pacientky s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
- Předchozí známé reakce přecitlivělosti na studované léky a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci dostanou mirvetuximab soravtansin (MIRV) v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávaný v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansin je konjugát protilátky a léčiva určený k cílení na folátový receptor α (FRα).
Skládá se z humanizované anti-FRa mAb M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR): Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
CR: Zmizení všech cílových nebo necílových lézí.
Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm).
PR: Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní SoD.
|
Do cca 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR), do data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílové léze, brané jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Do cca 15 měsíců
|
|
Procento účastníků s potvrzenou klinickou odpovědí CA-125 podle meziskupinových kritérií gynekologické rakoviny (GCIG)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
Odpověď GCIG CA-125 byla definována jako alespoň 50% snížení hladin CA-125 oproti výchozí hodnotě.
Odpověď musí být potvrzena a udržována po dobu nejméně 28 dnů.
|
Do cca 15 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 15 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od zahájení podávání studovaného léku do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílové léze, brané jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí a vznik nových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Do cca 15 měsíců
|
|
Celkové přežití posouzeno vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Do cca 27 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu.
TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu v nebo po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva nebo před zahájením nové protirakovinné léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
|
Do cca 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Ředitel studie: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Imunokonjugáty
- Maytansine
- Mirvetuximab soravtansin
Další identifikační čísla studie
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .