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Diferentes regimes na quimioprofilaxia pós-exposição à influenza em crianças

7 de setembro de 2020 atualizado por: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Eficácia de Diferentes Regimes na Quimioprofilaxia Pós-Exposição à Influenza com Inibidor de Neuraminidase Oral em Crianças

Embora a vacinação seja o método preferido de prevenção da influenza, há algumas ocasiões em que a profilaxia pós-exposição (PEP) é necessária. Dois inibidores da neuraminidase (NAIs) podem ser usados ​​na quimioprofilaxia em crianças: oseltamivir oral e zanamivir inalatório. Ambos, oseltamivir e zanamivir, são eficazes no tratamento e na profilaxia da gripe, e a eficácia é calculada para atingir 70-90%. O oseltamivir é usado com mais frequência, uma vez que o zanamivir é permitido em crianças mais velhas (5 anos de idade ou mais) e crianças menores de 5 anos correm maior risco de complicações da influenza. O uso de oseltamivir correlacionou-se em crianças com maior risco de vômito, sem aumento do risco de outros eventos adversos, inclusive aqueles observados em pacientes adultos (náuseas, eventos renais e efeitos psiquiátricos). O PEP pode ser indicado pelas características individuais do paciente (por exemplo, pacientes em grupo de alto risco) ou razões epidemiológicas, ou seja, prevenção de surtos institucionais. A única pesquisa que analisou a eficácia de PEP de 3 dias versus 7 ou 10 dias e mostrou eficácia geral da profilaxia mais curta com oseltamivir alta e comparável à de regimes mais longos. O estudo incluiu vários pacientes pediátricos e fez com que os investigadores realizassem tal análise na população pediátrica. Neste estudo controlado randomizado, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia, segurança e custos da profilaxia de 3 dias versus 7 dias com oseltamivir oral em crianças hospitalizadas. A hipótese é que a PEP de 3 dias não é menos eficaz do que a PEP de 7 dias, e os pacientes podem se beneficiar com o menor número de reações adversas relacionadas à administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aplica-se apenas a pacientes internados por outros motivos que não influenza. Caso tenha ocorrido um contato comprovado com influenza (influenza diagnosticada por sinais/sintomas e teste de diagnóstico rápido de influenza positivo e/ou PCR), um paciente pode ser inscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-813
        • Recrutamento
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados na enfermaria de pediatria
  • idade: 0-18 anos
  • contato confirmado com uma pessoa diagnosticada com influenza
  • consentimento informado do pai/tutor do paciente

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • mais de 48 horas após o primeiro contato com influenza
  • reação adversa grave ao medicamento - descontinuação da profilaxia
  • importante para um pai/tutor com intolerância a medicamentos (p. falta de tolerância ao sabor de uma droga)
  • novo contato com influenza após o término da quimioprofilaxia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 dias de quimioprofilaxia pós-exposição
Oseltamivir administrado por via oral, 3mg por kg corporal, uma vez ao dia durante três dias consecutivos após o contato com influenza
Estudo de não inferioridade de 3 versus 7 dias de duração de PEP
Outros nomes:
  • Quimioprofilaxia pós-exposição de 3 dias com oseltamivir
Comparador Ativo: 7 dias de quimioprofilaxia pós-exposição
Oseltamivir administrado por via oral, 3mg por kg corporal, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos após o contato com influenza
Comparador ativo
Outros nomes:
  • 7 dias de quimioprofilaxia pós-exposição com oseltamivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da quimioprofilaxia pós-exposição
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
Porcentagem de pacientes que não tiveram influenza em cada braço do estudo.
até 7 dias após o término do PEP
Segurança do oseltamivir
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
Presença das seguintes reações adversas ao medicamento (em porcentagem): náusea, vômito, hipersensibilidade cutânea (incluindo erupção cutânea), distúrbios do sono, distúrbios da consciência, convulsões, febre relacionada à administração do medicamento, arritmias sintomáticas, alterações comportamentais
até 7 dias após o término do PEP
Custos da quimioprofilaxia pós-exposição
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
Custo dos medicamentos usados ​​em cada braço, custos de tratamento de reações adversas
até 7 dias após o término do PEP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de internação em caso de influenza após falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
Necessidade de hospitalização se influenza estiver presente dentro de 7 dias após a conclusão do PEP
Até 28 dias
Duração dos sinais e sintomas da gripe após a falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
Duração do período em que os sinais e sintomas estão presentes
Até 28 dias
Presença de complicações em caso de influenza após falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
Presença de complicações da influenza: pneumonia, bronquite, otite média, necessidade de antibioticoterapia, sequelas neurológicas, transferência para UTI, óbito
Até 28 dias
Febre em caso de influenza após quimioprofilaxia falhada
Prazo: Até 28 dias
Febre mais alta e duração da febre
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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