Экономическая оценка методов мониторинга терапевтических препаратов ванкомицина
11 августа 2022 г. обновлено: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Клинико-экономическая оценка оптимальных параметров мониторинга и схем отбора проб для мониторинга терапевтических препаратов ванкомицина в Катаре
Ванкомицин является широко используемым антибиотиком при лечении осложненных грамположительных инфекций. Подходы к мониторингу терапевтических препаратов ванкомицина (TDM) различаются. Это клиническое исследование было направлено на сравнение фармакоэкономических результатов различных подходов ванкомицина TDM.
Вопросы исследования: Какой подход к мониторингу терапевтических препаратов ванкомицина (TDM) связан с лучшими экономическими результатами?
-Цели: В этом предлагаемом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) мы стремимся сравнить фармакоэкономические результаты различных подходов TDM с ванкомицином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые не моложе 18 лет, госпитализированные и начавшие внутривенное введение ванкомицина
Критерий исключения:
- почечная нестабильность
- иммуносупрессия;
- аллергия на ванкомицин;
- рецидивирующий перитонит в анамнезе
- введение < 4 доз ванкомицина
- беременность;
- гемоглобин < 8 г/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционный метод мониторинга
Пациентам вводят дозу ванкомицина в сыворотке с двумя временными концентрациями.
|
Доза рассчитывается на основе 2 уровней ванкомицина в сыворотке.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Один метод концентрации
Пациенты получают дозу на основе однократного уровня ванкомицина в сыворотке.
|
Доза рассчитывается на основе 1 уровня ванкомицина в сыворотке (т.е.
впадина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический успех
Временное ограничение: Время последующего наблюдения зависит от типа инфекции. Он составляет от 7 дней до 1 месяца.
|
Терапевтический успех будет оцениваться как терапевтическое излечение (составная конечная точка) или терапевтическая неудача (составная конечная точка).
Терапевтическое излечение определяется как клиническое излечение и/или микробиологическое излечение.
Клиническое излечение определяется как отсутствие признаков/симптомов инфекции без необходимости дополнительного лечения антибиотиками.
Микробиологическое излечение определяется как отрицательный результат посева крови через 5 дней после начала лечения ванкомицином.
Терапевтическая неудача включает, по крайней мере, один из следующих симптомов: клиническую неудачу, микробиологическую неудачу, преждевременное прекращение лечения из-за побочных реакций или смертность от всех причин.
Клиническая неудача определяется как недостаточный клинический ответ на начальную терапию ванкомицином, требующий смены антибиотика.
Микробиологическая неудача определяется как положительная культура через ≥ 5 дней после начала лечения ванкомицином.
|
Время последующего наблюдения зависит от типа инфекции. Он составляет от 7 дней до 1 месяца.
|
|
затрат и выгод
Временное ограничение: Варьируется от 7 дней до 1 месяца в зависимости от типа инфекции и возможной замены антибиотика в случае неэффективности лечения.
|
Затраты, связанные с больницей и лечением, будут сравниваться между двумя группами исследования с точки зрения больницы, связывая клинические результаты, упомянутые в Результате 1 выше.
Рука с наименьшими затратами будет определена как более полезная для системы здравоохранения.
|
Варьируется от 7 дней до 1 месяца в зависимости от типа инфекции и возможной замены антибиотика в случае неэффективности лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15418/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .