어린이의 인플루엔자 노출 후 화학 예방 요법의 다양한 요법
2020년 9월 7일 업데이트: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
어린이의 경구 뉴라미니다제 억제제를 사용한 인플루엔자 노출 후 화학예방에서 다양한 요법의 효능
백신 접종이 인플루엔자 예방에 선호되는 방법이지만 노출 후 예방(PEP)이 필요한 경우가 있습니다.
두 가지 뉴라미니다제 억제제(NAI)가 어린이의 화학예방에 사용될 수 있습니다: 경구용 오셀타미비르 및 흡입용 자나미비르.
oseltamivir와 zanamivir는 모두 인플루엔자의 치료 및 예방에 효과가 있으며 그 효능은 70-90%에 이르는 것으로 계산됩니다.
오셀타미비르는 zanamivir가 나이가 많은 소아(5세 이상)에게 허가되기 때문에 더 자주 사용되며 5세 미만의 소아는 인플루엔자 합병증의 위험이 더 높습니다.
oseltamivir 사용은 성인 환자에서 관찰된 것(메스꺼움, 신장 문제 및 정신과적 영향)을 포함하여 다른 부작용의 위험이 증가하지 않고 구토 위험이 더 높은 소아에서 상관관계가 있었습니다.
PEP는 개별 환자의 특성(예:
3일 PEP의 효능을 7일 또는 10일에 비해 분석하고 짧은 오셀타미비르 예방의 전반적인 효능이 높고 비슷한 것으로 나타난 한 연구 더 긴 요법.
이 연구에는 여러 소아 환자가 포함되었으며 조사관이 소아 인구에서 이러한 분석을 수행하도록 했습니다.
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 입원한 소아에서 경구용 오셀타미비르를 사용한 3일 대 7일 예방의 효능, 안전성 및 비용을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
가설은 PEP의 3일 지속 기간이 7일 PEP보다 덜 효과적이지 않으며 환자가 약물 투여와 관련된 부작용의 감소로 인해 이득을 얻을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 이외의 사유로 입원한 환자에 한함.
인플루엔자 접촉이 확인된 경우(징후/증상 및 양성 신속 인플루엔자 진단 테스트 및/또는 PCR로 진단된 인플루엔자) 환자를 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-813
- 모병
- The Centre of Postgraduate Medical Education
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연락하다:
- August E. Wrotek, MD PhD
- 전화번호: (+48)228641167
- 이메일: august.wrotek@bielanski.med.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아과 병동에 입원한 환자
- 연령: 0-18세
- 인플루엔자 진단을 받은 사람과의 접촉이 확인된 사람
- 환자, 환자의 부모/교사의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부족
- 인플루엔자에 처음 접촉한 후 48시간 이상
- 약물에 대한 심각한 부작용 - 예방의 중단
- 부모/교사에게 중요한 약물 불내성(예: 약물의 맛에 대한 내성 부족)
- 화학 예방이 끝난 후 인플루엔자와의 새로운 접촉
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 후 3일 화학예방
오셀타미비르는 인플루엔자 접촉 후 연속 3일 동안 1일 1회, 각 체중 kg당 3mg을 경구 투여합니다.
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PEP 기간 3일 대 7일의 비열등성 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: 노출 후 7일 화학예방
오셀타미비르는 인플루엔자 접촉 후 연속 7일 동안 1일 1회 각 체중 kg당 3mg을 경구 투여합니다.
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활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 후 화학예방 효능
기간: PEP 완료 후 최대 7일
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각 연구 부문에서 인플루엔자가 없는 환자의 비율.
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PEP 완료 후 최대 7일
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오셀타미비르 안전성
기간: PEP 완료 후 최대 7일
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약물에 대한 다음과 같은 이상 반응의 존재(백분율): 구역, 구토, 피부 과민증(발진 포함), 수면 장애, 의식 장애, 경련, 약물 투여와 관련된 발열, 증후성 부정맥, 행동 변화
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PEP 완료 후 최대 7일
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노출 후 화학 예방 비용
기간: PEP 완료 후 최대 7일
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각 팔에 사용된 약물 비용, 부작용 치료 비용
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PEP 완료 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방화학요법 실패 후 인플루엔자 발생 시 입원 필요
기간: 최대 28일
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PEP 완료 후 7일 이내에 인플루엔자가 있는 경우 입원이 필요함
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최대 28일
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실패한 화학 예방 후 인플루엔자 징후 및 증상의 기간
기간: 최대 28일
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징후와 증상이 나타나는 기간
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최대 28일
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실패한 화학 예방 후 인플루엔자의 경우 합병증의 존재
기간: 최대 28일
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인플루엔자 합병증 유무 : 폐렴, 기관지염, 중이염, 항생제 치료 필요, 신경학적 후유증, 중환자실 이송, 사망
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최대 28일
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화학 예방 실패 후 인플루엔자의 경우 발열
기간: 최대 28일
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최고 발열 및 발열 기간
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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