Wirtschaftliche Bewertung von Vancomycin-Therapeutika-Überwachungsmethoden
11. August 2022 aktualisiert von: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Klinische und wirtschaftliche Bewertung optimaler Überwachungsparameter und Probenahmeschemata für die Überwachung von therapeutischen Vancomycin-Medikamenten in Katar
Vancomycin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter grampositiver Infektionen. Ansätze zur therapeutischen Überwachung von Vancomycin-Medikamenten (TDM) variieren. Diese klinische Studie zielte darauf ab, die pharmakoökonomischen Ergebnisse zwischen verschiedenen TDM-Ansätzen von Vancomyicn zu vergleichen.
Forschungsfragen: Welcher Vancomycin-Therapeutic-Drug-Monitoring (TDM)-Ansatz ist mit überlegenen wirtschaftlichen Ergebnissen verbunden?
-Ziele: In dieser vorgeschlagenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen wir die pharmakoökonomischen Ergebnisse verschiedener Vancomycin-TDM-Ansätze vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 18 Jahre, die ins Krankenhaus eingeliefert und mit Vancomycin i.v. begonnen wurden
Ausschlusskriterien:
- Niereninstabilität
- Immunsuppression;
- Vancomycin-Allergie;
- Geschichte der rezidivierenden Peritonitis
- Verabreichung von < 4 Dosen Vancomycin
- Schwangerschaft;
- Hämoglobin < 8 g/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Traditionelle Überwachungsmethode
Die Patienten werden unter Verwendung von zwei zeitgesteuerten Vancomycin-Serumkonzentrationen dosiert
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Die Dosis wird basierend auf 2 Vancomycin-Serumspiegeln berechnet
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ACTIVE_COMPARATOR: Eine Konzentrationsmethode
Die Patienten werden basierend auf einem zeitlich festgelegten Vancomycin-Serumspiegel dosiert
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Die Dosis wird basierend auf 1 Vancomycin-Serumspiegel (d. h.
Trog)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: Die Nachsorgezeit variiert je nach Infektionstyp. Sie reicht von 7 Tagen bis zu 1 Monat.
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Der therapeutische Erfolg wird als therapeutische Heilung (zusammengesetzter Endpunkt) oder Therapieversagen (zusammengesetzter Endpunkt) bewertet.
Therapeutische Heilung wird als klinische Heilung und/oder mikrobiologische Heilung definiert.
Klinische Heilung ist definiert als das Fehlen von Anzeichen/Symptomen einer Infektion ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikabehandlung.
Mikrobiologische Heilung ist definiert als negative Blutkulturen 5 Tage nach Beginn der Vancomycin-Behandlung.
Therapeutisches Versagen umfasst mindestens einen der folgenden Fälle: klinisches Versagen, mikrobiologisches Versagen, vorzeitiges Absetzen aufgrund von UAW oder Gesamtmortalität.
Klinisches Versagen ist definiert als ungenügendes klinisches Ansprechen auf eine anfängliche Vancomycin-Therapie, das einen Antibiotika-Wechsel erforderlich macht.
Mikrobiologisches Versagen ist definiert als eine positive Kultur ≥ 5 Tage nach Beginn der Behandlung mit Vancomycin.
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Die Nachsorgezeit variiert je nach Infektionstyp. Sie reicht von 7 Tagen bis zu 1 Monat.
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Reicht von 7 Tagen bis zu 1 Monat, je nach Infektionstyp und möglichen antibiotischen Änderungen, wenn die Behandlung fehlschlägt
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Die krankenhaus- und behandlungsbezogenen Kosten werden zwischen den beiden Studienarmen aus Krankenhausperspektive verglichen, wobei die in Ergebnis 1 oben erwähnten klinischen Ergebnisse verknüpft werden.
Der Zweig mit den geringsten Kosten wird als vorteilhafter für das Gesundheitssystem bestimmt.
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Reicht von 7 Tagen bis zu 1 Monat, je nach Infektionstyp und möglichen antibiotischen Änderungen, wenn die Behandlung fehlschlägt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15418/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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