Evaluación económica de los métodos de monitoreo de fármacos terapéuticos de vancomicina
11 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Evaluación clínica y económica de parámetros de seguimiento óptimos y esquemas de muestreo para el seguimiento de fármacos terapéuticos de vancomicina en Qatar
La vancomicina es un antibiótico ampliamente utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas por grampositivos. Los enfoques para la monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de vancomicina varían. Este ensayo clínico tuvo como objetivo comparar los resultados farmacoeconómicos entre varios enfoques de TDM de vancomyicn.
Preguntas de investigación: ¿Qué enfoque de monitorización de fármacos terapéuticos (TDM) de vancomicina se asocia con mejores resultados económicos?
-Objetivos: en este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico propuesto, nuestro objetivo es comparar los resultados farmacoeconómicos de varios enfoques de TDM de vancomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de al menos 18 años hospitalizados e iniciados con vancomicina IV
Criterio de exclusión:
- inestabilidad renal
- inmunosupresión;
- alergia a la vancomicina;
- antecedentes de peritonitis recurrente
- administración de < 4 dosis de vancomicina
- el embarazo;
- hemoglobina < 8 g/dL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Método de seguimiento tradicional
Los pacientes son dosificados utilizando dos concentraciones séricas de vancomicina cronometradas
|
La dosis se calcula en base a 2 niveles séricos de vancomicina
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Un método de concentración
La dosificación de los pacientes se basa en un nivel sérico de vancomicina cronometrado
|
La dosis se calcula en base a 1 nivel sérico de vancomicina (es decir,
canal)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito terapéutico
Periodo de tiempo: El tiempo de seguimiento varía según el tipo de infección. Va de 7 días a 1 mes.
|
El éxito terapéutico se evaluará como curación terapéutica (punto final compuesto) o fracaso terapéutico (punto final compuesto).
La cura terapéutica se define como cura clínica y/o cura microbiológica.
La curación clínica se define como la ausencia de signos/síntomas de infección sin necesidad de tratamiento antibiótico adicional.
La curación microbiológica se define como hemocultivos negativos a los 5 días del inicio del tratamiento con vancomicina.
El fracaso terapéutico incluye al menos uno de los siguientes: fracaso clínico, fracaso microbiológico, interrupción prematura debido a ADR o mortalidad por todas las causas.
El fracaso clínico se define como una respuesta clínica insuficiente a la terapia inicial con vancomicina que requiere un cambio de antibiótico.
El fracaso microbiológico se define como un cultivo positivo ≥ 5 días después del inicio del tratamiento con vancomicina.
|
El tiempo de seguimiento varía según el tipo de infección. Va de 7 días a 1 mes.
|
|
coste-beneficio
Periodo de tiempo: Varía de 7 días a 1 mes, según el tipo de infección y posibles cambios de antibiótico si falla el tratamiento
|
Los costos hospitalarios y relacionados con el tratamiento se compararán entre los dos brazos del estudio, desde una perspectiva hospitalaria, asociando los resultados clínicos mencionados en el Resultado 1 anterior.
El brazo que muestre menos costos se determinará como más beneficioso para el sistema de salud.
|
Varía de 7 días a 1 mes, según el tipo de infección y posibles cambios de antibiótico si falla el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15418/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .