Tutkimus mirvetuksimabsoravtansiinista platinaresistentissä, pitkälle edenneessä epiteelisyövässä munasarjasyövissä, primaarisissa vatsakalvon syövissä tai munanjohtimesyövissä, joissa on korkea folaattireseptori-alfa-ekspressio (SORAYA)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: Vaihe 3, yhden käden tutkimus mirvetuksimabsoravtansiinista platinaresistentissä, pitkälle edenneessä epiteelisyövässä munasarjasyövissä, primaarisissa vatsakalvon syövissä tai munanjohtimissa, joissa on korkea folaattireseptori-alfa-ekspressio
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mirvetuksimabisoravtansiinin (MIRV) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti korkea-asteinen seroosinen epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät runsaasti folaattireseptori-alfaa. (FRa).
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat sopivat yhden lääkkeen hoitoon seuraavaa hoitolinjaansa varten.
Kaikki potilaat saavat yhden lääkkeen MIRV:tä annoksella 6 mg/kg mukautettuna ihannepainoltaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mirvetuksimabisoravtansiinin (MIRV) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti korkea-asteinen seroottinen epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja joiden kasvaimet ilmentävät runsaasti folaattireseptori alfaa ( FRα). Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat sopivat yhden lääkkeen hoitoon seuraavaa hoitolinjaansa varten. FRa-positiivisuus määritetään Ventana FOLR1 (Folate Receptor 1/Folate Receptor Alpha) -määrityksellä.
Noin 110 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan, jotta saavutetaan yhteensä 105 tehokkuutta arvioitavissa olevaa potilasta. Tehokkuutta arvioitaviin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (versio 1.1) (RECIST v1.1) mukaan lähtötilanteessa ja jotka saivat vähintään yhden annoksen MIRV:tä.
Kaikki potilaat saavat yhden lääkkeen MIRV:tä annoksella 6 mg/kg mukautettua ihannepainoa (AIBW) jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W).
Tutkija arvioi kasvainvasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kerätään herkkyysanalyysiä varten sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR).
Potilaat jatkavat MIRV-hoitoa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksensa peruuttaminen, kuolema tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tuumoriarvioinnit, mukaan lukien radiologiset arvioinnit CT/MRI-skannauksilla, suoritetaan seulonnassa ja sen jälkeen 6 viikon välein (± 1 viikko) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) ensimmäisten 36 viikon ajan, sitten 12 viikon välein (± 3 viikkoa) sairauteen asti eteneminen, kuolema, uuden syöpähoidon aloittaminen tai potilaan suostumuksen peruuttaminen (kumpi tapahtuu ensin).
Potilaat, jotka lopettavat MIRV-hoidon muista syistä kuin etenevän sairauden (PD) vuoksi, jatkavat kasvainarviointeja, kunnes PD dokumentoidaan tai uusi syöpähoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Ennen viikkoa 36 (syklistä 1, päivä 1) arvioinnit tulisi tehdä 6 viikon välein (± 1 viikko) paikallisten vaatimusten mukaisesti, mutta niiden tulee tapahtua enintään 12 viikon välein. Viikon 36 jälkeen arviointi suoritetaan 12 viikon (± 3 viikon) välein, kunnes PD dokumentoidaan tai uusi syöpähoito aloitetaan.
Kaikkia potilaita, jotka keskeyttävät MIRV-hoidon, seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein (± 1 kuukausi) kuolemaan saakka, seurantaan menetykseen, eloonjäämisseurantaa koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun (EOS) (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Muita selviytymisen seurantakäyntejä voidaan tehdä ajoittain tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Namur, Belgia, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles
-
Brussels, Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
-
-
Luxembourg
-
Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Serdika"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellana
-
Madrid, Castellana, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlanti, 8
- St. James's Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Munster, Irlanti, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
-
Waterford, Munster, Irlanti, X91ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Candiolo, Italia, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
-
Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Perugia, Italia, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Silesia
-
Chorzów, Silesia, Puola, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
-
-
Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Puola, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
-
-
Łódzkie
-
Łódź, Łódzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45135
- KEM
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
-
-
-
-
Prague
-
Praha 2, Prague, Tšekki, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
- Stanford School of Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Women's Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilailla on oltava vahvistettu korkea-asteinen seroosinen epiteeli munasarjasyöpä (EOC), primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Potilailla on oltava platinaresistentti sairaus:
- Potilaiden, jotka ovat saaneet vain 1 sarja platinapohjaista hoitoa, on täytynyt saada vähintään 4 platinasykliä, heillä on täytynyt saada vaste (täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR)) ja sen jälkeen edennyt yli 3 kuukauden välillä ja ≤ 6 kuukautta viimeisen platinaannoksen jälkeen
- Potilaiden, jotka ovat saaneet 2 tai 3 platinahoitosarjaa, on täytynyt edetä 6 kuukauden kuluessa viimeisen platinaannoksen päivämäärästä.
Huomautus: Eteneminen on laskettava viimeisen platinahoitoannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin röntgenkuvaus osoittaa etenemisen
Huomautus: Potilaat, jotka ovat platinaresistenttejä etulinjan hoidon aikana, suljetaan pois (katso poissulkemiskriteerit).
- Potilaiden on täytynyt edetä radiografisesti viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan arkistoitu kasvainkudosblokki tai -levyt tai käymään läpi toimenpide uuden biopsian saamiseksi käyttämällä pieniriskistä, lääketieteellisesti rutiinimenetelmää, jolla varmistetaan folaattireseptori α (FRα) -positiivisuus immunohistokemian (IHC) avulla.
- Potilaan kasvaimen on oltava positiivinen FRα-ekspression suhteen Ventana FOLR1 -määrityksessä
- Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän (tutkijan radiologisesti mittaama)
Potilaiden on oltava saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien vähintään yksi bevasitsumabia sisältävä hoitosarja, ja joille yksittäinen hoito on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi:
- Adjuvantti ± neoadjuvantti katsottiin yhdeksi hoitolinjaksi
- Ylläpitohoito (esim. bevasitsumabi, polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjät) katsotaan osaksi edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
- Hoitoa, joka on muutettu toksisuuden vuoksi ilman etenemistä, pidetään osana samaa linjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
- Hormonihoito lasketaan erilliseksi hoitolinjaksi, ellei sitä ole annettu ylläpitohoitona
- Potilailla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1
Potilaiden on täytynyt saada aikaisempi hoito loppuun alla määritettyjen aikojen kuluessa:
- Systeeminen antineoplastinen hoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä MIRV-annosta
- Fokaalinen säteilytys päättyi vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä MIRV-annosta
- Potilaiden on oltava stabiloituneet tai toipuneet (aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemmista hoitoon liittyvistä toksisuuksista (paitsi hiustenlähtö).
- Potilaiden on oltava suoritettu kaikki suuret leikkaukset vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä MIRV-annosta ja he ovat toipuneet tai stabiloituneet aiemman leikkauksen sivuvaikutuksista
Potilailla on oltava riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) ilman G-CSF:ää edellisten 10 päivän aikana tai pitkävaikutteisia valkosolujen kasvutekijöitä edellisten 20 päivän aikana
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l (100 000/μl) ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 10 päivän aikana
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ilman punasolujen (PRBC) siirtoa edellisten 21 päivän aikana
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia, jos kokonaisbilirubiini < 3,0 x ULN)
- Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
- Potilaiden tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty protokollan kohdassa 5.8.6) MIRV-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
- WCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä MIRV-annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Potilaat, joilla on endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia, sekakasvaimet, jotka sisältävät jonkin edellä mainituista histologioista, tai matala-asteinen/raja-asteinen munasarjakasvain
- Potilaat, joilla on primaarinen platinaresistentti sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoinut (CR tai PR) tai on edennyt 3 kuukauden kuluessa viimeisestä ensimmäisen linjan platinaa sisältävästä kemoterapiaannoksesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa laaja-alaista sädehoitoa (RT), joka vaikuttaa vähintään 20 prosenttiin luuytimestä
- Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen sarveiskalvosairaus, aiempia sarveiskalvonsiirtoja tai aktiiviset silmäsairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa/seurantaa, kuten hallitsematon glaukooma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka vaatii lasiaisensisäisiä injektioita, aktiivinen diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, silmänpohjan rappeuma, papilledeema ja/tai monokulaarinen näkö
Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio (olipa aktiivinen viruslääkitys tai ei)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Aktiivinen sytomegalovirusinfektio
- Mikä tahansa muu samanaikainen infektiosairaus, joka vaatii IV-antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä MIRV-annosta
Huomautus: Testausta seulonnassa ei vaadita yllämainituille infektioille, ellei se ole kliinisesti aiheellista
- Potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi (MS) tai muu demyelinisoiva sairaus ja/tai Lambert-Eatonin oireyhtymä (paraneoplastinen oireyhtymä)
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
- Epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
- Hallitsematon ≥ asteen 3 hypertensio (per CTCAE)
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Potilaat, joilla on ollut hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien ei-tarttuva pneumoniitti
- Potilaat, jotka tarvitsevat folaattia sisältävien lisäravinteiden käyttöä (esim. folaatin puutos)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä monoklonaalisille vasta-aineille (mAb)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa MIRV:llä tai muilla FRα:aan kohdistuvilla aineilla
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
Huomautus: Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen (esim. riittävästi hallinnassa oleva tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen syöpä in situ), ovat kelvollisia.
- Aiemmat tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille ja/tai joillekin niiden apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki osallistujat saavat mirvetuksimabisoravtansiinia (MIRV) 6 mg/kg mukautettuna ihannepainona (AIBW) 1 päivänä jokaisena 3 viikon syklin (Q3W).
|
Mirvetuksimab Soravtansine on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka on suunniteltu kohdistamaan folaattireseptori α (FRα).
Se koostuu humanisoidusta anti-FRa-mAb:sta M9346A, joka on kiinnitetty pilkkoutuvan disulfidilinkkerin kautta sytotoksiseen maytansinoidiin DM4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli varmistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm).
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SoD) summassa, kun otetaan huomioon SoD perusviiva.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurion SoD:ssa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, perusviiva mukaan lukien.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CA-125-vahvistettu kliininen vaste gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) kriteereitä kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
GCIG CA-125 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n alenemiseksi CA-125-tasoissa lähtötasosta.
Vastauksen on oltava vahvistettu ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurion SoD:ssa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, perusviiva mukaan lukien.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima kokonaiseloonjääminen käyttämällä RECIST-versiota 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivämäärä oli ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta löytyy Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Päätutkija: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Opintojohtaja: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Maytansine
- Mirvetuksimabi soravtansiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .