- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297462
Różne schematy w poekspozycyjnej chemioprofilaktyce grypy u dzieci
7 września 2020 zaktualizowane przez: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Skuteczność różnych schematów w poekspozycyjnej chemioprofilaktyce grypy z doustnym inhibitorem neuraminidazy u dzieci
Chociaż szczepienie jest preferowaną metodą zapobiegania grypie, w niektórych przypadkach wymagana jest profilaktyka poekspozycyjna (PEP).
W chemioprofilaktyce u dzieci można stosować dwa inhibitory neuraminidazy (NAI): doustny oseltamiwir i wziewny zanamiwir.
Zarówno oseltamiwir, jak i zanamiwir są skuteczne w leczeniu i profilaktyce grypy, a skuteczność ocenia się na 70-90%.
Oseltamiwir jest stosowany częściej, ponieważ zanamiwir jest zarejestrowany u starszych dzieci (w wieku 5 lat i starszych), a dzieci w wieku poniżej 5 lat są bardziej narażone na powikłania grypy.
Stosowanie oseltamiwiru korelowało u dzieci z większym ryzykiem wymiotów, bez zwiększonego ryzyka innych zdarzeń niepożądanych, w tym obserwowanych u dorosłych pacjentów (nudności, zaburzenia czynności nerek i skutki psychiczne).
PEP może być wskazana przez indywidualne cechy pacjenta (np.
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka) lub z przyczyn epidemiologicznych, tj. zapobieganie wybuchom epidemii w placówkach. Jedyne badanie, w którym analizowano skuteczność 3-dniowej PEP w porównaniu z 7- lub 10-dniową i wykazało, że ogólna skuteczność krótszej profilaktyki oseltamiwirem jest wysoka i porównywalna z skutecznością dłuższe reżimy.
Badanie obejmowało kilku pacjentów pediatrycznych i skłoniło badaczy do przeprowadzenia takiej analizy w populacji pediatrycznej.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów 3-dniowej i 7-dniowej profilaktyki doustnym oseltamiwirem u hospitalizowanych dzieci.
Hipotezą jest, że 3-dniowa PEP nie jest mniej skuteczna niż 7-dniowa PEP, a pacjenci mogą zyskać na mniejszej liczbie działań niepożądanych związanych z podaniem leku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotyczy tylko pacjentów hospitalizowanych z przyczyn innych niż grypa.
Jeśli miał miejsce potwierdzony kontakt z grypą (grypa rozpoznana na podstawie objawów przedmiotowych/objawowych i dodatniego szybkiego testu diagnostycznego grypy i/lub PCR), pacjent może zostać włączony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-813
- Rekrutacyjny
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Numer telefonu: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Pediatrii
- wiek: 0-18 lat
- potwierdzony kontakt z osobą, u której zdiagnozowano grypę
- świadoma zgoda pacjenta, rodzica/opiekuna pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- więcej niż 48 godzin po pierwszym kontakcie z grypą
- ciężka reakcja niepożądana na lek – przerwanie profilaktyki
- ważne dla rodzica/opiekuna nietolerancji leków (np. brak tolerancji na smak leku)
- nowy kontakt z grypą po zakończeniu chemioprofilaktyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna
Oseltamiwir podawany doustnie, 3 mg na każdy kg ciała, raz dziennie przez trzy kolejne dni po kontakcie z grypą
|
Badanie non-inferiority dotyczące czasu trwania PEP wynoszącego 3 i 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 7-dniowa chemioprofilaktyka poekspozycyjna
Oseltamiwir podawany doustnie, 3 mg na każdy kg ciała, raz dziennie przez siedem kolejnych dni po kontakcie z grypą
|
Aktywny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność chemioprofilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
|
Odsetek pacjentów, którzy nie chorowali na grypę w każdej grupie badania.
|
do 7 dni po zakończeniu PEP
|
|
Bezpieczeństwo oseltamiwiru
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
|
Występowanie następujących działań niepożądanych leku (w procentach): nudności, wymioty, nadwrażliwość skóry (w tym wysypka), zaburzenia snu, zaburzenia świadomości, drgawki, gorączka związana z podaniem leku, objawowe zaburzenia rytmu serca, zmiany w zachowaniu
|
do 7 dni po zakończeniu PEP
|
|
Koszty chemioprofilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: do 7 dni po zakończeniu PEP
|
Koszt leków stosowanych w każdym ramieniu, koszty leczenia działań niepożądanych
|
do 7 dni po zakończeniu PEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność hospitalizacji w przypadku grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Konieczność hospitalizacji w przypadku wystąpienia grypy w ciągu 7 dni po zakończeniu PEP
|
Do 28 dni
|
|
Czas trwania objawów grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Długość okresu, w którym występują oznaki i objawy
|
Do 28 dni
|
|
Występowanie powikłań grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Obecność powikłań grypy: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha środkowego, konieczność antybiotykoterapii, następstwa neurologiczne, przeniesienie na OIOM, zgon
|
Do 28 dni
|
|
Gorączka w przypadku grypy po nieudanej chemioprofilaktyce
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Najwyższa gorączka i czas trwania gorączki
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77/PB/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .