- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297462
Různé režimy v postexpoziční chemoprofylaxi chřipky u dětí
7. září 2020 aktualizováno: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Účinnost různých režimů při postexpoziční chemoprofylaxi chřipky s perorálním inhibitorem neuraminidázy u dětí
Ačkoli je očkování preferovanou metodou prevence chřipky, existují některé případy, kdy je vyžadována postexpoziční profylaxe (PEP).
V chemoprofylaxi u dětí mohou být použity dva inhibitory neuraminidázy (NAI): perorální oseltamivir a inhalační zanamivir.
Oba, oseltamivir i zanamivir, jsou účinné v léčbě a v profylaxi chřipky a účinnost se odhaduje na 70–90 %.
Oseltamivir se používá častěji, protože zanamivir je licencován u starších dětí (ve věku 5 let a více) a děti mladší 5 let jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací chřipky.
Užívání oseltamiviru korelovalo u dětí s vyšším rizikem zvracení, bez zvýšeného rizika dalších nežádoucích účinků, včetně těch pozorovaných u dospělých pacientů (nauzea, renální příhody a psychiatrické účinky).
PEP může být indikována individuálními charakteristikami pacienta (např.
pacienti ve vysoce rizikové skupině) nebo epidemiologické důvody, tj. prevence institucionálních propuknutí. Jeden výzkum, který analyzoval účinnost 3denní PEP oproti 7 nebo 10denní a ukázal, že celková účinnost kratší profylaxe oseltamivirem je vysoká a srovnatelná s účinností delší režimy.
Studie zahrnovala několik pediatrických pacientů a přiměla výzkumníky k provedení takové analýzy u pediatrické populace.
V této randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti, bezpečnosti a nákladů na 3denní versus 7denní profylaxi s perorálním oseltamivirem u dětí hospitalizovaných v nemocnici.
Hypotézou je, že 3denní trvání PEP není méně účinné než 7denní PEP a pacienti mohou těžit z nižšího počtu nežádoucích reakcí souvisejících s podáváním léku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Platí pouze pro pacienty hospitalizované z jiných než chřipkových důvodů.
Pokud došlo k prokázanému kontaktu s chřipkou (chřipka diagnostikovaná příznaky/symptomy a pozitivní rychlý diagnostický test chřipky a/nebo PCR), může být pacient zařazen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-813
- Nábor
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonní číslo: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na dětském oddělení
- věk: 0-18 let
- potvrzený kontakt s osobou s diagnózou chřipky
- informovaný souhlas pacienta, rodiče/lektora pacienta
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- více než 48 hodin po prvním kontaktu s chřipkou
- závažná nežádoucí reakce na lék – přerušení profylaxe
- důležité pro rodiče/školitele s intolerancí léků (např. nedostatek tolerance chuti drogy)
- nový kontakt s chřipkou po ukončení chemoprofylaxe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3denní postexpoziční chemoprofylaxe
Oseltamivir podávaný perorálně, 3 mg na každý kilogram těla, jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů po kontaktu s chřipkou
|
Studie non-inferiority trvající 3 versus 7 dní trvání PEP
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 7denní poexpoziční chemoprofylaxe
Oseltamivir podávaný perorálně, 3 mg na každý kilogram těla, jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů po kontaktu s chřipkou
|
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postexpoziční účinnost chemoprofylaxe
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
|
Procento pacientů, kteří neměli chřipku v každém rameni studie.
|
až 7 dní po ukončení PEP
|
|
Bezpečnost oseltamiviru
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
|
Přítomnost následujících nežádoucích účinků na lék (v procentech): nauzea, zvracení, kožní přecitlivělost (včetně vyrážky), poruchy spánku, poruchy vědomí, křeče, horečka související s podáváním léku, symptomatické arytmie, změny chování
|
až 7 dní po ukončení PEP
|
|
Náklady na postexpoziční chemoprofylaxi
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
|
Náklady na léky používané v jednotlivých ramenech, náklady na léčbu nežádoucích účinků
|
až 7 dní po ukončení PEP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost hospitalizace v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
|
Nutnost hospitalizace, pokud je chřipka přítomna do 7 dnů po ukončení PEP
|
Až 28 dní
|
|
Trvání příznaků a symptomů chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
|
Délka období, kdy jsou přítomny známky a příznaky
|
Až 28 dní
|
|
Přítomnost komplikací v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
|
Přítomnost chřipkových komplikací: zápal plic, bronchitida, zánět středního ucha, nutnost antibiotické léčby, neurologické následky, přesun na JIP, úmrtí
|
Až 28 dní
|
|
Horečka v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
|
Nejvyšší horečka a trvání horečky
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77/PB/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .