Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie van vancomycine therapeutische geneesmiddelenbewakingsmethoden

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation

Klinische en economische evaluatie van optimale bewakingsparameters en bemonsteringsschema's voor vancomycine therapeutische geneesmiddelenbewaking in Qatar

Vancomycine is een veelgebruikt antibioticum bij de behandeling van gecompliceerde grampositieve infecties. Benaderingen van vancomycine therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) variëren. Deze klinische studie had tot doel de farmaco-economische resultaten tussen verschillende vancylische TDM-benaderingen te vergelijken.

Onderzoeksvragen: Welke vancomycine therapeutische drug monitoring (TDM) benadering wordt geassocieerd met superieure economische resultaten?

-Doelstellingen: in deze voorgestelde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) willen we de farmaco-economische uitkomsten van verschillende vancomycine TDM-benaderingen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van ten minste 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn gestart met IV vancomycine

Uitsluitingscriteria:

  • nierinstabiliteit
  • immunosuppressie;
  • vancomycine-allergie;
  • geschiedenis van terugkerende peritonitis
  • toediening van < 4 doses vancomycine
  • zwangerschap;
  • hemoglobine < 8 g/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Traditionele monitoringmethode
Patiënten worden gedoseerd met behulp van twee getimede vancomycine-serumconcentraties
Geneesmiddel: Vancomycine-traditionele dosering
De dosis wordt berekend op basis van 2 serumconcentraties vancomycine
ACTIVE_COMPARATOR: Eén concentratiemethode
Patiënten worden gedoseerd op basis van één getimede vancomycine-serumspiegel
Geneesmiddel: Dosering op basis van alleen vancomycine
De dosis wordt berekend op basis van 1 vancomycine-serumspiegel (d.w.z. door)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutisch succes
Tijdsspanne: De follow-up tijd varieert afhankelijk van het type infectie. Het varieert van 7 dagen tot 1 maand.
Therapeutisch succes wordt beoordeeld als therapeutische genezing (samengesteld eindpunt) of therapeutisch falen (samengesteld eindpunt). Therapeutische genezing wordt gedefinieerd als klinische genezing en/of microbiologische genezing. Klinische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van tekenen/symptomen van een infectie zonder dat aanvullende antibioticabehandeling nodig is. Microbiologische genezing wordt gedefinieerd als negatieve bloedkweken 5 dagen na aanvang van de behandeling met vancomycine. Therapeutisch falen omvat ten minste één van de volgende: klinisch falen, microbiologisch falen, voortijdige stopzetting vanwege bijwerkingen of overlijden door alle oorzaken. Klinisch falen wordt gedefinieerd als onvoldoende klinische respons op de initiële behandeling met vancomycine, waardoor een verandering van antibioticum noodzakelijk is. Microbiologisch falen wordt gedefinieerd als een positieve kweek ≥ 5 dagen na aanvang van de behandeling met vancomycine.
De follow-up tijd varieert afhankelijk van het type infectie. Het varieert van 7 dagen tot 1 maand.
kosten-baten
Tijdsspanne: Variërend van 7 dagen tot 1 maand, afhankelijk van het infectietype en mogelijke antibioticaveranderingen als de behandeling faalt
De ziekenhuis- en behandelingskosten zullen worden vergeleken tussen de twee studiearmen, vanuit een ziekenhuisperspectief, waarbij de klinische uitkomsten worden geassocieerd die in Uitkomst 1 hierboven worden genoemd. De tak met de minste kosten wordt bepaald als gunstiger voor het gezondheidszorgsysteem.
Variërend van 7 dagen tot 1 maand, afhankelijk van het infectietype en mogelijke antibioticaveranderingen als de behandeling faalt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Medewerkers

Qatar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15418/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren