Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri hoito-ohjelmat lasten influenssan jälkeisessä kemoprofylaksissa

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Eri hoito-ohjelmien teho influenssassa altistuksen jälkeisessä kemoprofylaksissa oraalisella neuraminidaasi-inhibiittorilla lapsilla

Vaikka rokotus on suosituin menetelmä influenssan ehkäisyyn, joissakin tapauksissa tarvitaan altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP). Lasten kemoprofylaksissa voidaan käyttää kahta neuraminidaasin estäjää (NAI): oraalinen oseltamiviiri ja inhaloitava zanamiviiri. Sekä oseltamiviiri että zanamiviiri ovat tehokkaita influenssan hoidossa ja ehkäisyssä, ja tehon lasketaan olevan 70-90 %. Oseltamiviiria käytetään useammin, koska zanamiviiri on sallittu vanhemmille lapsille (5-vuotiaat ja sitä vanhemmat), ja alle 5-vuotiailla lapsilla on suurempi riski saada influenssan komplikaatioita. Oseltamiviirin käyttö korreloi lapsilla, joilla oli suurempi oksenteluriski, ilman, että muiden haittatapahtumien riski oli lisääntynyt, mukaan lukien aikuisilla potilailla havaitut (pahoinvointi, munuaistapahtumat ja psykiatriset vaikutukset). PEP voi ilmaista potilaan yksittäisten ominaisuuksien perusteella (esim. potilaat korkean riskin ryhmässä) tai epidemiologisista syistä, eli laitosepidemioiden ehkäisystä. Yksi tutkimus, jossa analysoitiin 3 päivän PEP:n tehoa verrattuna 7 tai 10 päivään ja osoitti lyhyemmän oseltamiviirin estohoidon kokonaistehokkuuden olevan korkea ja verrattavissa pidemmät hoito-ohjelmat. Tutkimukseen osallistui useita lapsipotilaita, ja se sai tutkijat suorittamaan tällaisen analyysin lapsiväestössä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 3 vs. 7 päivän ennaltaehkäisyn tehoa, turvallisuutta ja kustannuksia suun kautta otettavan oseltamiviirin kanssa sairaalahoidossa olevilla lapsilla. Oletuksena on, että 3 päivän PEP ei ole vähemmän tehokas kuin 7 päivän PEP, ja potilaat voivat hyötyä lääkkeen antamiseen liittyvien haittavaikutusten pienemmästä määrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koskee vain potilaita, jotka joutuvat sairaalaan muiden kuin influenssasyiden vuoksi. Jos todettu kontakti influenssan kanssa on tapahtunut (influenssa, joka on diagnosoitu merkkien/oireiden ja positiivisen influenssan nopean diagnostisen testin ja/tai PCR:n perusteella), potilas voidaan ottaa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-813
        • Rekrytointi
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita sairaalahoidossa lastenosastolla
  • ikä: 0-18 vuotta
  • vahvistettu kontakti influenssadiagnoosin saaneen henkilön kanssa
  • potilaan, potilaan vanhemman/ohjaajan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute
  • yli 48 tuntia ensimmäisestä influenssakontaktista
  • vakava haittavaikutus lääkkeelle - profylaksian lopettaminen
  • tärkeä vanhemmalle/ohjaajalle lääke-intoleranssille (esim. lääkkeen maun sietokyvyn puute)
  • uusi kontakti influenssan kanssa kemoprofylaksin päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivän kemoprofylaksia altistuksen jälkeen
Oseltamiviiri annettuna suun kautta, 3 mg/kg, kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä influenssakontaktin jälkeen
Non-inferiority-tutkimus PEP:n kestosta 3 vs. 7 päivää
Muut nimet:
  • 3 päivää altistuksen jälkeistä kemoprofylaksia oseltamivirilla
Active Comparator: 7 päivän kemoprofylaksia altistuksen jälkeen
Oseltamiviiri annettuna suun kautta, 3 mg/kg, kerran päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan influenssakontaktin jälkeen
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • 7 päivää altistuksen jälkeistä kemoprofylaksia oseltamivirilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistuksen jälkeisen kemoprofylaksin teho
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut influenssaa kussakin tutkimushaarassa.
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
Oseltamiviirin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
Seuraavien lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen (prosentteina): pahoinvointi, oksentelu, ihon yliherkkyys (mukaan lukien ihottuma), unihäiriöt, tajunnanhäiriöt, kouristukset, lääkkeen antamiseen liittyvä kuume, oireenmukaiset rytmihäiriöt, käyttäytymisen muutokset
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
Altistuksen jälkeinen kemoprofylaksia maksaa
Aikaikkuna: jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen
Kussakin haarassa käytettyjen lääkkeiden kustannukset, haittavaikutusten hoitokustannukset
jopa 7 päivää PEP:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon tarve influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalahoidon tarve, jos influenssa esiintyy 7 päivän sisällä PEP:n suorittamisesta
Jopa 28 päivää
Influenssan merkkien ja oireiden kesto epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jakson pituus, jolloin merkkejä ja oireita esiintyy
Jopa 28 päivää
Komplikaatioiden esiintyminen influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Influenssakomplikaatioiden esiintyminen: keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, välikorvatulehdus, antibioottihoidon tarve, neurologiset seuraukset, teho-osaston siirto, kuolema
Jopa 28 päivää
Kuume influenssan tapauksessa epäonnistuneen kemoprofylaksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Korkein kuume ja kuumeen kesto
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa