- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04297462
Különböző sémák az influenza expozíció utáni kemoprofilaxisában gyermekeknél
2020. szeptember 7. frissítette: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Különböző sémák hatékonysága az influenza expozíció utáni kemoprofilaxisában orális neuraminidáz gátlóval gyermekeknél
Bár az oltás az influenza megelőzésének előnyben részesített módja, vannak olyan esetek, amikor szükség van az expozíció utáni profilaxisra (PEP).
Két neuraminidáz-gátló (NAI) alkalmazható a kemoprofilaxisban gyermekeknél: az orális oszeltamivir és az inhalációs zanamivir.
Mind az oszeltamivir, mind a zanamivir hatékony az influenza kezelésében és megelőzésében, és a számítások szerint a hatékonyság eléri a 70-90%-ot.
Az oszeltamivirt gyakrabban alkalmazzák, mivel a zanamivirt idősebb gyermekeknél (5 éves és idősebb) engedélyezték, és az 5 év alatti gyermekeknél nagyobb az influenza szövődményeinek kockázata.
Az oszeltamivir alkalmazása a hányás fokozott kockázatával járó gyermekeknél korrelált, és nem nőtt az egyéb nemkívánatos események kockázata, beleértve a felnőtt betegeknél megfigyelteket (hányinger, veseműködés és pszichiátriai hatások).
A PEP-t a páciens egyéni jellemzői jelezhetik (pl.
magas kockázati csoportba tartozó betegek) vagy epidemiológiai okok, azaz az intézményi járványok megelőzése. Az egyetlen kutatás, amely a 3 napos PEP hatékonyságát elemezte a 7 vagy 10 napos kezeléssel szemben, és azt mutatta, hogy a rövidebb oseltamivir profilaxis általános hatékonysága magas és összehasonlítható a hosszabb kezelési rendek.
A vizsgálatban több gyermekbeteg is részt vett, és a vizsgálatot végzőket gyermekpopulációban végezték el.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a 3 és 7 napos profilaxis hatékonyságát, biztonságosságát és költségeit az orális oszeltamivirrel kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél.
A hipotézis az, hogy a 3 napos PEP időtartama nem kevésbé hatékony, mint a 7 napos PEP, és a betegek profitálhatnak a gyógyszeradással kapcsolatos mellékhatások számából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak az influenza miatt kórházba került betegekre vonatkozik.
Ha bizonyítottan influenzával való érintkezés történt (jelekkel/tünetekkel diagnosztizált influenza és pozitív influenza diagnosztikai gyorsteszt és/vagy PCR), a beteget be lehet vonni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-813
- Toborzás
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kapcsolatba lépni:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonszám: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekosztályon kórházba került betegek
- életkor: 0-18 éves korig
- megerősített kapcsolat egy influenzával diagnosztizált személlyel
- a beteg, a beteg szülőjének/oktatójának tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- több mint 48 órával az első influenzával való érintkezés után
- súlyos mellékhatás a gyógyszerre – a profilaxis abbahagyása
- fontos a szülő/oktató gyógyszer intoleranciája számára (pl. a gyógyszer ízével szembeni tolerancia hiánya)
- új érintkezés influenzával a kemoprofilaxis befejezése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3 napos expozíció utáni kemoprofilaxis
Oseltamivir szájon át adva, 3 mg testkg-onként, naponta egyszer az influenzával való érintkezést követő három egymást követő napon
|
A PEP 3 és 7 napos időtartamú non-inferiority vizsgálata
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 7 napos expozíció utáni kemoprofilaxis
Oseltamivir szájon át adva, 3 mg testkg-onként, naponta egyszer hét egymást követő napon az influenzával való érintkezést követően
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Expozíció utáni kemoprofilaxis hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik nem szenvedtek influenzában minden vizsgálati karban.
|
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
Az oszeltamivir biztonsága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
A következő gyógyszermel kapcsolatos mellékhatások jelenléte (százalékban): hányinger, hányás, bőr túlérzékenysége (beleértve a bőrkiütést is), alvászavarok, tudatzavarok, görcsök, a gyógyszer beadásával összefüggő láz, tünetekkel járó szívritmuszavarok, viselkedésbeli változások
|
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
Az expozíció utáni kemoprofilaxis költségei
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
Az egyes karokban használt gyógyszerek költsége, a mellékhatások kezelésének költségei
|
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikertelen kemoprofilaxis után influenza esetén kórházi kezelés szükséges
Időkeret: Akár 28 napig
|
Kórházi ápolás szükséges, ha a PEP befejezése után 7 napon belül influenza jelentkezik
|
Akár 28 napig
|
Az influenza jeleinek és tüneteinek időtartama sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az időszak hossza, amikor a jelek és tünetek jelen vannak
|
Akár 28 napig
|
Szövődmények jelenléte influenza esetén sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
|
Influenza szövődményeinek jelenléte: tüdőgyulladás, hörghurut, középfülgyulladás, antibiotikus kezelés szükségessége, neurológiai következmények, intenzív osztály áthelyezés, halál
|
Akár 28 napig
|
Láz influenza esetén sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
|
A legmagasabb láz és a láz időtartama
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77/PB/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir 3 nap
-
Georgetown UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNők egészségeBolívia, Peru, Fülöp-szigetek
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsBefejezve
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.BefejezveDohányzás abbahagyása
-
Hoffmann-La RocheBefejezveInfluenzaOlaszország, Egyesült Államok, Spanyolország, Magyarország, Franciaország, Litvánia, Románia, Lengyelország, Dánia
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First... és más munkatársakIsmeretlen
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNational Council of Science and Technology, MexicoBefejezveNekrotizáló enterocolitisMexikó
-
Laboratorios Andromaco S.A.BefejezveBioekvivalenciaIndia
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRenmin Hospital of Wuhan University; Children's Hospital of Soochow University; The... és más munkatársakIsmeretlenInfluenza gyermekeknél
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakVisszavontTerhesség | InfluenzaEgyesült Államok