Badanie mirvetuximabu soravtansine w opornym na platynę, zaawansowanym raku nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego (SORAYA)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: Jednoramienne badanie fazy 3 mirvetuksymabu soravtanzyny w platynoopornym, zaawansowanym raku nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mirvetuximabu soravtansine (MIRV) u pacjentów z opornym na platynę surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których guzy wykazują wysoki poziom receptora alfa kwasu foliowego (FRα).
Zdaniem Badacza pacjenci będą kwalifikować się do terapii jednym lekiem w ramach kolejnej linii terapii.
Wszyscy pacjenci otrzymają monoterapię MIRV w dawce 6 mg/kg skorygowanej idealnej masy ciała, podawanej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mirvetuximabu soravtansine (MIRV) u pacjentek z opornym na platynę surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których guzy wykazują wysoki poziom receptora alfa kwasu foliowego ( FRα). Zdaniem Badacza pacjenci będą kwalifikować się do terapii jednym lekiem w ramach kolejnej linii terapii. Dodatni wynik FRα zostanie określony za pomocą testu Ventana FOLR1 (receptor kwasu foliowego 1/receptor alfa kwasu foliowego).
Około 110 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, aby uzyskać łącznie 105 pacjentów, których skuteczność można ocenić. Pacjenci, których skuteczność można ocenić, obejmują pacjentów, u których na początku badania wystąpiły mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1) i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę MIRV.
Wszyscy pacjenci otrzymają MIRV w monoterapii w dawce 6 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW) podawanej w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W).
Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza przy użyciu RECIST v1.1. Skany tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną zebrane do analizy czułości przez ślepą niezależną centralną ocenę (BICR).
Pacjenci będą nadal otrzymywać MIRV do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania przez sponsora (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ocena guza, w tym ocena radiologiczna za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego, zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a następnie co 6 tygodni (± 1 tydzień) od dnia 1. cyklu (C1D1) przez pierwsze 36 tygodni, a następnie co 12 tygodni (± 3 tygodnie) do wystąpienia choroby progresja choroby, zgon, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofanie zgody przez pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pacjenci, którzy przerywają MIRV z powodów innych niż postępująca choroba (PD), będą kontynuować ocenę guza do czasu udokumentowania PD lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przed 36. tygodniem (od 1. cyklu, dzień 1.) oceny należy przeprowadzać co 6 tygodni (± 1 tydzień), zgodnie z lokalnymi przepisami, ale w odstępach nie dłuższych niż 12 tygodni. Po 36. tygodniu ocena będzie przeprowadzana co 12 tygodni (± 3 tygodnie) do czasu udokumentowania choroby Parkinsona lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Wszyscy pacjenci, którzy przerwali MIRV, będą obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące (± 1 miesiąc) aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody na obserwację przeżycia lub zakończenia badania (EOS) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W razie potrzeby okresowo mogą pojawiać się dodatkowe wezwania kontrolne dotyczące przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1632
- MHAT "Serdika"
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Czechy, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellana
-
Madrid, Castellana, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlandia, 8
- St. James's Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Munster, Irlandia, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Waterford, Munster, Irlandia, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45135
- KEM
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
-
-
-
-
Silesia
-
Chorzów, Silesia, Polska, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polska, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
- Stanford School of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
-
Catania, Włochy, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
-
Milano, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Napoli, Włochy, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Perugia, Włochy, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie surowiczego nabłonkowego raka jajnika (EOC), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę:
- Pacjenci, którzy mieli tylko 1 linię terapii opartej na pochodnych platyny, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, musieli uzyskać odpowiedź (całkowita odpowiedź/remisja (CR) lub częściowa odpowiedź/remisja (PR)), a następnie progresja w okresie > 3 miesięcy i ≤ 6 miesięcy od daty ostatniej dawki platyny
- Pacjenci, którzy otrzymali 2 lub 3 linie terapii platyną, muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od daty podania ostatniej dawki platyny
Uwaga: Progresję należy liczyć od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną do daty wykonania zdjęcia RTG wykazującego progresję
Uwaga: Wykluczeni są pacjenci oporni na platynę podczas leczenia pierwszego rzutu (patrz kryteria wykluczenia)
- Pacjenci musieli wykazywać progresję radiologiczną w trakcie lub po ostatniej linii leczenia przeciwnowotworowego.
- Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia archiwalnego bloku lub preparatów tkanki guza lub poddania się zabiegowi uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia immunohistochemicznego (IHC) dodatniego wyniku dla receptora kwasu foliowego α (FRα)
- Guz pacjenta musi być dodatni pod względem ekspresji FRα, jak zdefiniowano w teście Ventana FOLR1
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według RECIST v1.1 (zmierzona radiologicznie przez badacza)
Pacjenci muszą mieć wcześniej co najmniej 1 ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego przeciwnowotworowego, w tym co najmniej 1 linię terapii zawierającą bewacyzumab i dla których terapia jednym lekiem jest odpowiednia jako kolejna linia leczenia:
- Adiuwant ± neoadiuwant uważany za 1 linię leczenia
- Terapia podtrzymująca (np. bewacizumab, inhibitory polimerazy poliadenozynodifosforanu-rybozy (PARP)) będzie uważana za część wcześniejszej linii leczenia (tj. nie będzie liczona niezależnie)
- Terapia zmieniona z powodu toksyczności przy braku progresji będzie uważana za część tej samej linii (tj. nie liczona niezależnie)
- Terapia hormonalna będzie traktowana jako oddzielna linia terapii, chyba że została podana jako leczenie podtrzymujące
- Pacjenci muszą mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
Pacjenci muszą ukończyć wcześniejszą terapię w określonych poniżej terminach:
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki MIRV
- Naświetlanie ogniskowe zakończone co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką MIRV
- Pacjenci muszą mieć stabilizację lub powrót do zdrowia (stopień 1. lub poziom wyjściowy) po wszystkich wcześniejszych toksycznościach związanych z terapią (z wyjątkiem łysienia)
- Pacjenci muszą mieć ukończoną jakąkolwiek poważną operację co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki MIRV i muszą wyzdrowieć lub ustabilizować się po skutkach ubocznych wcześniejszej operacji
Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone jako:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) bez G-CSF w ciągu ostatnich 10 dni lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek w ciągu ostatnich 20 dni
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu ostatnich 21 dni
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 x ULN)
- Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
- Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wymagań protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 5.8.6 protokołu) podczas przyjmowania MIRV i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
- WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki MIRV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową, guzami mieszanymi zawierającymi którąkolwiek z powyższych histologii lub guzem jajnika o niskim stopniu złośliwości/granicznym
- Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiedziała na (CR lub PR) lub wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę
- Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej (RT) obejmującej co najmniej 20 procent szpiku kostnego
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepieniu rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi stałego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne
Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:
- Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
- Każda inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki MIRV
Uwaga: Badania przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) lub inną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paranowotworowy)
Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z:
- Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
- Niestabilna dusznica bolesna
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
- Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Pacjenci z wcześniejszą kliniczną diagnozą niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym niezakaźnego zapalenia płuc
- Pacjenci wymagający stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. niedobór kwasu foliowego)
- Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne (mAb)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
- Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
Uwaga: pacjentki z guzami o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi) kwalifikują się
- Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki i/lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają mirvetuximab soravtansine (MIRV) w monoterapii w dawce 6 mg/kg skorygowanej idealnej masy ciała (AIBW), podawanej pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansine to koniugat przeciwciało-lek, którego działanie ukierunkowane jest na receptor kwasu foliowego α (FRα).
Składa się z humanizowanego anty-FRα mAb M9346A przyłączonego przez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu, DM4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, oceniony przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub niebędących docelowymi.
Wszystkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm).
PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
|
Do około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
PD: co najmniej 20% wzrost wartości SoD docelowej zmiany chorobowej, przyjmowany jako odniesienie najmniejszej (nadir) wartości SoD od czasu początkowego włącznie.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestniczek z potwierdzoną odpowiedzią kliniczną CA-125 według kryteriów międzygrupowych dotyczących raka ginekologicznego (GCIG)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
|
Odpowiedź GCIG CA-125 zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie poziomu CA-125 w stosunku do wartości wyjściowych.
Odpowiedź musi zostać potwierdzona i utrzymywana przez co najmniej 28 dni.
|
Do około 15 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
PD: co najmniej 20% wzrost wartości SoD docelowej zmiany chorobowej, przyjmowany jako odniesienie najmniejszej (nadir) wartości SoD od czasu początkowego włącznie.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe i pojawienie się nowych zmian.
Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważać nad statusem docelowej zmiany chorobowej.
Musi odzwierciedlać ogólną zmianę stanu chorobowego, a nie pojedynczy wzrost zmiany chorobowej.
|
Do około 15 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie oceniane przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w trakcie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
TEAE zdefiniowano jako AE, których początek nastąpił w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych zdarzeń niepożądanych (innych niż poważne), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do około 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Główny śledczy: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Dyrektor Studium: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Immunokoniugaty
- Majtanzyna
- Mirvetuximab soravtansine
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .