- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297462
Diversi regimi nella chemioprofilassi post-esposizione all'influenza nei bambini
7 settembre 2020 aggiornato da: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Efficacia di diversi regimi nell'influenza Chemioprofilassi post-esposizione con inibitore orale della neuraminidasi nei bambini
Sebbene la vaccinazione sia il metodo preferito di prevenzione dell'influenza, ci sono alcune occasioni in cui è richiesta una profilassi post-esposizione (PEP).
Due inibitori della neuraminidasi (NAI) possono essere utilizzati nella chemioprofilassi nei bambini: oseltamivir orale e zanamivir per via inalatoria.
Entrambi, oseltamivir e zanamivir, sono efficaci nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e si calcola che l'efficacia raggiunga il 70-90%.
L'oseltamivir è usato più frequentemente, poiché lo zanamivir è autorizzato nei bambini più grandi (5 anni di età e oltre) e i bambini di età inferiore ai 5 anni sono a maggior rischio di complicanze influenzali.
L'uso di oseltamivir era correlato nei bambini con un rischio più elevato di vomito, senza aumento del rischio di altri eventi avversi, compresi quelli osservati nei pazienti adulti (nausea, eventi renali ed effetti psichiatrici).
La PEP può essere indicata dalle caratteristiche individuali del paziente (ad es.
pazienti nel gruppo ad alto rischio) o motivi epidemiologici, ad esempio prevenzione di epidemie istituzionali. L'unica ricerca che ha analizzato l'efficacia della PEP di 3 giorni rispetto a 7 o 10 giorni e ha dimostrato che l'efficacia complessiva della profilassi con oseltamivir più breve è elevata e paragonabile a quella di regimi più lunghi.
Lo studio ha incluso diversi pazienti pediatrici e ha richiesto ai ricercatori di eseguire tale analisi nella popolazione pediatrica.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia, la sicurezza e i costi della profilassi di 3 rispetto a 7 giorni con oseltamivir orale nei bambini ospedalizzati.
L'ipotesi è che la durata della PEP di 3 giorni non sia meno efficace della PEP di 7 giorni e che i pazienti potrebbero trarre vantaggio da un numero inferiore di reazioni avverse correlate alla somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si applica solo ai pazienti ricoverati in ospedale per motivi diversi dall'influenza.
Se si è verificato un contatto comprovato con l'influenza (influenza diagnosticata da segni/sintomi e test diagnostico rapido dell'influenza positivo e/o PCR), un paziente può essere arruolato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: August E. Wrotek, MD, PhD
- Numero di telefono: (+48)228641167
- Email: august.wrotek@bielanski.med.pl
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-813
- Reclutamento
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Contatto:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Numero di telefono: (+48)228641167
- Email: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati presso il Reparto Pediatrico
- età: 0-18 anni
- contatto confermato con una persona a cui è stata diagnosticata l'influenza
- consenso informato del paziente, genitore/tutore del paziente
Criteri di esclusione:
- mancanza di un consenso informato
- più di 48 ore dopo il primo contatto con l'influenza
- grave reazione avversa alla sospensione del farmaco della profilassi
- importante per un genitore/tutor intolleranza ai farmaci (ad es. mancanza di tolleranza del gusto di una droga)
- nuovo contatto con l'influenza dopo che la chemioprofilassi è terminata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioprofilassi post-esposizione a 3 giorni
Oseltamivir somministrato per via orale, 3 mg per ogni kg corporeo, una volta al giorno per tre giorni consecutivi dopo il contatto con l'influenza
|
Studio di non inferiorità della durata di PEP di 3 rispetto a 7 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Chemioprofilassi post-esposizione a 7 giorni
Oseltamivir somministrato per via orale, 3 mg per ogni kg corporeo, una volta al giorno per sette giorni consecutivi dopo il contatto con l'influenza
|
Comparatore attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della chemioprofilassi post-esposizione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Percentuale di pazienti che non avevano l'influenza in ciascun braccio dello studio.
|
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Sicurezza dell'oseltamivir
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Presenza delle seguenti reazioni avverse al farmaco (in percentuale): nausea, vomito, ipersensibilità cutanea (incluso rash), disturbi del sonno, disturbi della coscienza, convulsioni, febbre correlata alla somministrazione del farmaco, aritmie sintomatiche, cambiamenti comportamentali
|
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Costi della chemioprofilassi post-esposizione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Costo dei farmaci utilizzati in ciascun braccio, costi del trattamento delle reazioni avverse
|
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di ricovero in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Necessità di ricovero in ospedale se l'influenza è presente entro 7 giorni dal completamento della PEP
|
Fino a 28 giorni
|
Durata dei segni e dei sintomi dell'influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Durata del periodo in cui sono presenti segni e sintomi
|
Fino a 28 giorni
|
Presenza di complicanze in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Presenza di complicanze influenzali: polmonite, bronchite, otite media, necessità di trattamento antibiotico, sequele neurologiche, trasferimento in terapia intensiva, decesso
|
Fino a 28 giorni
|
Febbre in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Febbre massima e durata della febbre
|
Fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77/PB/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Oseltamivir 3 giorni
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