Um estudo da soravtansina de mirvetuximabe em cânceres de ovário epiteliais de alto grau resistentes à platina, peritoneal primário ou de trompas de falópio com alta expressão de receptor alfa de folato (SORAYA)
31 de julho de 2024 atualizado por: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: Um estudo de braço único de Fase 3 do Mirvetuximab Soravtansine em cânceres de ovário epitelial avançado de alto grau, peritoneal primário ou de trompa de falópio resistentes à platina com alta expressão de receptor alfa de folato
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de mirvetuximabe soravtansina (MIRV) em pacientes com câncer de ovário epitelial seroso de alto grau resistente à platina, câncer primário peritoneal ou de trompas de Falópio, cujos tumores expressam um alto nível de Folate Receptor-Alpha (FRα).
Os pacientes serão, na opinião do investigador, apropriados para a terapia de agente único para sua próxima linha de terapia.
Todos os pacientes receberão MIRV de agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de mirvetuximabe soravtansina (MIRV) em pacientes com câncer de ovário epitelial seroso de alto grau resistente à platina, câncer primário peritoneal ou de trompas de Falópio, cujos tumores expressam um alto nível de Folato Receptor Alfa ( FRα). Os pacientes serão, na opinião do investigador, apropriados para a terapia de agente único para sua próxima linha de terapia. A positividade FRα será definida pelo Ensaio Ventana FOLR1 (Folate Receptor 1/Folate Receptor Alpha).
Aproximadamente 110 pacientes elegíveis serão inscritos para atingir um total de 105 pacientes avaliáveis de eficácia. Os pacientes com avaliação de eficácia incluem aqueles que têm lesões mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1) no início do estudo e receberam pelo menos 1 dose de MIRV.
Todos os pacientes receberão MIRV de agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
A resposta do tumor será avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1. As varreduras de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) serão coletadas para análise de sensibilidade por revisão central independente cega (BICR).
Os pacientes continuarão a receber MIRV até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou até que o Patrocinador termine o estudo (o que ocorrer primeiro).
Avaliações do tumor, incluindo avaliações radiológicas por tomografia computadorizada/ressonância magnética serão realizadas na triagem e subsequentemente a cada 6 semanas (± 1 semana) do ciclo 1 dia 1 (C1D1) durante as primeiras 36 semanas e depois a cada 12 semanas (± 3 semanas) até a doença progressão, morte, início de nova terapia anticancerígena ou retirada do consentimento do paciente (o que ocorrer primeiro).
Os pacientes que interromperem o MIRV por outras razões que não a doença progressiva (DP) continuarão com as avaliações do tumor até a documentação da DP ou o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro. Antes da Semana 36 (do Ciclo 1, Dia 1), as avaliações devem ocorrer a cada 6 semanas (± 1 semana), conforme permitido pelos requisitos locais, mas devem ocorrer em um intervalo não superior a 12 semanas. Após a semana 36, a avaliação ocorrerá a cada 12 semanas (± 3 semanas) até a documentação da DP ou o início de uma nova terapia anticancerígena.
Todos os pacientes que interromperem o MIRV serão acompanhados para sobrevivência a cada 3 meses (± 1 mês) até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento para acompanhamento de sobrevivência ou final do estudo (EOS) (o que ocorrer primeiro). Chamadas adicionais de acompanhamento de sobrevivência podem ocorrer periodicamente, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45135
- KEM
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT "Serdika"
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Namur, Bélgica, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona, Espanha, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellana
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Madrid, Castellana, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94394
- Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Waterford, Munster, Irlanda, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Haifa, Israel, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo, Itália, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
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Catania, Itália, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
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Milano, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Napoli, Itália, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
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Perugia, Itália, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Silesia
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Chorzów, Silesia, Polônia, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Warmińsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polônia, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Prague
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Praha 2, Prague, Tcheca, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial seroso (EOC) de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio
Os pacientes devem ter doença resistente à platina:
- Os pacientes que tiveram apenas 1 linha de terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, devem ter tido uma resposta (resposta/remissão completa (CR) ou resposta/remissão parcial (PR)) e então progrediram entre > 3 meses e ≤ 6 meses após a data da última dose de platina
- Os pacientes que receberam 2 ou 3 linhas de terapia de platina devem ter progredido em ou dentro de 6 meses após a data da última dose de platina
Nota: A progressão deve ser calculada a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data da imagem radiográfica mostrando progressão
Observação: Pacientes refratários à platina durante o tratamento de primeira linha são excluídos (consulte os critérios de exclusão)
- Os pacientes devem ter progredido radiograficamente durante ou após sua linha mais recente de terapia anticancerígena.
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo, ou passar por um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação por imuno-histoquímica (IHC) da positividade do receptor de folato α (FRα).
- O tumor do paciente deve ser positivo para a expressão de FRα, conforme definido pelo Ensaio Ventana FOLR1
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador)
Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas sistêmicas anteriores de terapia anticancerígena, incluindo pelo menos 1 linha de terapia contendo bevacizumabe, e para quem a terapia de agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento:
- Adjuvante ± neoadjuvante considerado 1 linha de terapia
- A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidores da poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP)) será considerada parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente)
- A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha (ou seja, não contada independentemente)
- A terapia hormonal será contada como uma linha separada de terapia, a menos que tenha sido administrada como manutenção
- Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Os pacientes devem ter concluído a terapia anterior dentro dos horários especificados abaixo:
- Terapia antineoplásica sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes da primeira dose de MIRV
- Radiação focal concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de MIRV
- Os pacientes devem ter estabilizado ou recuperado (Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia)
- Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de MIRV e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior
Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) sem G-CSF nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento WBC de ação prolongada nos 20 dias anteriores
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) nos últimos 21 dias
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 x LSN)
- Albumina sérica ≥ 2 g/dL
- Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem estar dispostos e ser capazes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes (conforme definido na Seção 5.8.6 do protocolo) enquanto estiverem em MIRV e por pelo menos 3 meses após a última dose
- WCBP deve ter um teste de gravidez negativo nos 4 dias anteriores à primeira dose de MIRV
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima ou tumor ovariano de baixo grau/borderline
- Pacientes com doença primária refratária à platina, definida como doença que não respondeu a (CR ou PR) ou progrediu dentro de 3 meses após a última dose de quimioterapia contendo platina de primeira linha
- Pacientes com radioterapia (RT) de campo amplo anterior afetando pelo menos 20% da medula óssea
- Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
- Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular
Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, entre outros:
- Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção ativa por citomegalovírus
- Qualquer outra doença infecciosa concomitante que exija antibióticos IV dentro de 2 semanas antes da primeira dose de MIRV
Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado
- Pacientes com história de esclerose múltipla (EM) ou outra doença desmielinizante e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)
Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose
- Angina de peito instável
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
- Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
- Arritmias cardíacas não controladas
- Pacientes com histórico de AVC hemorrágico ou isquêmico nos 6 meses anteriores à inscrição
- Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
- Pacientes com diagnóstico clínico prévio de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa
- Pacientes que requerem o uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
- Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais (mAb)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição.
Nota: pacientes com tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama) são elegíveis
- Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Todos os participantes receberão mirvetuximabe soravtansina (MIRV) como agente único a 6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
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Mirvetuximab Soravtansine é um conjugado anticorpo-droga projetado para atingir o receptor de folato α (FRα).
Consiste no mAb anti-FRα humanizado M9346A ligado por meio de um ligante dissulfeto clivável ao maitansinóide citotóxico, DM4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR): porcentagem de participantes com resposta objetiva conforme avaliado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
Todos os linfonodos patológicos ou não patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros (SoD) das lesões alvo, tomando como referência o SoD basal.
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Até aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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O DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR), até a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor.
PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD da lesão alvo, tomado como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo.
Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
A DOR foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 15 meses
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Porcentagem de participantes com resposta clínica confirmada por CA-125 por critérios intergrupos de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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A resposta do GCIG CA-125 foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos níveis de CA-125 em relação ao valor basal.
A resposta deve ter sido confirmada e mantida por pelo menos 28 dias.
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Até aproximadamente 15 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde o início do medicamento do estudo até a data da DP ou morte, o que ocorreu primeiro, estimado pelo método de Kaplan-Meier.
PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD da lesão alvo, tomado como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões.
A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão alvo.
Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença e não de um único aumento de lesão.
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Até aproximadamente 15 meses
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Sobrevivência geral avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Até aproximadamente 27 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Um resumo de todos os eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Até aproximadamente 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigador principal: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Diretor de estudo: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Imunoconjugados
- Maitansina
- Mirvetuximabe soravtansina
Outros números de identificação do estudo
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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