- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297462
Diferentes regimes na quimioprofilaxia pós-exposição à influenza em crianças
7 de setembro de 2020 atualizado por: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Eficácia de Diferentes Regimes na Quimioprofilaxia Pós-Exposição à Influenza com Inibidor de Neuraminidase Oral em Crianças
Embora a vacinação seja o método preferido de prevenção da influenza, há algumas ocasiões em que a profilaxia pós-exposição (PEP) é necessária.
Dois inibidores da neuraminidase (NAIs) podem ser usados na quimioprofilaxia em crianças: oseltamivir oral e zanamivir inalatório.
Ambos, oseltamivir e zanamivir, são eficazes no tratamento e na profilaxia da gripe, e a eficácia é calculada para atingir 70-90%.
O oseltamivir é usado com mais frequência, uma vez que o zanamivir é permitido em crianças mais velhas (5 anos de idade ou mais) e crianças menores de 5 anos correm maior risco de complicações da influenza.
O uso de oseltamivir correlacionou-se em crianças com maior risco de vômito, sem aumento do risco de outros eventos adversos, inclusive aqueles observados em pacientes adultos (náuseas, eventos renais e efeitos psiquiátricos).
O PEP pode ser indicado pelas características individuais do paciente (por exemplo,
pacientes em grupo de alto risco) ou razões epidemiológicas, ou seja, prevenção de surtos institucionais. A única pesquisa que analisou a eficácia de PEP de 3 dias versus 7 ou 10 dias e mostrou eficácia geral da profilaxia mais curta com oseltamivir alta e comparável à de regimes mais longos.
O estudo incluiu vários pacientes pediátricos e fez com que os investigadores realizassem tal análise na população pediátrica.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia, segurança e custos da profilaxia de 3 dias versus 7 dias com oseltamivir oral em crianças hospitalizadas.
A hipótese é que a PEP de 3 dias não é menos eficaz do que a PEP de 7 dias, e os pacientes podem se beneficiar com o menor número de reações adversas relacionadas à administração do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aplica-se apenas a pacientes internados por outros motivos que não influenza.
Caso tenha ocorrido um contato comprovado com influenza (influenza diagnosticada por sinais/sintomas e teste de diagnóstico rápido de influenza positivo e/ou PCR), um paciente pode ser inscrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-813
- Recrutamento
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Contato:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Número de telefone: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados na enfermaria de pediatria
- idade: 0-18 anos
- contato confirmado com uma pessoa diagnosticada com influenza
- consentimento informado do pai/tutor do paciente
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- mais de 48 horas após o primeiro contato com influenza
- reação adversa grave ao medicamento - descontinuação da profilaxia
- importante para um pai/tutor com intolerância a medicamentos (p. falta de tolerância ao sabor de uma droga)
- novo contato com influenza após o término da quimioprofilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 dias de quimioprofilaxia pós-exposição
Oseltamivir administrado por via oral, 3mg por kg corporal, uma vez ao dia durante três dias consecutivos após o contato com influenza
|
Estudo de não inferioridade de 3 versus 7 dias de duração de PEP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 7 dias de quimioprofilaxia pós-exposição
Oseltamivir administrado por via oral, 3mg por kg corporal, uma vez ao dia durante sete dias consecutivos após o contato com influenza
|
Comparador ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da quimioprofilaxia pós-exposição
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
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Porcentagem de pacientes que não tiveram influenza em cada braço do estudo.
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até 7 dias após o término do PEP
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Segurança do oseltamivir
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
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Presença das seguintes reações adversas ao medicamento (em porcentagem): náusea, vômito, hipersensibilidade cutânea (incluindo erupção cutânea), distúrbios do sono, distúrbios da consciência, convulsões, febre relacionada à administração do medicamento, arritmias sintomáticas, alterações comportamentais
|
até 7 dias após o término do PEP
|
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Custos da quimioprofilaxia pós-exposição
Prazo: até 7 dias após o término do PEP
|
Custo dos medicamentos usados em cada braço, custos de tratamento de reações adversas
|
até 7 dias após o término do PEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de internação em caso de influenza após falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
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Necessidade de hospitalização se influenza estiver presente dentro de 7 dias após a conclusão do PEP
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Até 28 dias
|
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Duração dos sinais e sintomas da gripe após a falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
|
Duração do período em que os sinais e sintomas estão presentes
|
Até 28 dias
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Presença de complicações em caso de influenza após falha na quimioprofilaxia
Prazo: Até 28 dias
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Presença de complicações da influenza: pneumonia, bronquite, otite média, necessidade de antibioticoterapia, sequelas neurológicas, transferência para UTI, óbito
|
Até 28 dias
|
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Febre em caso de influenza após quimioprofilaxia falhada
Prazo: Até 28 dias
|
Febre mais alta e duração da febre
|
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/PB/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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