- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297462
Verschiedene Behandlungspläne für die postexpositionelle Influenza-Chemoprophylaxe bei Kindern
7. September 2020 aktualisiert von: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Wirksamkeit verschiedener Therapien bei der postexpositionellen Influenza-Chemoprophylaxe mit oralem Neuraminidase-Hemmer bei Kindern
Obwohl die Impfung die bevorzugte Methode zur Influenza-Prävention ist, gibt es einige Fälle, in denen eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) erforderlich ist.
Zur Chemoprophylaxe bei Kindern können zwei Neuraminidasehemmer (NAIs) eingesetzt werden: orales Oseltamivir und inhaliertes Zanamivir.
Sowohl Oseltamivir als auch Zanamivir sind wirksam bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza, und die Wirksamkeit wird auf 70–90 % geschätzt.
Oseltamivir wird häufiger eingesetzt, da Zanamivir für ältere Kinder (ab 5 Jahren) zugelassen ist und bei Kindern unter 5 Jahren ein höheres Risiko für Grippekomplikationen besteht.
Die Anwendung von Oseltamivir korrelierte bei Kindern mit einem höheren Risiko für Erbrechen, ohne dass das Risiko für andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich derjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden (Übelkeit, renale Ereignisse und psychiatrische Wirkungen), erhöht war.
Der PEP kann durch individuelle Merkmale des Patienten angezeigt werden (z. B.
Patienten in einer Hochrisikogruppe) oder epidemiologische Gründe, d. h. Prävention institutioneller Ausbrüche. Die einzige Studie, die die Wirksamkeit von 3-tägiger PEP im Vergleich zu 7 oder 10 Tagen analysierte und zeigte, dass die Gesamtwirksamkeit einer kürzeren Oseltamivir-Prophylaxe hoch und vergleichbar mit der von ist längere Kuren.
Die Studie umfasste mehrere pädiatrische Patienten und veranlasste die Forscher, eine solche Analyse in der pädiatrischen Population durchzuführen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten einer 3- bzw. 7-tägigen Prophylaxe mit oralem Oseltamivir bei hospitalisierten Kindern vergleichen.
Die Hypothese ist, dass eine 3-tägige PEP-Dauer nicht weniger wirksam ist als eine 7-tägige PEP und dass Patienten von einer geringeren Anzahl von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gilt nur für Patienten, die aus anderen Gründen als einer Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Wenn ein nachgewiesener Kontakt mit Influenza stattgefunden hat (Influenza-Diagnose durch Anzeichen/Symptome und positiver Influenza-Schnelltest und/oder PCR), kann ein Patient aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
- Rekrutierung
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-Mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Kinderstation stationär behandelt werden
- Alter: 0-18 Jahre alt
- bestätigter Kontakt mit einer Person, bei der Grippe diagnostiziert wurde
- Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer informierten Einwilligung
- mehr als 48 Stunden nach dem ersten Kontakt mit Influenza
- schwere Nebenwirkung des Arzneimittels – Absetzen der Prophylaxe
- wichtig für einen Elternteil/Lehrer: Drogenunverträglichkeit (z. B. mangelnde Toleranz gegenüber dem Geschmack einer Droge)
- neuer Kontakt mit Influenza nach Abschluss der Chemoprophylaxe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Tage Postexpositions-Chemoprophylaxe
Oseltamivir wird oral verabreicht, 3 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Kontakt mit Influenza
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Nichtunterlegenheitsstudie der PEP-Dauer von 3 gegenüber 7 Tagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 7 Tage Postexpositions-Chemoprophylaxe
Oseltamivir wird oral verabreicht, 3 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Kontakt mit Influenza
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Aktiver Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Chemoprophylaxe nach Exposition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Prozentsatz der Patienten, die in jedem Studienarm keine Grippe hatten.
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bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Sicherheit von Oseltamivir
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Vorliegen der folgenden Nebenwirkungen des Arzneimittels (in Prozent): Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeit der Haut (einschließlich Hautausschlag), Schlafstörungen, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Fieber im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung, symptomatische Arrhythmien, Verhaltensänderungen
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bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Kosten für die Chemoprophylaxe nach Exposition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Kosten der in jedem Arm verwendeten Medikamente, Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen
|
bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Influenza nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein Krankenhausaufenthalt ist erforderlich, wenn innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der PEP eine Grippe vorliegt
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Bis zu 28 Tage
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Dauer der Influenza-Anzeichen und -Symptome nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeitraum, in dem Anzeichen und Symptome vorhanden sind
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Bis zu 28 Tage
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Vorliegen von Komplikationen bei Influenza nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Vorliegen von Influenza-Komplikationen: Lungenentzündung, Bronchitis, Mittelohrentzündung, Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung, neurologische Folgen, Verlegung auf die Intensivstation, Tod
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Bis zu 28 Tage
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Fieber bei Grippe nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Höchstes Fieber und Dauer des Fiebers
|
Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77/PB/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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