- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297462
Diferentes regímenes en la quimioprofilaxis posterior a la exposición a la influenza en niños
7 de septiembre de 2020 actualizado por: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Eficacia de diferentes regímenes en la quimioprofilaxis posterior a la exposición a la influenza con inhibidores orales de la neuraminidasa en niños
Aunque la vacunación es el método preferido de prevención de la gripe, hay algunas ocasiones en las que se requiere una profilaxis postexposición (PEP).
Se pueden usar dos inhibidores de la neuraminidasa (NAI) en la quimioprofilaxis en niños: oseltamivir oral y zanamivir inhalado.
Tanto el oseltamivir como el zanamivir son efectivos en el tratamiento y la profilaxis de la influenza, y se calcula que la eficacia alcanza el 70-90%.
El oseltamivir se usa con más frecuencia, ya que el zanamivir está autorizado para niños mayores (a partir de los 5 años) y los niños menores de 5 años tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la influenza.
El uso de oseltamivir se correlacionó en niños con mayor riesgo de vómitos, sin mayor riesgo de otros eventos adversos, incluidos los observados en pacientes adultos (náuseas, eventos renales y efectos psiquiátricos).
La PEP puede estar indicada por las características individuales del paciente (p.
pacientes en grupo de alto riesgo) o razones epidemiológicas, es decir, prevención de brotes institucionales. La única investigación que analizó la eficacia de PEP de 3 días versus 7 o 10 días y mostró que la eficacia general de la profilaxis de oseltamivir más corta es alta y comparable a la de regímenes más largos.
El estudio incluyó a varios pacientes pediátricos e hizo que los investigadores realizaran dicho análisis en población pediátrica.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores intentaron comparar la eficacia, la seguridad y los costes de la profilaxis de 3 frente a la de 7 días con oseltamivir oral en niños hospitalizados.
La hipótesis es que la PEP de 3 días de duración no es menos efectiva que la PEP de 7 días, y los pacientes podrían beneficiarse de un menor número de reacciones adversas relacionadas con la administración del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo se aplica a pacientes hospitalizados por motivos distintos a la influenza.
Si se ha producido un contacto comprobado con influenza (influenza diagnosticada por signos/síntomas y prueba rápida de influenza y/o PCR positiva), se puede inscribir a un paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-813
- Reclutamiento
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Contacto:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Número de teléfono: (+48)228641167
- Correo electrónico: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en la Sala de Pediatría
- edad: 0-18 años
- contacto confirmado con una persona diagnosticada con influenza
- consentimiento informado del paciente, padre/tutor del paciente
Criterio de exclusión:
- falta de un consentimiento informado
- más de 48 horas después del primer contacto con la influenza
- reacción adversa grave al fármaco - interrupción de la profilaxis
- importante para un padre/tutor intolerancia a las drogas (p. falta de tolerancia al sabor de una droga)
- nuevo contacto con influenza después de que la quimioprofilaxis haya terminado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioprofilaxis de 3 días después de la exposición
Oseltamivir por vía oral, 3 mg por cada kg de cuerpo, una vez al día durante tres días consecutivos después del contacto con la influenza
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Estudio de no inferioridad de 3 versus 7 días de duración de PEP
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioprofilaxis de 7 días después de la exposición
Oseltamivir administrado por vía oral, 3 mg por cada kg de cuerpo, una vez al día durante siete días consecutivos después del contacto con la influenza
|
Comparador activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la quimioprofilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Porcentaje de pacientes que no tenían influenza en cada brazo del estudio.
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hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Seguridad de oseltamivir
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Presencia de las siguientes reacciones adversas al fármaco (en porcentajes): náuseas, vómitos, hipersensibilidad cutánea (incluyendo erupción), trastornos del sueño, trastornos de la conciencia, convulsiones, fiebre relacionada con la administración del fármaco, arritmias sintomáticas, cambios de comportamiento
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hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Costos de la quimioprofilaxis posterior a la exposición
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Costo de los medicamentos utilizados en cada brazo, costos del tratamiento de las reacciones adversas
|
hasta 7 días después de finalizado el PEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hospitalización en caso de gripe tras quimioprofilaxis fallida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Necesidad de hospitalización si la influenza está presente dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la PEP
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Hasta 28 días
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Duración de los signos y síntomas de la influenza después de la quimioprofilaxis fallida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Duración del período cuando los signos y síntomas están presentes
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Hasta 28 días
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Presencia de complicaciones en caso de gripe tras quimioprofilaxis fallida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Presencia de complicaciones gripales: neumonía, bronquitis, otitis media, necesidad de tratamiento antibiótico, secuelas neurológicas, traslado a UCI, muerte
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Hasta 28 días
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Fiebre en caso de gripe tras quimioprofilaxis fallida
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Fiebre máxima y duración de la fiebre
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- 77/PB/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .