반코마이신 치료 약물 모니터링 방법의 경제적 평가
2022년 8월 11일 업데이트: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
카타르에서 반코마이신 치료 약물 모니터링을 위한 최적 모니터링 매개변수 및 샘플링 체계의 임상 및 경제적 평가
Vancomycin은 복잡한 그람 양성 감염 치료에 널리 사용되는 항생제입니다. 반코마이신 치료 약물 모니터링(TDM)에 대한 접근법은 다양합니다. 이 임상 시험은 다양한 vancomyicn TDM 접근법 사이의 약리학적 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 질문: 어떤 반코마이신 치료 약물 모니터링(TDM) 접근법이 우수한 경제적 결과와 관련이 있습니까?
-목적: 이 제안된 다기관 무작위 통제 시험(RCT)에서 우리는 다양한 반코마이신 TDM 접근법의 약리경제적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원하여 IV 반코마이신을 시작한 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 신장 불안정
- 면역억제;
- 반코마이신 알레르기;
- 재발성 복막염의 병력
- 4회 미만의 반코마이신 투여
- 임신;
- 헤모글로빈 < 8g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전통적인 모니터링 방법
환자는 2회 반코마이신 혈청 농도를 사용하여 투약됩니다.
|
용량은 2개의 반코마이신 혈청 수준을 기준으로 계산됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하나의 농축 방법
환자는 1회 반코마이신 혈청 수준을 기준으로 투약됩니다.
|
투여량은 1 반코마이신 혈청 수준(즉,
구유)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 후속 조치 시간은 감염 유형에 따라 다릅니다. 7일에서 1개월까지입니다.
|
치료적 성공은 치료적 완치(복합 종말점) 또는 치료 실패(복합 종말점)로서 평가될 것이다.
치료적 완치는 임상적 완치 및/또는 미생물학적 완치로 정의됩니다.
임상 치료는 추가 항생제 치료가 필요하지 않고 감염 징후/증상이 없는 것으로 정의됩니다.
미생물 치료는 반코마이신 치료 개시 후 5일째 혈액 배양 음성으로 정의됩니다.
치료 실패는 임상적 실패, 미생물학적 실패, ADR로 인한 조기 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 적어도 하나를 포함합니다.
임상 실패는 항생제 변경이 필요한 초기 반코마이신 요법에 대한 불충분한 임상 반응으로 정의됩니다.
미생물학적 실패는 반코마이신 치료 시작 후 5일 이상 양성 배양으로 정의됩니다.
|
후속 조치 시간은 감염 유형에 따라 다릅니다. 7일에서 1개월까지입니다.
|
|
비용 편익
기간: 감염 유형 및 치료 실패 시 항생제 변경 가능성에 따라 7일~1개월 범위
|
병원 및 치료 관련 비용은 위의 결과 1에 언급된 임상 결과와 관련하여 병원 관점에서 두 연구 부문 간에 비교됩니다.
비용이 가장 적게 드는 부문이 의료 시스템에 더 유익한 것으로 결정됩니다.
|
감염 유형 및 치료 실패 시 항생제 변경 가능성에 따라 7일~1개월 범위
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .