Avaliação Econômica dos Métodos de Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos com Vancomicina
11 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Eman Zeyad Ibrahim Elmekaty, Hamad Medical Corporation
Avaliação Clínica e Econômica de Parâmetros de Monitoramento Ideal e Esquemas de Amostragem para Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos Vancomicina no Catar
A vancomicina é um antibiótico amplamente utilizado no tratamento de infecções complicadas por gram-positivos. As abordagens para o monitoramento terapêutico de drogas vancomicina (TDM) variam. Este ensaio clínico teve como objetivo comparar os resultados farmacoeconômicos entre várias abordagens de vancomicina TDM.
Questões de pesquisa: Qual abordagem de monitoramento de medicamentos terapêuticos com vancomicina (TDM) está associada a resultados econômicos superiores?
-Objetivos: Neste proposto ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT), pretendemos comparar os resultados farmacoeconômicos de várias abordagens de vancomicina TDM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Hamad Medical Corporation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com pelo menos 18 anos hospitalizados e iniciados em vancomicina IV
Critério de exclusão:
- instabilidade renal
- imunossupressão;
- alergia à vancomicina;
- história de peritonite recorrente
- administração de < 4 doses de vancomicina
- gravidez;
- hemoglobina < 8 g/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Método de monitoramento tradicional
Os pacientes recebem doses usando duas concentrações séricas de vancomicina cronometradas
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A dose é calculada com base em 2 níveis séricos de vancomicina
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ACTIVE_COMPARATOR: Um método de concentração
Os pacientes são administrados com base em um nível sérico de vancomicina cronometrado
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A dose é calculada com base em 1 nível sérico de vancomicina (i.e.
cocho)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso terapêutico
Prazo: O tempo de acompanhamento varia de acordo com o tipo de infecção. Varia de 7 dias a 1 mês.
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O sucesso terapêutico será avaliado como cura terapêutica (endpoint composto) ou falha terapêutica (endpoint composto).
A cura terapêutica é definida como cura clínica e/ou cura microbiológica.
A cura clínica é definida como a ausência de sinais/sintomas de infecção sem a necessidade de tratamento antibiótico adicional.
A cura microbiológica é definida como hemoculturas negativas 5 dias após o início do tratamento com vancomicina.
A falha terapêutica inclui pelo menos um dos seguintes - falha clínica, falha microbiológica, interrupção prematura devido a RAM ou mortalidade por todas as causas.
A falha clínica é definida como resposta clínica insuficiente à terapia inicial com vancomicina, necessitando de mudança de antibiótico.
A falha microbiológica é definida como uma cultura positiva ≥ 5 dias após o início do tratamento com vancomicina.
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O tempo de acompanhamento varia de acordo com o tipo de infecção. Varia de 7 dias a 1 mês.
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custo benefício
Prazo: Varia de 7 dias a 1 mês, de acordo com o tipo de infecção e possíveis mudanças de antibióticos caso ocorra falha no tratamento
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Os custos hospitalares e relacionados ao tratamento serão comparados entre os dois braços do estudo, do ponto de vista hospitalar, associando os desfechos clínicos mencionados no Resultado 1 acima.
O braço que apresenta menos custos será determinado como mais benéfico para o sistema de saúde.
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Varia de 7 dias a 1 mês, de acordo com o tipo de infecção e possíveis mudanças de antibióticos caso ocorra falha no tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15418/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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