Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af metoder til overvågning af vancomycin-terapeutiske lægemidler

11. august 2022 opdateret af: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation

Klinisk og økonomisk evaluering af optimale overvågningsparametre og prøveudtagningsskemaer til overvågning af vancomycin-terapeutiske lægemidler i Qatar

Vancomycin er et meget brugt antibiotikum til behandling af komplicerede grampositive infektioner. Tilgange til vancomycin terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) varierer. Dette kliniske forsøg havde til formål at sammenligne de farmakoøkonomiske resultater mellem forskellige vancomyicn TDM-tilgange.

Forskningsspørgsmål: Hvilken vancomycin terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) tilgang er forbundet med overlegne økonomiske resultater?

-Formål: I dette foreslåede multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) sigter vi mod at sammenligne de farmakoøkonomiske resultater af forskellige vancomycin TDM-tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på mindst 18 år, der er indlagt og indledt med IV vancomycin

Ekskluderingskriterier:

  • nyre ustabilitet
  • immunsuppression;
  • vancomycin allergi;
  • historie med tilbagevendende peritonitis
  • administration af < 4 doser vancomycin
  • graviditet;
  • hæmoglobin < 8 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Traditionel overvågningsmetode
Patienterne doseres med to tidsbestemte serumkoncentrationer af vancomycin
Medicin: Vancomycin-traditionel dosering
Dosis er beregnet ud fra 2 vancomycin serumniveauer
ACTIVE_COMPARATOR: En koncentrationsmetode
Patienterne doseres baseret på et tidsbestemt vancomycin-serumniveau
Medicin: Vancomycin- Trog-baseret dosering
Dosis er beregnet ud fra 1 vancomycin serumniveau (dvs. trug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk succes
Tidsramme: Opfølgningstiden varierer afhængigt af infektionstypen. Det spænder fra 7 dage til 1 måned.
Terapeutisk succes vil blive vurderet som terapeutisk helbredelse (sammensat endepunkt) eller terapeutisk svigt (sammensat endepunkt). Terapeutisk kur er defineret som klinisk kur og/eller mikrobiologisk kur. Klinisk helbredelse defineres som fravær af infektionstegn/symptomer uden behov for yderligere antibiotikabehandling. Mikrobiologisk helbredelse er defineret som negative blodkulturer 5 dage efter påbegyndelse af vancomycinbehandling. Terapeutisk svigt omfatter mindst én af følgende - klinisk svigt, mikrobiologisk svigt, for tidlig seponering på grund af bivirkning eller dødelighed af alle årsager. Klinisk svigt defineres som utilstrækkelig klinisk respons på initial vancomycinbehandling, hvilket nødvendiggør antibiotikaændring. Mikrobiologisk svigt defineres som en positiv kultur ≥ 5 dage efter påbegyndelse af vancomycinbehandling.
Opfølgningstiden varierer afhængigt af infektionstypen. Det spænder fra 7 dage til 1 måned.
cost-benefit
Tidsramme: Varierer fra 7 dage til 1 måned, afhængigt af infektionstypen og mulige antibiotikaændringer, hvis der opstår behandlingssvigt
Hospitals- og behandlingsrelaterede omkostninger vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme, set fra et hospitalsperspektiv, ved at forbinde de kliniske resultater nævnt i Outcome 1 ovenfor. Den arm, der viser de mindste omkostninger, vil blive bestemt som mere gavnlig for sundhedssystemet.
Varierer fra 7 dage til 1 måned, afhængigt af infektionstypen og mulige antibiotikaændringer, hvis der opstår behandlingssvigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Qatar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15418/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner