バンコマイシン治療薬モニタリング方法の経済的評価
2022年8月11日 更新者：Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty、Hamad Medical Corporation
カタールにおけるバンコマイシン治療薬モニタリングのための最適なモニタリングパラメータとサンプリングスキームの臨床的および経済的評価
バンコマイシンは、複雑なグラム陽性感染症の治療に広く使用されている抗生物質です。 バンコマイシン治療薬モニタリング (TDM) へのアプローチはさまざまです。 この臨床試験は、さまざまなバンコマイシン TDM アプローチ間の薬剤経済的結果を比較することを目的としていました。
研究上の疑問: バンコマイシン治療薬モニタリング (TDM) アプローチのうち、優れた経済的成果に関連するものはどれですか?
-目的: この提案された多施設無作為化比較試験 (RCT) では、さまざまなバンコマイシン TDM アプローチの薬剤経済学的結果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院してIVバンコマイシンを開始した18歳以上の成人
除外基準:
- 腎不安定
- 免疫抑制;
- バンコマイシンアレルギー;
- 再発性腹膜炎の病歴
- 4回未満のバンコマイシン投与
- 妊娠;
- ヘモグロビン < 8 g/dL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のモニタリング方法
患者は、2 つの時限バンコマイシン血清濃度を使用して投与されます。
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用量は、2つのバンコマイシン血清レベルに基づいて計算されます
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ACTIVE_COMPARATOR：ワン濃縮法
患者は、1回のバンコマイシン血清レベルに基づいて投与されます
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投与量は、バンコマイシン血清レベル 1 に基づいて計算されます (つまり、
トラフ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：フォローアップ時間は、感染の種類によって異なります。 7日から1ヶ月程度です。
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治療の成功は、治療の治癒 (複合エンドポイント) または治療の失敗 (複合エンドポイント) として評価されます。
治療的治癒は、臨床的治癒および/または微生物学的治癒と定義されます。
臨床的治癒は、追加の抗生物質治療を必要とせずに感染の徴候/症状がないこととして定義されます。
微生物学的治癒は、バンコマイシン治療開始後 5 日で血液培養が陰性であると定義されます。
治療の失敗には、臨床的失敗、微生物学的失敗、ADRによる早期中止、または全死因死亡のうちの少なくとも1つが含まれる。
臨床的失敗は、最初のバンコマイシン療法に対する不十分な臨床反応として定義され、抗生物質の変更が必要です。
微生物学的失敗は、バンコマイシン治療の開始後 5 日以上で培養が陽性であると定義されます。
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フォローアップ時間は、感染の種類によって異なります。 7日から1ヶ月程度です。
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費用対効果
時間枠：感染の種類と、治療が失敗した場合の抗生物質の変更に応じて、7 日から 1 か月の範囲です。
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病院および治療に関連する費用は、病院の観点から、上記の結果 1 に記載されている臨床結果を関連付けて、2 つの研究群間で比較されます。
最小のコストを示すアームは、医療システムにとってより有益であると判断されます。
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感染の種類と、治療が失敗した場合の抗生物質の変更に応じて、7 日から 1 か月の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2021年5月4日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。