小児におけるインフルエンザ曝露後の化学予防療法におけるさまざまなレジメン
2020年9月7日 更新者：August Wrotek、Centre of Postgraduate Medical Education
小児における経口ノイラミニダーゼ阻害剤によるインフルエンザ曝露後化学予防療法におけるさまざまなレジメンの有効性
ワクチン接種はインフルエンザ予防の好ましい方法ですが、場合によっては暴露後予防（PEP）が必要となる場合もあります。
小児の化学予防には、経口オセルタミビルと吸入ザナミビルの 2 つのノイラミニダーゼ阻害剤 (NAI) が使用される場合があります。
オセルタミビルとザナミビルはどちらもインフルエンザの治療と予防に効果があり、その有効性は70～90％に達すると計算されています。
ザナミビルは年長児（5歳以上）に対して認可されており、5歳未満の子供はインフルエンザ合併症のリスクが高いため、オセルタミビルがより頻繁に使用されます。
オセルタミビルの使用は、嘔吐のリスクが高い小児と相関関係があり、成人患者で観察される有害事象（吐き気、腎事象、精神的影響）を含む他の有害事象のリスクは増加しなかった。
PEP は、個々の患者の特徴 (例:
ある研究では、3日間のPEPと7日または10日間のPEPの有効性を分析し、より短いオセルタミビル予防の全体的な有効性が高く、それと同等であることを示しました。より長いレジメン。
この研究には数人の小児患者が含まれており、研究者らは小児集団を対象にこのような分析を実施しました。
このランダム化対照試験では、研究者らは入院中の小児を対象に、経口オセルタミビルによる3日間の予防と7日間の予防の有効性、安全性、費用を比較することを目的とした。
仮説は、3 日間の PEP の効果は 7 日間の PEP よりも劣らず、患者は薬物投与に関連する副作用の数が少ないことで利益を得られる可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ以外の理由で入院された患者様に限ります。
インフルエンザとの接触が証明された場合（徴候/症状およびインフルエンザ迅速診断検査および/またはPCR陽性によってインフルエンザと診断された場合）、患者は登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-813
- 募集
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
コンタクト：
- August E. Wrotek, MD PhD
- 電話番号：(+48)228641167
- メール：august.wrotek@bielanski.med.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科病棟に入院している患者さん
- 年齢: 0-18歳
- インフルエンザと診断された人との接触が確認された
- 患者、患者の親/家庭教師のインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- インフルエンザに最初に接触してから48時間以上経過した場合
- 薬剤に対する重篤な副作用 - 予防薬の中止
- 親や家庭教師の薬物不耐性にとって重要（例： 薬の味に対する耐性の欠如）
- 化学予防療法終了後に新たにインフルエンザに接触した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露後 3 日間の化学予防療法
オセルタミビルを、インフルエンザに接触した後、連続3日間、1日1回、体重1kgあたり3mgを経口投与する
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PEP期間3日間と7日間の非劣性研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：暴露後 7 日間の化学予防療法
オセルタミビルを、インフルエンザ接触後連続7日間、1日1回、体重1kgあたり3mgを経口投与する
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴露後の化学予防効果
時間枠：PEP 終了後最大 7 日
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各研究群におけるインフルエンザに罹患しなかった患者の割合。
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PEP 終了後最大 7 日
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オセルタミビルの安全性
時間枠：PEP 終了後最大 7 日
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薬物に対する以下の副作用の有無（パーセント）：吐き気、嘔吐、皮膚過敏症（発疹を含む）、睡眠障害、意識障害、けいれん、薬物投与に関連した発熱、症候性不整脈、行動の変化
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PEP 終了後最大 7 日
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暴露後の化学予防薬の費用
時間枠：PEP 終了後最大 7 日
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各群で使用される薬剤の費用、副作用の治療費
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PEP 終了後最大 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学予防療法が失敗した後のインフルエンザの場合は入院が必要
時間枠：最長28日間
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PEP完了後7日以内にインフルエンザが発症した場合は入院が必要
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最長28日間
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化学予防療法が失敗した後のインフルエンザの兆候と症状の持続期間
時間枠：最長28日間
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兆候や症状が存在する期間の長さ
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最長28日間
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化学予防療法が失敗した後のインフルエンザの場合の合併症の存在
時間枠：最長28日間
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インフルエンザ合併症の存在: 肺炎、気管支炎、中耳炎、抗生物質治療の必要性、神経学的後遺症、ICUへの移送、死亡
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最長28日間
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化学予防療法が失敗した後のインフルエンザの場合の発熱
時間枠：最長28日間
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最高発熱と発熱期間
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：August E. Wrotek, MD PhD、The Centre of Postgraduate Medical Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月3日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。