Uno studio sul mirvetuximab soravtansine nei tumori dell'ovaio epiteliale di alto grado, resistenti al platino, peritoneali primari o delle tube di Falloppio con alta espressione del recettore dei folati-alfa (SORAYA)
31 luglio 2024 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.
SORAYA: uno studio di fase 3 a braccio singolo su mirvetuximab soravtansine nei tumori ovarici epiteliali di alto grado, peritoneali primari o delle tube di Falloppio resistenti al platino e ad alta espressione del recettore alfa dei folati
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di mirvetuximab soravtansine (MIRV) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio, i cui tumori esprimono un alto livello di recettore del folato-alfa (FRα).
I pazienti saranno, secondo l'opinione dello sperimentatore, appropriati per la terapia con un singolo agente per la loro prossima linea di terapia.
Tutti i pazienti riceveranno MIRV monoagente a 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di mirvetuximab soravtansine (MIRV) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio, i cui tumori esprimono un alto livello di recettore del folato alfa. FRα). I pazienti saranno, secondo l'opinione dello sperimentatore, appropriati per la terapia con un singolo agente per la loro prossima linea di terapia. La positività FRα sarà definita dal Ventana FOLR1 (Folate Receptor 1/Folate Receptor Alpha) Assay.
Saranno arruolati circa 110 pazienti idonei per raggiungere un totale di 105 pazienti valutabili in termini di efficacia. I pazienti valutabili per l'efficacia includono quelli che hanno lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1) al basale e hanno ricevuto almeno 1 dose di MIRV.
Tutti i pazienti riceveranno MIRV ad agente singolo a 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).
La risposta del tumore sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) saranno raccolte per l'analisi della sensibilità mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
I pazienti continueranno a ricevere MIRV fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, decesso o fino a quando lo sponsor non terminerà lo studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Le valutazioni del tumore, comprese le valutazioni radiologiche mediante scansioni TC/MRI, verranno eseguite allo screening e successivamente ogni 6 settimane (± 1 settimana) dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1) per le prime 36 settimane, quindi ogni 12 settimane (± 3 settimane) fino alla malattia progressione, decesso, inizio di una nuova terapia antitumorale o ritiro del consenso da parte del paziente (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I pazienti che interrompono MIRV per motivi diversi dalla malattia progressiva (PD) continueranno con le valutazioni del tumore fino alla documentazione del PD o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Prima della settimana 36 (dal ciclo 1, giorno 1), le valutazioni devono avvenire ogni 6 settimane (± 1 settimana) come consentito dai requisiti locali, ma devono avvenire a un intervallo non superiore a 12 settimane. Dopo la settimana 36, la valutazione avverrà ogni 12 settimane (± 3 settimane) fino alla documentazione del PD o all'inizio della nuova terapia antitumorale.
Tutti i pazienti che interrompono MIRV saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 3 mesi (± 1 mese) fino alla morte, perdita al follow-up, revoca del consenso per il follow-up di sopravvivenza o fine dello studio (EOS) (a seconda di quale evento si verifichi prima). Ulteriori chiamate di follow-up di sopravvivenza possono verificarsi periodicamente, se necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Namur, Belgio, B5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles
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Brussels, Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - lnstitut Roi Albert II
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Luxembourg
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Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
- Centre Hopsitalier de l'Ardenne
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT "Serdika"
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Prague
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Praha 2, Prague, Cechia, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Essen, Germania, 45135
- KEM
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- UMG Frauenklinik Robert-Koch-Str. 40
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Munster
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Munster, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Waterford, Munster, Irlanda, X91ER8E
- University Hospital Waterford
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Haifa, Israele, PO Box 9601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba medical center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Santaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Candiolo, Italia, 10060
- Istituto Oncologico Candiolo
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Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro di Catania
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Milano, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 87100
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
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Perugia, Italia, 6129
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Silesia
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Chorzów, Silesia, Polonia, 41-500
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medicus
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Warmińsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polonia, 10-228
- Mazurskim Centrum Onkologiiw Olsztynie
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona, Spagna, 08908
- lnstitut Catala d' Oncologia L' Hospitalet
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia de Cordoba
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Girona, Spagna, 17007
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46010
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Català d'Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castellana
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Madrid, Castellana, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Oncology Associates
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Associates (cCARE)
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94394
- Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Hinsdale Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Women's Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cancer Center
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology, P.A. - McAllen
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Texas Oncology, P.A. - Sugar Land
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin Department of Obstetrics & Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado (EOC), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
I pazienti devono avere una malattia resistente al platino:
- I pazienti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, devono aver avuto una risposta (risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR)) e poi progredire tra > 3 mesi e ≤ 6 mesi dopo la data dell'ultima dose di platino
- I pazienti che hanno ricevuto 2 o 3 linee di terapia con platino devono essere progrediti entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino
Nota: la progressione deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di platinoterapia alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione
Nota: i pazienti refrattari al platino durante il trattamento di prima linea sono esclusi (vedere criteri di esclusione)
- I pazienti devono essere progrediti radiograficamente durante o dopo la loro più recente linea di terapia antitumorale.
