Valutazione economica dei metodi di monitoraggio dei farmaci terapeutici della vancomicina
11 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Valutazione clinica ed economica dei parametri di monitoraggio ottimali e schemi di campionamento per il monitoraggio dei farmaci terapeutici della vancomicina in Qatar
La vancomicina è un antibiotico ampiamente utilizzato nel trattamento delle complicate infezioni da Gram-positivi. Gli approcci al monitoraggio terapeutico dei farmaci con vancomicina (TDM) variano. Questo studio clinico mirava a confrontare i risultati farmacoeconomici tra vari approcci Vancomyicn TDM.
Domande di ricerca: quale approccio di monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) della vancomicina è associato a risultati economici superiori?
-Obiettivi: in questo studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) proposto, miriamo a confrontare i risultati farmacoeconomici di vari approcci TDM alla vancomicina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di almeno 18 anni che sono ricoverati in ospedale e hanno iniziato la vancomicina EV
Criteri di esclusione:
- instabilità renale
- immunosoppressione;
- allergia alla vancomicina;
- storia di peritonite ricorrente
- somministrazione di < 4 dosi di vancomicina
- gravidanza;
- emoglobina < 8 g/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metodo di monitoraggio tradizionale
Ai pazienti viene somministrato il dosaggio utilizzando due concentrazioni sieriche di vancomicina temporizzate
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La dose è calcolata sulla base di 2 livelli sierici di vancomicina
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ACTIVE_COMPARATORE: Un metodo di concentrazione
Ai pazienti viene somministrato un dosaggio basato su un livello sierico di vancomicina a tempo
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La dose è calcolata sulla base di 1 livello sierico di vancomicina (cioè
trogolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo terapeutico
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up varia a seconda del tipo di infezione. Si va da 7 giorni a 1 mese.
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Il successo terapeutico sarà valutato come cura terapeutica (endpoint composito) o fallimento terapeutico (endpoint composito).
La cura terapeutica è definita come cura clinica e/o cura microbiologica.
La guarigione clinica è definita come l'assenza di segni/sintomi di infezione senza la necessità di un ulteriore trattamento antibiotico.
La cura microbiologica è definita come emocolture negative a 5 giorni dall'inizio del trattamento con vancomicina.
Il fallimento terapeutico include almeno uno dei seguenti: fallimento clinico, fallimento microbiologico, interruzione prematura dovuta ad ADR o mortalità per tutte le cause.
Il fallimento clinico è definito come una risposta clinica insufficiente alla terapia iniziale con vancomicina che richiede il cambio di antibiotico.
Il fallimento microbiologico è definito come una coltura positiva a ≥ 5 giorni dopo l'inizio del trattamento con vancomicina.
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Il tempo di follow-up varia a seconda del tipo di infezione. Si va da 7 giorni a 1 mese.
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costi-benefici
Lasso di tempo: Varia da 7 giorni a 1 mese, a seconda del tipo di infezione e dei possibili cambi di antibiotici in caso di fallimento del trattamento
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I costi ospedalieri e relativi al trattamento saranno confrontati tra i due bracci dello studio, da una prospettiva ospedaliera, associando i risultati clinici menzionati nel Risultato 1 sopra.
Il braccio che mostra i costi minori sarà determinato come più vantaggioso per il sistema sanitario.
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Varia da 7 giorni a 1 mese, a seconda del tipo di infezione e dei possibili cambi di antibiotici in caso di fallimento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15418/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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