- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04297462
Eri hoito-ohjelmat lasten influenssan jälkeisessä kemoprofylaksissa
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Eri hoito-ohjelmien teho influenssassa altistuksen jälkeisessä kemoprofylaksissa oraalisella neuraminidaasi-inhibiittorilla lapsilla
Vaikka rokotus on suosituin menetelmä influenssan ehkäisyyn, joissakin tapauksissa tarvitaan altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP).
Lasten kemoprofylaksissa voidaan käyttää kahta neuraminidaasin estäjää (NAI): oraalinen oseltamiviiri ja inhaloitava zanamiviiri.
Sekä oseltamiviiri että zanamiviiri ovat tehokkaita influenssan hoidossa ja ehkäisyssä, ja tehon lasketaan olevan 70-90 %.
Oseltamiviiria käytetään useammin, koska zanamiviiri on sallittu vanhemmille lapsille (5-vuotiaat ja sitä vanhemmat), ja alle 5-vuotiailla lapsilla on suurempi riski saada influenssan komplikaatioita.
Oseltamiviirin käyttö korreloi lapsilla, joilla oli suurempi oksenteluriski, ilman, että muiden haittatapahtumien riski oli lisääntynyt, mukaan lukien aikuisilla potilailla havaitut (pahoinvointi, munuaistapahtumat ja psykiatriset vaikutukset).
PEP voi ilmaista potilaan yksittäisten ominaisuuksien perusteella (esim.
potilaat korkean riskin ryhmässä) tai epidemiologisista syistä, eli laitosepidemioiden ehkäisystä. Yksi tutkimus, jossa analysoitiin 3 päivän PEP:n tehoa verrattuna 7 tai 10 päivään ja osoitti lyhyemmän oseltamiviirin estohoidon kokonaistehokkuuden olevan korkea ja verrattavissa pidemmät hoito-ohjelmat.
Tutkimukseen osallistui useita lapsipotilaita, ja se sai tutkijat suorittamaan tällaisen analyysin lapsiväestössä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 3 vs. 7 päivän ennaltaehkäisyn tehoa, turvallisuutta ja kustannuksia suun kautta otettavan oseltamiviirin kanssa sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
Oletuksena on, että 3 päivän PEP ei ole vähemmän tehokas kuin 7 päivän PEP, ja potilaat voivat hyötyä lääkkeen antamiseen liittyvien haittavaikutusten pienemmästä määrästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koskee vain potilaita, jotka joutuvat sairaalaan muiden kuin influenssasyiden vuoksi.
Jos todettu kontakti influenssan kanssa on tapahtunut (influenssa, joka on diagnosoitu merkkien/oireiden ja positiivisen influenssan nopean diagnostisen testin ja/tai PCR:n perusteella), potilas voidaan ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-813
- Rekrytointi
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Ottaa yhteyttä:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Puhelinnumero: (+48)228641167
- Sähköposti: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita sairaalahoidossa lastenosastolla
- ikä: 0-18 vuotta
- vahvistettu kontakti influenssadiagnoosin saaneen henkilön kanssa
- potilaan, potilaan vanhemman/ohjaajan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen puute
- yli 48 tuntia ensimmäisestä influenssakontaktista
- vakava haittavaikutus lääkkeelle - profylaksian lopettaminen
- tärkeä vanhemmalle/ohjaajalle lääke-intoleranssille (esim. lääkkeen maun sietokyvyn puute)
- uusi kontakti influenssan kanssa kemoprofylaksin päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 päivän kemoprofylaksia altistuksen jälkeen
Oseltamiviiri annettuna suun kautta, 3 mg/kg, kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä influenssakontaktin jälkeen
|
Non-inferiority-tutkimus PEP:n kestosta 3 vs. 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 7 päivän kemoprofylaksia altistuksen jälkeen
Oseltamiviiri annettuna suun kautta, 3 mg/kg, kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan influenssakontaktin jälkeen
|
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuksen jälkeisen kemoprofylaksin teho
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut influenssaa kussakin tutkimushaarassa.
|
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
|
Oseltamiviirin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
Seuraavien lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen (prosentteina): pahoinvointi, oksentelu, ihon yliherkkyys (mukaan lukien ihottuma), unihäiriöt, tajunnanhäiriöt, kouristukset, lääkkeen antamiseen liittyvä kuume, oireenmukaiset rytmihäiriöt, käyttäytymisen muutokset
|
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
|
Altistuksen jälkeinen kemoprofylaksia maksaa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
Kussakin haarassa käytettyjen lääkkeiden kustannukset, haittavaikutusten hoitokustannukset
|
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon tarve influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sairaalahoidon tarve, jos influenssa esiintyy 7 päivän sisällä PEP:n suorittamisesta
|
Jopa 28 päivää
|
|
Influenssan merkkien ja oireiden kesto epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jakson pituus, jolloin merkkejä ja oireita esiintyy
|
Jopa 28 päivää
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Influenssakomplikaatioiden esiintyminen: keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, välikorvatulehdus, antibioottihoidon tarve, neurologiset seuraukset, teho-osaston siirto, kuolema
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kuume influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Korkein kuume ja kuumeen kesto
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77/PB/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .