Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne schematy w poekspozycyjnej chemioprofilaktyce grypy u dzieci

7 września 2020 zaktualizowane przez: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Skuteczność różnych schematów w poekspozycyjnej chemioprofilaktyce grypy z doustnym inhibitorem neuraminidazy u dzieci

Chociaż szczepienie jest preferowaną metodą zapobiegania grypie, w niektórych przypadkach wymagana jest profilaktyka poekspozycyjna (PEP). W chemioprofilaktyce u dzieci można stosować dwa inhibitory neuraminidazy (NAI): doustny oseltamiwir i wziewny zanamiwir. Zarówno oseltamiwir, jak i zanamiwir są skuteczne w leczeniu i profilaktyce grypy, a skuteczność ocenia się na 70-90%. Oseltamiwir jest stosowany częściej, ponieważ zanamiwir jest zarejestrowany u starszych dzieci (w wieku 5 lat i starszych), a dzieci w wieku poniżej 5 lat są bardziej narażone na powikłania grypy. Stosowanie oseltamiwiru korelowało u dzieci z większym ryzykiem wymiotów, bez zwiększonego ryzyka innych zdarzeń niepożądanych, w tym obserwowanych u dorosłych pacjentów (nudności, zaburzenia czynności nerek i skutki psychiczne). PEP może być wskazana przez indywidualne cechy pacjenta (np. pacjentów z grupy wysokiego ryzyka) lub z przyczyn epidemiologicznych, tj. zapobieganie wybuchom epidemii w placówkach. Jedyne badanie, w którym analizowano skuteczność 3-dniowej PEP w porównaniu z 7- lub 10-dniową i wykazało, że ogólna skuteczność krótszej profilaktyki oseltamiwirem jest wysoka i porównywalna z skutecznością dłuższe reżimy. Badanie obejmowało kilku pacjentów pediatrycznych i skłoniło badaczy do przeprowadzenia takiej analizy w populacji pediatrycznej. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów 3-dniowej i 7-dniowej profilaktyki doustnym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci. Hipotezą jest, że 3-dniowa PEP nie jest mniej skuteczna niż 7-dniowa PEP, a pacjenci mogą zyskać na mniejszej liczbie działań niepożądanych związanych z podaniem leku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dotyczy tylko pacjentów hospitalizowanych z przyczyn innych niż grypa. Jeśli miał miejsce potwierdzony kontakt z grypą (grypa rozpoznana na podstawie objawów przedmiotowych/objawowych i dodatniego szybkiego testu diagnostycznego grypy i/lub PCR), pacjent może zostać włączony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-813
        • Rekrutacyjny
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Pediatrii
  • wiek: 0-18 lat
  • potwierdzony kontakt z osobą, u której zdiagnozowano grypę
  • świadoma zgoda pacjenta, rodzica/opiekuna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • więcej niż 48 godzin po pierwszym kontakcie z grypą
  • ciężka reakcja niepożądana na lek – przerwanie profilaktyki
  • ważne dla rodzica/opiekuna nietolerancji leków (np. brak tolerancji na smak leku)
  • nowy kontakt z grypą po zakończeniu chemioprofilaktyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna
Oseltamiwir podawany doustnie, 3 mg na każdy kg ciała, raz dziennie przez trzy kolejne dni po kontakcie z grypą
Badanie non-inferiority dotyczące czasu trwania PEP wynoszącego 3 i 7 dni
Inne nazwy:
  • 3-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna oseltamiwirem
Aktywny komparator: 7-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna
Oseltamiwir podawany doustnie, 3 mg na każdy kg ciała, raz dziennie przez siedem kolejnych dni po kontakcie z grypą
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • 7-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna oseltamiwirem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chemioprofilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
Odsetek pacjentów, którzy nie chorowali na grypę w każdej grupie badania.
do 7 dni po zakończeniu PEP
Bezpieczeństwo oseltamiwiru
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
Występowanie następujących działań niepożądanych leku (w procentach): nudności, wymioty, nadwrażliwość skóry (w tym wysypka), zaburzenia snu, zaburzenia świadomości, drgawki, gorączka związana z podaniem leku, objawowe zaburzenia rytmu serca, zmiany w zachowaniu
do 7 dni po zakończeniu PEP
Koszty chemioprofilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
Koszt leków stosowanych w każdym ramieniu, koszty leczenia działań niepożądanych
do 7 dni po zakończeniu PEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność hospitalizacji w przypadku grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
Konieczność hospitalizacji w przypadku wystąpienia grypy w ciągu 7 dni po zakończeniu PEP
Do 28 dni
Czas trwania objawów grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość okresu, w którym występują oznaki i objawy
Do 28 dni
Występowanie powikłań grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
Obecność powikłań grypy: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha środkowego, konieczność antybiotykoterapii, następstwa neurologiczne, przeniesienie na OIOM, zgon
Do 28 dni
Gorączka w przypadku grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
Najwyższa gorączka i czas trwania gorączki
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj