Vankomysiinin terapeuttisten lääkkeiden seurantamenetelmien taloudellinen arviointi
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Optimaalisten seurantaparametrien ja näytteenottojärjestelmien kliininen ja taloudellinen arviointi vankomysiinin terapeuttisten lääkkeiden seurannassa Qatarissa
Vankomysiini on laajalti käytetty antibiootti monimutkaisten grampositiivisten infektioiden hoidossa. Lähestymistavat vankomysiinin terapeuttiseen lääkkeiden seurantaan (TDM) vaihtelevat. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata farmakotaloudellisia tuloksia eri vankomyicn TDM-lähestymistapojen välillä.
Tutkimuskysymykset: Mikä vankomysiinin terapeuttisten lääkkeiden seurantaan (TDM) liittyy parempia taloudellisia tuloksia?
-Tavoitteet: Tässä ehdotetussa monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) pyrimme vertailemaan eri vankomysiinin TDM-lähestymistapojen farmakotaloudellisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa ja jotka aloitetaan IV vankomysiinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten epävakaus
- immunosuppressio;
- vankomysiiniallergia;
- toistuva peritoniitin historia
- < 4 vankomysiiniannosta
- raskaus;
- hemoglobiini < 8 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen seurantamenetelmä
Potilaat annostellaan käyttämällä kahta ajastettua vankomysiinipitoisuutta seerumissa
|
Annos lasketaan kahden vankomysiinin seerumitason perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi keskittymismenetelmä
Potilaille annostellaan yhden ajoitetun vankomysiinin seerumitason perusteella
|
Annos lasketaan 1 vankomysiinin seerumitason perusteella (ts.
kouru)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttista menestystä
Aikaikkuna: Seuranta-aika vaihtelee infektiotyypin mukaan. Se vaihtelee 7 päivästä 1 kuukauteen.
|
Terapeuttinen menestys arvioidaan terapeuttisena paranemisena (yhdistetty päätepiste) tai terapeuttisena epäonnistumisena (yhdistetty päätepiste).
Terapeuttinen parannus määritellään kliiniseksi parantumiseksi ja/tai mikrobiologiseksi parantumiseksi.
Kliininen paraneminen määritellään infektion merkkien/oireiden puuttumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa.
Mikrobiologinen paraneminen määritellään negatiivisiksi veriviljelmiksi 5 päivää vankomysiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Terapeuttinen epäonnistuminen sisältää vähintään yhden seuraavista - kliininen vajaatoiminta, mikrobiologinen vajaatoiminta, ennenaikainen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Kliininen epäonnistuminen määritellään riittämättömäksi kliiniseksi vasteeksi alkuperäiseen vankomysiinihoitoon, mikä edellyttää antibioottimuutosta.
Mikrobiologinen epäonnistuminen määritellään positiiviseksi viljelmäksi ≥ 5 päivän kuluttua vankomysiinihoidon aloittamisesta.
|
Seuranta-aika vaihtelee infektiotyypin mukaan. Se vaihtelee 7 päivästä 1 kuukauteen.
|
|
kustannus-hyöty
Aikaikkuna: Vaihtelee 7 päivästä 1 kuukauteen infektiotyypin ja mahdollisten antibioottimuutosten mukaan, jos hoito epäonnistuu
|
Sairaalaan ja hoitoon liittyviä kustannuksia verrataan kahden tutkimushaaran välillä sairaalan näkökulmasta yhdistämällä yllä olevassa tuloksessa 1 mainitut kliiniset tulokset.
Vähiten kustannuksia osoittava haara määritellään terveydenhuoltojärjestelmän kannalta hyödyllisemmäksi.
|
Vaihtelee 7 päivästä 1 kuukauteen infektiotyypin ja mahdollisten antibioottimuutosten mukaan, jos hoito epäonnistuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15418/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .