Økonomisk evaluering av vancomycin-terapeutiske overvåkingsmetoder
11. august 2022 oppdatert av: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Klinisk og økonomisk evaluering av optimale overvåkingsparametre og prøvetakingsordninger for vancomycin-terapeutisk medikamentovervåking i Qatar
Vancomycin er et mye brukt antibiotikum i behandlingen av kompliserte grampositive infeksjoner. Tilnærminger til vankomycin terapeutisk medikamentovervåking (TDM) varierer. Denne kliniske studien hadde som mål å sammenligne de farmakoøkonomiske resultatene mellom ulike vancomyicn TDM-tilnærminger.
Forskningsspørsmål: Hvilken vankomycin terapeutisk medikamentovervåking (TDM) tilnærming er assosiert med overlegne økonomiske resultater?
-Mål: I denne foreslåtte multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT), tar vi sikte på å sammenligne de farmakoøkonomiske resultatene av ulike vankomycin TDM-tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne minst 18 år som er innlagt på sykehus og igangsatt med IV vankomycin
Ekskluderingskriterier:
- nyre ustabilitet
- immunsuppresjon;
- vankomycinallergi;
- historie med tilbakevendende peritonitt
- administrering av < 4 doser vankomycin
- svangerskap;
- hemoglobin < 8 g/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell overvåkingsmetode
Pasienter doseres ved bruk av to tidsbestemte serumkonsentrasjoner av vankomycin
|
Dosen beregnes basert på 2 serumnivåer av vankomycin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En konsentrasjonsmetode
Pasientene doseres basert på ett tidsbestemt serumnivå av vankomycin
|
Dosen beregnes basert på 1 vancomycin serumnivå (dvs.
trau)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapeutisk suksess
Tidsramme: Oppfølgingstiden varierer i henhold til infeksjonstypen. Det varierer fra 7 dager til 1 måned.
|
Terapeutisk suksess vil bli vurdert som terapeutisk kur (sammensatt endepunkt) eller terapeutisk svikt (sammensatt endepunkt).
Terapeutisk kur er definert som klinisk kur og/eller mikrobiologisk kur.
Klinisk kur er definert som fravær av infeksjonstegn/symptomer uten behov for ytterligere antibiotikabehandling.
Mikrobiologisk kur er definert som negative blodkulturer 5 dager etter oppstart av vankomycinbehandling.
Terapeutisk svikt inkluderer minst én av følgende - klinisk svikt, mikrobiologisk svikt, for tidlig seponering på grunn av bivirkning eller dødelighet av alle årsaker.
Klinisk svikt er definert som utilstrekkelig klinisk respons på initial vankomycinbehandling som nødvendiggjør antibiotikaendring.
Mikrobiologisk svikt er definert som en positiv kultur ≥ 5 dager etter oppstart av vankomycinbehandling.
|
Oppfølgingstiden varierer i henhold til infeksjonstypen. Det varierer fra 7 dager til 1 måned.
|
|
kostnadsfordeler
Tidsramme: Varierer fra 7 dager til 1 måned, avhengig av infeksjonstype og mulige antibiotikaendringer dersom behandlingssvikt oppstår
|
Sykehus- og behandlingsrelaterte kostnader vil bli sammenlignet mellom de to studiearmene, fra et sykehusperspektiv, og assosierer de kliniske resultatene nevnt i utfall 1 ovenfor.
Armen som viser minst kostnader vil bli bestemt som mer fordelaktig for helsevesenet.
|
Varierer fra 7 dager til 1 måned, avhengig av infeksjonstype og mulige antibiotikaendringer dersom behandlingssvikt oppstår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15418/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .