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Diversi regimi nella chemioprofilassi post-esposizione all'influenza nei bambini

7 settembre 2020 aggiornato da: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Efficacia di diversi regimi nell'influenza Chemioprofilassi post-esposizione con inibitore orale della neuraminidasi nei bambini

Sebbene la vaccinazione sia il metodo preferito di prevenzione dell'influenza, ci sono alcune occasioni in cui è richiesta una profilassi post-esposizione (PEP). Due inibitori della neuraminidasi (NAI) possono essere utilizzati nella chemioprofilassi nei bambini: oseltamivir orale e zanamivir per via inalatoria. Entrambi, oseltamivir e zanamivir, sono efficaci nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e si calcola che l'efficacia raggiunga il 70-90%. L'oseltamivir è usato più frequentemente, poiché lo zanamivir è autorizzato nei bambini più grandi (5 anni di età e oltre) e i bambini di età inferiore ai 5 anni sono a maggior rischio di complicanze influenzali. L'uso di oseltamivir era correlato nei bambini con un rischio più elevato di vomito, senza aumento del rischio di altri eventi avversi, compresi quelli osservati nei pazienti adulti (nausea, eventi renali ed effetti psichiatrici). La PEP può essere indicata dalle caratteristiche individuali del paziente (ad es. pazienti nel gruppo ad alto rischio) o motivi epidemiologici, ad esempio prevenzione di epidemie istituzionali. L'unica ricerca che ha analizzato l'efficacia della PEP di 3 giorni rispetto a 7 o 10 giorni e ha dimostrato che l'efficacia complessiva della profilassi con oseltamivir più breve è elevata e paragonabile a quella di regimi più lunghi. Lo studio ha incluso diversi pazienti pediatrici e ha richiesto ai ricercatori di eseguire tale analisi nella popolazione pediatrica. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia, la sicurezza e i costi della profilassi di 3 rispetto a 7 giorni con oseltamivir orale nei bambini ospedalizzati. L'ipotesi è che la durata della PEP di 3 giorni non sia meno efficace della PEP di 7 giorni e che i pazienti potrebbero trarre vantaggio da un numero inferiore di reazioni avverse correlate alla somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si applica solo ai pazienti ricoverati in ospedale per motivi diversi dall'influenza. Se si è verificato un contatto comprovato con l'influenza (influenza diagnosticata da segni/sintomi e test diagnostico rapido dell'influenza positivo e/o PCR), un paziente può essere arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-813
        • Reclutamento
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati presso il Reparto Pediatrico
  • età: 0-18 anni
  • contatto confermato con una persona a cui è stata diagnosticata l'influenza
  • consenso informato del paziente, genitore/tutore del paziente

Criteri di esclusione:

  • mancanza di un consenso informato
  • più di 48 ore dopo il primo contatto con l'influenza
  • grave reazione avversa alla sospensione del farmaco della profilassi
  • importante per un genitore/tutor intolleranza ai farmaci (ad es. mancanza di tolleranza del gusto di una droga)
  • nuovo contatto con l'influenza dopo che la chemioprofilassi è terminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioprofilassi post-esposizione a 3 giorni
Oseltamivir somministrato per via orale, 3 mg per ogni kg corporeo, una volta al giorno per tre giorni consecutivi dopo il contatto con l'influenza
Studio di non inferiorità della durata di PEP di 3 rispetto a 7 giorni
Altri nomi:
  • Chemioprofilassi post-esposizione a 3 giorni con oseltamivir
Comparatore attivo: Chemioprofilassi post-esposizione a 7 giorni
Oseltamivir somministrato per via orale, 3 mg per ogni kg corporeo, una volta al giorno per sette giorni consecutivi dopo il contatto con l'influenza
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Chemioprofilassi post-esposizione a 7 giorni con oseltamivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della chemioprofilassi post-esposizione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
Percentuale di pazienti che non avevano l'influenza in ciascun braccio dello studio.
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
Sicurezza dell'oseltamivir
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
Presenza delle seguenti reazioni avverse al farmaco (in percentuale): nausea, vomito, ipersensibilità cutanea (incluso rash), disturbi del sonno, disturbi della coscienza, convulsioni, febbre correlata alla somministrazione del farmaco, aritmie sintomatiche, cambiamenti comportamentali
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
Costi della chemioprofilassi post-esposizione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la fine del PEP
Costo dei farmaci utilizzati in ciascun braccio, costi del trattamento delle reazioni avverse
fino a 7 giorni dopo la fine del PEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ricovero in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Necessità di ricovero in ospedale se l'influenza è presente entro 7 giorni dal completamento della PEP
Fino a 28 giorni
Durata dei segni e dei sintomi dell'influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Durata del periodo in cui sono presenti segni e sintomi
Fino a 28 giorni
Presenza di complicanze in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Presenza di complicanze influenzali: polmonite, bronchite, otite media, necessità di trattamento antibiotico, sequele neurologiche, trasferimento in terapia intensiva, decesso
Fino a 28 giorni
Febbre in caso di influenza dopo chemioprofilassi fallita
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Febbre massima e durata della febbre
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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