- I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini, o sottoporsi a una procedura per ottenere una nuova biopsia utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio per la conferma immunoistochimica (IHC) della positività del recettore del folato α (FRα)
- Il tumore del paziente deve essere positivo per l'espressione di FRα come definito dal Ventana FOLR1 Assay
- I pazienti devono avere almeno 1 lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore)
I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee sistemiche precedenti di terapia antitumorale, inclusa almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab, e per i quali la terapia con un singolo agente è appropriata come linea di trattamento successiva:
- Adiuvante ± neoadiuvante considerato 1 linea di terapia
- La terapia di mantenimento (ad es. Bevacizumab, inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP)) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (vale a dire, non conteggiata indipendentemente)
- La terapia cambiata a causa della tossicità in assenza di progressione sarà considerata parte della stessa linea (cioè non conteggiata indipendentemente)
- La terapia ormonale verrà conteggiata come una linea di terapia separata a meno che non sia stata somministrata come mantenimento
- I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
I pazienti devono aver completato la terapia precedente entro i tempi specificati di seguito:
- Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima della prima dose di MIRV
- Radiazione focale completata almeno 2 settimane prima della prima dose di MIRV
- I pazienti devono essersi stabilizzati o guariti (Grado 1 o al basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (tranne l'alopecia)
- I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico importante almeno 4 settimane prima della prima dose di MIRV e essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico precedente
I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite come:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) senza G-CSF nei 10 giorni precedenti o fattori di crescita WBC a lunga durata d'azione nei 20 giorni precedenti
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nei 21 giorni precedenti
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert sono idonei se bilirubina totale < 3,0 x ULN)
- Albumina sierica ≥ 2 g/dL
- I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e aderire ai requisiti del protocollo
- Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (come definito nella sezione 5.8.6 del protocollo) durante il trattamento con MIRV e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose
- WCBP deve avere un test di gravidanza negativo nei 4 giorni precedenti la prima dose di MIRV
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti con istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, tumori misti contenenti una qualsiasi delle suddette istologie o tumore ovarico di basso grado/borderline
- Pazienti con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto a (CR o PR) o è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino
- Pazienti con precedente radioterapia ad ampio campo (RT) che colpisce almeno il 20% del midollo osseo
- Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, storia di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono trattamento/monitoraggio in corso, come glaucoma non controllato, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare
Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi, ma non limitati a quanto segue:
- Infezione attiva da epatite B o C (indipendentemente dal fatto che sia in terapia antivirale attiva)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione attiva da citomegalovirus
- Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda antibiotici EV entro 2 settimane prima della prima dose di MIRV
Nota: il test allo screening non è richiesto per le suddette infezioni a meno che non sia clinicamente indicato
- Pazienti con una storia di sclerosi multipla (SM) o altra malattia demielinizzante e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica)
Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:
- Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della prima dose
- Angina pectoris instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association > classe II)
- Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo CTCAE)
- Aritmie cardiache non controllate
- Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti con una storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C)
- Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD), inclusa polmonite non infettiva
- Pazienti che richiedono l'uso di integratori contenenti folati (p. es., carenza di folati)
- Pazienti con precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (mAb)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti mirati all'FRα
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento.
Nota: i pazienti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (p. es., carcinoma basocellulare adeguatamente controllato o carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma in situ della cervice o della mammella) sono ammissibili
- Reazioni di ipersensibilità note precedenti ai farmaci in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno mirvetuximab soravtansine (MIRV) in monoterapia a 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).
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Mirvetuximab Soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore del folato α (FRα).
Consiste nell'anti-FRα mAb umanizzato M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maytansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
CR: scomparsa di tutte le lesioni target o non target.
Tutti i linfonodi patologici o non patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto <10 millimetri (mm).
PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi (SoD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SoD di base.
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Fino a circa 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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La DOR è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta (CR o PR), fino alla data della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
PD: almeno un aumento del 20% nella SoD della lesione target, presa come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale compreso.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Progressione inequivocabile delle lesioni non target.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a circa 15 mesi
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica confermata CA-125 secondo i criteri dell'intergruppo del cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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La risposta GCIG CA-125 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale.
La risposta deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
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Fino a circa 15 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla data della malattia di Parkinson o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
PD: almeno un aumento del 20% nella SoD della lesione target, presa come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale compreso.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni.
La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato della lesione target.
Deve essere rappresentativo del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
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Fino a circa 15 mesi
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Sopravvivenza complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a circa 27 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che si sviluppa o peggiora in gravità durante la conduzione di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
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Fino a circa 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Investigatore principale: Robert Coleman, MD, The US Oncology Network
- Direttore dello studio: Michael Method, MD, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Immunoconiugati
- Maytansina
- Mirvetuximab soravtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMGN853-0417
- 2020-000179-19 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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