Ekonomické hodnocení metod monitorování léčebných léků vankomycinem
11. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Klinické a ekonomické vyhodnocení optimálních monitorovacích parametrů a schémat odběru pro monitorování vankomycinových terapeutických léků v Kataru
Vankomycin je široce používané antibiotikum v léčbě komplikovaných grampozitivních infekcí. Přístupy k monitorování léčby vankomycinem (TDM) se liší. Tato klinická studie měla za cíl porovnat farmakoekonomické výsledky mezi různými vankomyickými přístupy TDM.
Výzkumné otázky: Který přístup vankomycinového terapeutického monitorování léčiv (TDM) je spojen s vynikajícími ekonomickými výsledky?
-Cíle: V této navrhované multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT) se snažíme porovnat farmakoekonomické výsledky různých přístupů vankomycinového TDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří jsou hospitalizováni a je u nich zahájena IV vankomycin
Kritéria vyloučení:
- renální nestabilita
- imunosuprese;
- alergie na vankomycin;
- rekurentní peritonitida v anamnéze
- podání < 4 dávek vankomycinu
- těhotenství;
- hemoglobin < 8 g/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční metoda monitorování
Pacientům se dávkují dvě časované koncentrace vankomycinu v séru
|
Dávka se vypočítá na základě 2 sérových hladin vankomycinu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna metoda koncentrace
Pacientům je dávka podávána na základě jedné načasované hladiny vankomycinu v séru
|
Dávka se vypočítá na základě 1 sérové hladiny vankomycinu (tj.
koryto)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terapeutický úspěch
Časové okno: Doba sledování se liší podle typu infekce. Pohybuje se od 7 dnů do 1 měsíce.
|
Terapeutický úspěch bude hodnocen jako terapeutické vyléčení (složený cíl) nebo terapeutické selhání (složený cíl).
Terapeutická léčba je definována jako klinická léčba a/nebo mikrobiologická léčba.
Klinické vyléčení je definováno jako absence příznaků/příznaků infekce bez nutnosti další antibiotické léčby.
Mikrobiologická léčba je definována jako negativní hemokultury 5 dnů po zahájení léčby vankomycinem.
Terapeutické selhání zahrnuje alespoň jeden z následujících stavů – klinické selhání, mikrobiologické selhání, předčasné ukončení léčby z důvodu ADR nebo mortality ze všech příčin.
Klinické selhání je definováno jako nedostatečná klinická odpověď na počáteční léčbu vankomycinem vyžadující změnu antibiotika.
Mikrobiologické selhání je definováno jako pozitivní kultivace ≥ 5 dnů po zahájení léčby vankomycinem.
|
Doba sledování se liší podle typu infekce. Pohybuje se od 7 dnů do 1 měsíce.
|
|
náklady a přínosy
Časové okno: Pohybuje se od 7 dnů do 1 měsíce, podle typu infekce a případných změn antibiotik, pokud dojde k selhání léčby
|
Nemocniční náklady a náklady související s léčbou budou porovnány mezi dvěma větvemi studie z pohledu nemocnice, přičemž se spojí klinické výsledky uvedené ve výsledku 1 výše.
Rameno vykazující nejnižší náklady bude určeno jako výhodnější pro systém zdravotnictví.
|
Pohybuje se od 7 dnů do 1 měsíce, podle typu infekce a případných změn antibiotik, pokud dojde k selhání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15418/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .