En undersøgelse af Mirvetuximab Soravtansin i platin-resistente, avancerede højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft med højt folatreceptor-alfa-ekspression (SORAYA)
31. juli 2024 opdateret af: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: Et fase 3, enkeltarmsstudie af Mirvetuximab Soravtansin i platinresistente, avancerede højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft med højt folatreceptor-alfa-ekspression
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mirvetuximab soravtansin (MIRV) hos patienter med platin-resistent højgradig serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer, hvis tumorer udtrykker et højt niveau af folatreceptor-alfa (FRa).
Patienter vil efter investigators mening være egnede til enkeltstofterapi til deres næste behandlingslinje.
Alle patienter vil modtage enkeltstof MIRV med 6 mg/kg justeret ideal kropsvægt administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mirvetuximab soravtansin (MIRV) hos patienter med platinresistent højgradig serøs epitelial ovariecancer, primær peritoneal- eller æggeledercancer, hvis tumorer udtrykker et højt niveau af folatreceptor alfa ( FRα). Patienter vil efter investigators mening være egnede til enkeltstofterapi til deres næste behandlingslinje. FRα-positivitet vil blive defineret af Ventana FOLR1 (Folat Receptor 1/Folat Receptor Alpha) assay.
Ca. 110 kvalificerede patienter vil blive indskrevet for at opnå i alt 105 patienter, der kan evalueres. Effektevaluerbare patienter inkluderer dem, der har målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1) ved baseline og modtog mindst 1 dosis MIRV.
Alle patienter vil modtage enkeltstof MIRV med 6 mg/kg justeret ideal kropsvægt (AIBW) administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
Tumorrespons vil blive evalueret af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Computerstyret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger vil blive indsamlet til følsomhedsanalyse ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Patienter vil fortsætte med at modtage MIRV indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen (alt efter hvad der kommer først).
Tumorvurderinger, herunder radiologiske vurderinger ved CT/MRI-skanninger vil blive udført ved screening og efterfølgende hver 6. uge (± 1 uge) fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) i de første 36 uger derefter hver 12. uge (± 3 uger) indtil sygdom progression, død, start af ny kræftbehandling eller patientens tilbagetrækning af samtykke (alt efter hvad der indtræffer først).
Patienter, der seponerer MIRV af andre årsager end progressiv sygdom (PD), vil fortsætte med tumorvurderinger indtil dokumentation for PD eller påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der kommer først. Før uge 36 (fra cyklus 1, dag 1), bør vurderinger finde sted hver 6. uge (± 1 uge) som tilladt af lokale krav, men skal ske med et interval på højst 12 uger. Efter uge 36 vil vurderingen finde sted hver 12. uge (± 3 uger) indtil dokumentation for PD eller start af ny kræftbehandling.
Alle patienter, der afbryder MIRV, vil blive fulgt for overlevelse hver 3. måned (± 1 måned) indtil døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke til overlevelsesopfølgning eller afslutning af undersøgelsen (EOS) (alt efter hvad der kommer først). Yderligere overlevelsesopfølgning kan forekomme periodisk, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgien, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT "Serdika"
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94394
- Stanford School of Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, 8
- St. James's Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Munster, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Waterford, Munster, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Italien, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
-
Milano, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italien, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Perugia, Italien, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Silesia
-
Chorzów, Silesia, Polen, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Girona, Spanien, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellana
-
Madrid, Castellana, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Tjekkiet, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45135
- KEM
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter ≥ 18 år
- Patienter skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs epitelial ovariecancer (EOC), primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
Patienter skal have platinresistent sygdom:
- Patienter, der kun har haft 1 linie af platinbaseret behandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser platin, skal have haft et respons (komplet respons/remission (CR) eller delvis respons/remission (PR)) og derefter udviklet sig mellem > 3 måneder og ≤ 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin
- Patienter, der har modtaget 2 eller 3 linjer platinbehandling, skal have udviklet sig på eller inden for 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin
Bemærk: Progression skal beregnes fra datoen for den sidste administrerede dosis platinterapi til datoen for den røntgenbillede, der viser progression
Bemærk: Patienter, der er platin-refraktære under frontlinjebehandling, er udelukket (se eksklusionskriterier)
- Patienterne skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste linje af kræftbehandling.
- Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -objektglas eller gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til immunhistokemi (IHC) bekræftelse af folatreceptor α (FRα) positivitet
- Patientens tumor skal være positiv for FRα-ekspression som defineret af Ventana FOLR1-analysen
- Patienter skal have mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af målbar sygdom i RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator)
Patienter skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske linjer med anticancerterapi, herunder mindst 1 terapilinje indeholdende bevacizumab, og for hvem enkeltstofterapi er passende som næste behandlingslinje:
- Adjuvans ± neoadjuvans betragtes som 1 behandlingslinje
- Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. ikke tællet uafhængigt)
- Terapi ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. ikke tælles uafhængigt)
- Hormonel terapi vil blive talt som en separat behandlingslinje, medmindre den blev givet som vedligeholdelse
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
Patienter skal have afsluttet tidligere behandling inden for de angivne tider nedenfor:
- Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af MIRV
- Fokal stråling afsluttet mindst 2 uger før første dosis af MIRV
- Patienterne skal have stabiliseret sig eller kommet sig (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci)
- Patienter skal have gennemført enhver større operation mindst 4 uger før første dosis af MIRV og være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation
Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) uden G-CSF i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende WBC-vækstfaktorer i de foregående 20 dage
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion i de foregående 21 dage
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0 x ULN)
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL
- Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder (som defineret i afsnit 5.8.6 i protokollen), mens de er på MIRV og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis
- WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for de 4 dage før den første dosis af MIRV
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Patienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer, der indeholder en af ovenstående histologier, eller lavgradig/borderline ovarietumor
- Patienter med primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (CR eller PR) eller har udviklet sig inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinje-platinholdig kemoterapi
- Patienter med tidligere bredfeltsstrålebehandling (RT), der påvirker mindst 20 procent af knoglemarven
- Patienter med > grad 1 perifer neuropati i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
- Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn
Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Aktiv cytomegalovirusinfektion
- Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af MIRV
Bemærk: Test ved screening er ikke påkrævet for ovennævnte infektioner, medmindre det er klinisk indiceret
- Patienter med en historie med multipel sklerose (MS) eller anden demyeliniserende sygdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)
Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:
- Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første dosis
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (pr. CTCAE)
- Ukontrollerede hjertearytmier
- Patienter med en anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
- Patienter med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Patienter med en tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD), herunder ikke-infektiøs pneumonitis
- Patienter, der har behov for brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
- Patienter med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (mAb)
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
- Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning.
Bemærk: Patienter med tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) er kvalificerede
- Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler og/eller nogen af deres hjælpestoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere vil modtage single-agent mirvetuximab soravtansin (MIRV) med 6 mg/kg justeret ideal kropsvægt (AIBW) administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansine er et antistofkonjugat designet til at målrette folatreceptor α (FRα).
Den består af det humaniserede anti-FRα mAb M9346A, der er knyttet via en spaltelig disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoid, DM4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinden af alle mål- eller ikke-mållæsioner.
Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm).
PR: Mindst 30 % fald i summen af de længste diametre (SoD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SoD.
|
Op til cirka 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR eller PR), indtil datoen for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
DOR for deltagere, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Op til cirka 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med CA-125 bekræftet klinisk respons pr. gynækologisk cancer intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
GCIG CA-125-responset blev defineret som mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra baseline.
Svaret skal være bekræftet og vedligeholdt i mindst 28 dage.
|
Op til cirka 15 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtrådte først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline.
Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Utvetydig progression af ikke-mållæsioner og fremkomst af nye læsioner.
Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus.
Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
|
Op til cirka 15 måneder
|
|
Samlet overlevelse vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til cirka 27 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
|
Op til cirka 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Studieleder: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Immunkonjugater
- Maytansin
- Mirvetuximab soravtansin
Andre undersøgelses-id-numre
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .