Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé režimy v postexpoziční chemoprofylaxi chřipky u dětí

7. září 2020 aktualizováno: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Účinnost různých režimů při postexpoziční chemoprofylaxi chřipky s perorálním inhibitorem neuraminidázy u dětí

Ačkoli je očkování preferovanou metodou prevence chřipky, existují některé případy, kdy je vyžadována postexpoziční profylaxe (PEP). V chemoprofylaxi u dětí mohou být použity dva inhibitory neuraminidázy (NAI): perorální oseltamivir a inhalační zanamivir. Oba, oseltamivir i zanamivir, jsou účinné v léčbě a v profylaxi chřipky a účinnost se odhaduje na 70–90 %. Oseltamivir se používá častěji, protože zanamivir je licencován u starších dětí (ve věku 5 let a více) a děti mladší 5 let jsou vystaveny vyššímu riziku komplikací chřipky. Užívání oseltamiviru korelovalo u dětí s vyšším rizikem zvracení, bez zvýšeného rizika dalších nežádoucích účinků, včetně těch pozorovaných u dospělých pacientů (nauzea, renální příhody a psychiatrické účinky). PEP může být indikována individuálními charakteristikami pacienta (např. pacienti ve vysoce rizikové skupině) nebo epidemiologické důvody, tj. prevence institucionálních propuknutí. Jeden výzkum, který analyzoval účinnost 3denní PEP oproti 7 nebo 10denní a ukázal, že celková účinnost kratší profylaxe oseltamivirem je vysoká a srovnatelná s účinností delší režimy. Studie zahrnovala několik pediatrických pacientů a přiměla výzkumníky k provedení takové analýzy u pediatrické populace. V této randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti, bezpečnosti a nákladů na 3denní versus 7denní profylaxi s perorálním oseltamivirem u dětí hospitalizovaných v nemocnici. Hypotézou je, že 3denní trvání PEP není méně účinné než 7denní PEP a pacienti mohou těžit z nižšího počtu nežádoucích reakcí souvisejících s podáváním léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Platí pouze pro pacienty hospitalizované z jiných než chřipkových důvodů. Pokud došlo k prokázanému kontaktu s chřipkou (chřipka diagnostikovaná příznaky/symptomy a pozitivní rychlý diagnostický test chřipky a/nebo PCR), může být pacient zařazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-813
        • Nábor
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na dětském oddělení
  • věk: 0-18 let
  • potvrzený kontakt s osobou s diagnózou chřipky
  • informovaný souhlas pacienta, rodiče/lektora pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu
  • více než 48 hodin po prvním kontaktu s chřipkou
  • závažná nežádoucí reakce na lék – přerušení profylaxe
  • důležité pro rodiče/školitele s intolerancí léků (např. nedostatek tolerance chuti drogy)
  • nový kontakt s chřipkou po ukončení chemoprofylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3denní postexpoziční chemoprofylaxe
Oseltamivir podávaný perorálně, 3 mg na každý kilogram těla, jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů po kontaktu s chřipkou
Studie non-inferiority trvající 3 versus 7 dní trvání PEP
Ostatní jména:
  • 3denní postexpoziční chemoprofylaxe oseltamivirem
Aktivní komparátor: 7denní poexpoziční chemoprofylaxe
Oseltamivir podávaný perorálně, 3 mg na každý kilogram těla, jednou denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů po kontaktu s chřipkou
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • 7denní postexpoziční chemoprofylaxe oseltamivirem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postexpoziční účinnost chemoprofylaxe
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
Procento pacientů, kteří neměli chřipku v každém rameni studie.
až 7 dní po ukončení PEP
Bezpečnost oseltamiviru
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
Přítomnost následujících nežádoucích účinků na lék (v procentech): nauzea, zvracení, kožní přecitlivělost (včetně vyrážky), poruchy spánku, poruchy vědomí, křeče, horečka související s podáváním léku, symptomatické arytmie, změny chování
až 7 dní po ukončení PEP
Náklady na postexpoziční chemoprofylaxi
Časové okno: až 7 dní po ukončení PEP
Náklady na léky používané v jednotlivých ramenech, náklady na léčbu nežádoucích účinků
až 7 dní po ukončení PEP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost hospitalizace v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
Nutnost hospitalizace, pokud je chřipka přítomna do 7 dnů po ukončení PEP
Až 28 dní
Trvání příznaků a symptomů chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
Délka období, kdy jsou přítomny známky a příznaky
Až 28 dní
Přítomnost komplikací v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
Přítomnost chřipkových komplikací: zápal plic, bronchitida, zánět středního ucha, nutnost antibiotické léčby, neurologické následky, přesun na JIP, úmrtí
Až 28 dní
Horečka v případě chřipky po neúspěšné chemoprofylaxi
Časové okno: Až 28 dní
Nejvyšší horečka a trvání horečky
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit