- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297462
Forskellige regimer i influenza posteksponeringskemoprofylakse hos børn
7. september 2020 opdateret af: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Effekten af forskellige regimer i influenza posteksponering kemoprofylakse med oral neuraminidasehæmmer hos børn
Selvom vaccination er den foretrukne metode til forebyggelse af influenza, er der nogle tilfælde, hvor en posteksponeringsprofylakse (PEP) er påkrævet.
To neuraminidasehæmmere (NAI'er) kan bruges til kemoprofylakse hos børn: oral oseltamivir og inhaleret zanamivir.
Både oseltamivir og zanamivir er effektive i behandling og til profylakse af influenza, og effekten er beregnet til at nå 70-90%.
Oseltamivir anvendes hyppigere, da zanamivir er godkendt til ældre børn (5 år og derover), og børn under 5 år har større risiko for influenzakomplikationer.
Oseltamivirbrug korrelerede hos børn med højere risiko for opkastning uden øget risiko for andre bivirkninger, inklusive dem, der er observeret hos voksne patienter (kvalme, nyrehændelser og psykiatriske effekter).
PEP kan angives af individuelle patients karakteristika (f.eks.
patienter i højrisikogruppe) eller epidemiologiske årsager, dvs. forebyggelse af institutionelle udbrud. Den ene forskning, der analyserede effektiviteten af 3-dages PEP versus 7 eller 10-dages og viste, at den samlede effekt af kortere oseltamivir-profylakse var høj og sammenlignelig med den af længere kure.
Undersøgelsen omfattede flere pædiatriske patienter og fik efterforskerne til at udføre en sådan analyse i den pædiatriske population.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigtede efterforskerne på at sammenligne effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved 3 versus 7-dages profylakse med oral oseltamivir hos børn indlagt på hospital.
Hypotesen er, at 3-dages varighed af PEP ikke er mindre effektiv end 7-dages PEP, og patienter kan vinde ved et lavere antal bivirkninger relateret til lægemiddeladministration.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gælder kun patienter indlagt på grund af andet end influenzaårsager.
Hvis en påvist kontakt med influenza har fundet sted (influenza diagnosticeret ved tegn/symptomer og positiv hurtig influenzadiagnostisk test og/eller PCR), kan en patient indskrives.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: August E. Wrotek, MD, PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
- Rekruttering
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-mail: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på børneafdelingen
- alder: 0-18 år
- bekræftet kontakt med en person diagnosticeret med influenza
- patientens, patientens forælder/vejleders informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
- mere end 48 timer efter den første kontakt med influenza
- alvorlig bivirkning på lægemidlet - seponering af profylaksen
- vigtigt for en forælder/lærer stofintolerance (f.eks. manglende tolerance over for et lægemiddels smag)
- ny kontakt med influenza efter endt kemoprofylakse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3-dages kemoprofylakse efter eksponering
Oseltamivir givet oralt, 3 mg pr. kg legems, én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage efter kontakt med influenza
|
Non-inferioritetsstudie af 3 versus 7 dages varighed af PEP
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 7-dages kemoprofylakse efter eksponering
Oseltamivir givet oralt, 3 mg pr. legems kg, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage efter kontakt med influenza
|
Aktiv komparator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af kemoprofylakse efter eksponering
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Procentdel af patienter, der ikke havde influenza i hver undersøgelsesarm.
|
op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Oseltamivir sikkerhed
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Tilstedeværelse af følgende bivirkninger på lægemidlet (i procent): kvalme, opkastning, hudoverfølsomhed (inklusive udslæt), søvnforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, kramper, feber relateret til lægemiddeladministration, symptomatiske arytmier, adfærdsændringer
|
op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Udgifter til kemoprofylakse efter eksponering
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Omkostninger til lægemidler brugt i hver arm, omkostninger til behandling af bivirkninger
|
op til 7 dage efter PEP er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for indlæggelse ved influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Et behov for indlæggelse, hvis influenza er til stede inden for 7 dage efter PEP-afslutning
|
Op til 28 dage
|
Varighed af influenza-tegn og -symptomer efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Længde af periode, hvor tegn og symptomer er til stede
|
Op til 28 dage
|
Tilstedeværelse af komplikationer i tilfælde af influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Tilstedeværelse af influenzakomplikationer: lungebetændelse, bronkitis, mellemørebetændelse, behov for antibiotikabehandling, neurologiske følgesygdomme, ICU-overførsel, død
|
Op til 28 dage
|
Feber ved influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Højeste feber og varighed af feber
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 77/PB/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Oseltamivir 3 dage
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaItalien, Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Frankrig, Litauen, Rumænien, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityUkendt
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetStøj-induceret høretabForenede Stater
-
Laboratorios Andromaco S.A.AfsluttetBioækvivalensIndien
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAfsluttet