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Verschiedene Behandlungspläne für die postexpositionelle Influenza-Chemoprophylaxe bei Kindern

7. September 2020 aktualisiert von: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Wirksamkeit verschiedener Therapien bei der postexpositionellen Influenza-Chemoprophylaxe mit oralem Neuraminidase-Hemmer bei Kindern

Obwohl die Impfung die bevorzugte Methode zur Influenza-Prävention ist, gibt es einige Fälle, in denen eine Postexpositionsprophylaxe (PEP) erforderlich ist. Zur Chemoprophylaxe bei Kindern können zwei Neuraminidasehemmer (NAIs) eingesetzt werden: orales Oseltamivir und inhaliertes Zanamivir. Sowohl Oseltamivir als auch Zanamivir sind wirksam bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza, und die Wirksamkeit wird auf 70–90 % geschätzt. Oseltamivir wird häufiger eingesetzt, da Zanamivir für ältere Kinder (ab 5 Jahren) zugelassen ist und bei Kindern unter 5 Jahren ein höheres Risiko für Grippekomplikationen besteht. Die Anwendung von Oseltamivir korrelierte bei Kindern mit einem höheren Risiko für Erbrechen, ohne dass das Risiko für andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich derjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden (Übelkeit, renale Ereignisse und psychiatrische Wirkungen), erhöht war. Der PEP kann durch individuelle Merkmale des Patienten angezeigt werden (z. B. Patienten in einer Hochrisikogruppe) oder epidemiologische Gründe, d. h. Prävention institutioneller Ausbrüche. Die einzige Studie, die die Wirksamkeit von 3-tägiger PEP im Vergleich zu 7 oder 10 Tagen analysierte und zeigte, dass die Gesamtwirksamkeit einer kürzeren Oseltamivir-Prophylaxe hoch und vergleichbar mit der von ist längere Kuren. Die Studie umfasste mehrere pädiatrische Patienten und veranlasste die Forscher, eine solche Analyse in der pädiatrischen Population durchzuführen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten einer 3- bzw. 7-tägigen Prophylaxe mit oralem Oseltamivir bei hospitalisierten Kindern vergleichen. Die Hypothese ist, dass eine 3-tägige PEP-Dauer nicht weniger wirksam ist als eine 7-tägige PEP und dass Patienten von einer geringeren Anzahl von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung profitieren könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gilt nur für Patienten, die aus anderen Gründen als einer Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wenn ein nachgewiesener Kontakt mit Influenza stattgefunden hat (Influenza-Diagnose durch Anzeichen/Symptome und positiver Influenza-Schnelltest und/oder PCR), kann ein Patient aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
        • Rekrutierung
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Kinderstation stationär behandelt werden
  • Alter: 0-18 Jahre alt
  • bestätigter Kontakt mit einer Person, bei der Grippe diagnostiziert wurde
  • Einverständniserklärung des Patienten und seiner Eltern/Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer informierten Einwilligung
  • mehr als 48 Stunden nach dem ersten Kontakt mit Influenza
  • schwere Nebenwirkung des Arzneimittels – Absetzen der Prophylaxe
  • wichtig für einen Elternteil/Lehrer: Drogenunverträglichkeit (z. B. mangelnde Toleranz gegenüber dem Geschmack einer Droge)
  • neuer Kontakt mit Influenza nach Abschluss der Chemoprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tage Postexpositions-Chemoprophylaxe
Oseltamivir wird oral verabreicht, 3 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Kontakt mit Influenza
Nichtunterlegenheitsstudie der PEP-Dauer von 3 gegenüber 7 Tagen
Andere Namen:
  • 3 Tage postexpositionelle Chemoprophylaxe mit Oseltamivir
Aktiver Komparator: 7 Tage Postexpositions-Chemoprophylaxe
Oseltamivir wird oral verabreicht, 3 mg pro kg Körpergewicht, einmal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Kontakt mit Influenza
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • 7 Tage postexpositionelle Chemoprophylaxe mit Oseltamivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Chemoprophylaxe nach Exposition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Studienarm keine Grippe hatten.
bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
Sicherheit von Oseltamivir
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
Vorliegen der folgenden Nebenwirkungen des Arzneimittels (in Prozent): Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeit der Haut (einschließlich Hautausschlag), Schlafstörungen, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Fieber im Zusammenhang mit der Arzneimittelverabreichung, symptomatische Arrhythmien, Verhaltensänderungen
bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
Kosten für die Chemoprophylaxe nach Exposition
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP
Kosten der in jedem Arm verwendeten Medikamente, Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen
bis zu 7 Tage nach Beendigung der PEP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung bei Influenza nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein Krankenhausaufenthalt ist erforderlich, wenn innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der PEP eine Grippe vorliegt
Bis zu 28 Tage
Dauer der Influenza-Anzeichen und -Symptome nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeitraum, in dem Anzeichen und Symptome vorhanden sind
Bis zu 28 Tage
Vorliegen von Komplikationen bei Influenza nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vorliegen von Influenza-Komplikationen: Lungenentzündung, Bronchitis, Mittelohrentzündung, Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung, neurologische Folgen, Verlegung auf die Intensivstation, Tod
Bis zu 28 Tage
Fieber bei Grippe nach fehlgeschlagener Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Höchstes Fieber und Dauer des Fiebers
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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