Ekonomiczna ocena metod monitorowania leków terapeutycznych wankomycyny
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Kliniczna i ekonomiczna ocena optymalnych parametrów monitorowania i schematów pobierania próbek do monitorowania leków terapeutycznych wankomycyny w Katarze
Wankomycyna jest szeroko stosowanym antybiotykiem w leczeniu powikłanych zakażeń Gram-dodatnich. Podejścia do monitorowania leków wankomycyny (TDM) są różne. To badanie kliniczne miało na celu porównanie wyników farmakoekonomicznych różnych metod wankomycznego TDM.
Pytania badawcze: Które podejście do monitorowania leków wankomycyną (TDM) wiąże się z lepszymi wynikami ekonomicznymi?
-Cele: W tym proponowanym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) naszym celem jest porównanie wyników farmakoekonomicznych różnych podejść TDM z użyciem wankomycyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy są hospitalizowani i rozpoczynają leczenie wankomycyną dożylnie
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność nerek
- immunosupresja;
- alergia na wankomycynę;
- historia nawracającego zapalenia otrzewnej
- podanie < 4 dawek wankomycyny
- ciąża;
- hemoglobina < 8 g/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna metoda monitorowania
Pacjentom podaje się dawki przy użyciu dwóch stężeń wankomycyny w surowicy w określonym czasie
|
Dawkę oblicza się na podstawie 2 stężeń wankomycyny w surowicy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna metoda koncentracji
Pacjentom podaje się dawkę w oparciu o jednorazowy poziom wankomycyny w surowicy
|
Dawkę oblicza się na podstawie 1 poziomu wankomycyny w surowicy (tj.
koryto)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Czas obserwacji różni się w zależności od rodzaju infekcji. Wynosi od 7 dni do 1 miesiąca.
|
Sukces terapeutyczny będzie oceniany jako wyleczenie terapeutyczne (złożony punkt końcowy) lub niepowodzenie terapeutyczne (złożony punkt końcowy).
Wyleczenie terapeutyczne definiuje się jako wyleczenie kliniczne i/lub wyleczenie mikrobiologiczne.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako brak oznak/objawów zakażenia bez konieczności dodatkowego leczenia antybiotykami.
Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako ujemne posiewy krwi po 5 dniach od rozpoczęcia leczenia wankomycyną.
Niepowodzenie terapeutyczne obejmuje co najmniej jedno z następujących: niepowodzenie kliniczne, niepowodzenie mikrobiologiczne, przedwczesne przerwanie leczenia z powodu ADR lub zgon z dowolnej przyczyny.
Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako niewystarczającą odpowiedź kliniczną na początkową terapię wankomycyną, co powoduje konieczność zmiany antybiotyku.
Niepowodzenie mikrobiologiczne definiuje się jako dodatni wynik posiewu po ≥ 5 dniach od rozpoczęcia leczenia wankomycyną.
|
Czas obserwacji różni się w zależności od rodzaju infekcji. Wynosi od 7 dni do 1 miesiąca.
|
|
koszt-korzyść
Ramy czasowe: Wynosi od 7 dni do 1 miesiąca, w zależności od rodzaju infekcji i ewentualnej zmiany antybiotyku w przypadku niepowodzenia leczenia
|
Koszty związane ze szpitalem i leczeniem zostaną porównane między dwiema grupami badania z perspektywy szpitala, łącząc wyniki kliniczne wymienione w Wyniku 1 powyżej.
Ramię wykazujące najmniejsze koszty zostanie uznane za korzystniejsze dla systemu opieki zdrowotnej.
|
Wynosi od 7 dni do 1 miesiąca, w zależności od rodzaju infekcji i ewentualnej zmiany antybiotyku w przypadku niepowodzenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15418/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .