Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző sémák az influenza expozíció utáni kemoprofilaxisában gyermekeknél

2020. szeptember 7. frissítette: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Különböző sémák hatékonysága az influenza expozíció utáni kemoprofilaxisában orális neuraminidáz gátlóval gyermekeknél

Bár az oltás az influenza megelőzésének előnyben részesített módja, vannak olyan esetek, amikor szükség van az expozíció utáni profilaxisra (PEP). Két neuraminidáz-gátló (NAI) alkalmazható a kemoprofilaxisban gyermekeknél: az orális oszeltamivir és az inhalációs zanamivir. Mind az oszeltamivir, mind a zanamivir hatékony az influenza kezelésében és megelőzésében, és a számítások szerint a hatékonyság eléri a 70-90%-ot. Az oszeltamivirt gyakrabban alkalmazzák, mivel a zanamivirt idősebb gyermekeknél (5 éves és idősebb) engedélyezték, és az 5 év alatti gyermekeknél nagyobb az influenza szövődményeinek kockázata. Az oszeltamivir alkalmazása a hányás fokozott kockázatával járó gyermekeknél korrelált, és nem nőtt az egyéb nemkívánatos események kockázata, beleértve a felnőtt betegeknél megfigyelteket (hányinger, veseműködés és pszichiátriai hatások). A PEP-t a páciens egyéni jellemzői jelezhetik (pl. magas kockázati csoportba tartozó betegek) vagy epidemiológiai okok, azaz az intézményi járványok megelőzése. Az egyetlen kutatás, amely a 3 napos PEP hatékonyságát elemezte a 7 vagy 10 napos kezeléssel szemben, és azt mutatta, hogy a rövidebb oseltamivir profilaxis általános hatékonysága magas és összehasonlítható a hosszabb kezelési rendek. A vizsgálatban több gyermekbeteg is részt vett, és a vizsgálatot végzőket gyermekpopulációban végezték el. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a 3 és 7 napos profilaxis hatékonyságát, biztonságosságát és költségeit az orális oszeltamivirrel kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél. A hipotézis az, hogy a 3 napos PEP időtartama nem kevésbé hatékony, mint a 7 napos PEP, és a betegek profitálhatnak a gyógyszeradással kapcsolatos mellékhatások számából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Csak az influenza miatt kórházba került betegekre vonatkozik. Ha bizonyítottan influenzával való érintkezés történt (jelekkel/tünetekkel diagnosztizált influenza és pozitív influenza diagnosztikai gyorsteszt és/vagy PCR), a beteget be lehet vonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-813
        • Toborzás
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekosztályon kórházba került betegek
  • életkor: 0-18 éves korig
  • megerősített kapcsolat egy influenzával diagnosztizált személlyel
  • a beteg, a beteg szülőjének/oktatójának tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • több mint 48 órával az első influenzával való érintkezés után
  • súlyos mellékhatás a gyógyszerre – a profilaxis abbahagyása
  • fontos a szülő/oktató gyógyszer intoleranciája számára (pl. a gyógyszer ízével szembeni tolerancia hiánya)
  • új érintkezés influenzával a kemoprofilaxis befejezése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 napos expozíció utáni kemoprofilaxis
Oseltamivir szájon át adva, 3 mg testkg-onként, naponta egyszer az influenzával való érintkezést követő három egymást követő napon
A PEP 3 és 7 napos időtartamú non-inferiority vizsgálata
Más nevek:
  • 3 napos expozíció utáni kemoprofilaxis oszeltamivirrel
Aktív összehasonlító: 7 napos expozíció utáni kemoprofilaxis
Oseltamivir szájon át adva, 3 mg testkg-onként, naponta egyszer hét egymást követő napon az influenzával való érintkezést követően
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • 7 napos expozíció utáni kemoprofilaxis oszeltamivirrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció utáni kemoprofilaxis hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
Azon betegek százalékos aránya, akik nem szenvedtek influenzában minden vizsgálati karban.
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
Az oszeltamivir biztonsága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
A következő gyógyszermel kapcsolatos mellékhatások jelenléte (százalékban): hányinger, hányás, bőr túlérzékenysége (beleértve a bőrkiütést is), alvászavarok, tudatzavarok, görcsök, a gyógyszer beadásával összefüggő láz, tünetekkel járó szívritmuszavarok, viselkedésbeli változások
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
Az expozíció utáni kemoprofilaxis költségei
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után
Az egyes karokban használt gyógyszerek költsége, a mellékhatások kezelésének költségei
legfeljebb 7 nappal a PEP befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikertelen kemoprofilaxis után influenza esetén kórházi kezelés szükséges
Időkeret: Akár 28 napig
Kórházi ápolás szükséges, ha a PEP befejezése után 7 napon belül influenza jelentkezik
Akár 28 napig
Az influenza jeleinek és tüneteinek időtartama sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
Az időszak hossza, amikor a jelek és tünetek jelen vannak
Akár 28 napig
Szövődmények jelenléte influenza esetén sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
Influenza szövődményeinek jelenléte: tüdőgyulladás, hörghurut, középfülgyulladás, antibiotikus kezelés szükségessége, neurológiai következmények, intenzív osztály áthelyezés, halál
Akár 28 napig
Láz influenza esetén sikertelen kemoprofilaxis után
Időkeret: Akár 28 napig
A legmagasabb láz és a láz időtartama
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oseltamivir 3 nap

3
Iratkozz fel