Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige regimer i influenza posteksponeringskemoprofylakse hos børn

7. september 2020 opdateret af: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Effekten af ​​​​forskellige regimer i influenza posteksponering kemoprofylakse med oral neuraminidasehæmmer hos børn

Selvom vaccination er den foretrukne metode til forebyggelse af influenza, er der nogle tilfælde, hvor en posteksponeringsprofylakse (PEP) er påkrævet. To neuraminidasehæmmere (NAI'er) kan bruges til kemoprofylakse hos børn: oral oseltamivir og inhaleret zanamivir. Både oseltamivir og zanamivir er effektive i behandling og til profylakse af influenza, og effekten er beregnet til at nå 70-90%. Oseltamivir anvendes hyppigere, da zanamivir er godkendt til ældre børn (5 år og derover), og børn under 5 år har større risiko for influenzakomplikationer. Oseltamivirbrug korrelerede hos børn med højere risiko for opkastning uden øget risiko for andre bivirkninger, inklusive dem, der er observeret hos voksne patienter (kvalme, nyrehændelser og psykiatriske effekter). PEP kan angives af individuelle patients karakteristika (f.eks. patienter i højrisikogruppe) eller epidemiologiske årsager, dvs. forebyggelse af institutionelle udbrud. Den ene forskning, der analyserede effektiviteten af ​​3-dages PEP versus 7 eller 10-dages og viste, at den samlede effekt af kortere oseltamivir-profylakse var høj og sammenlignelig med den af længere kure. Undersøgelsen omfattede flere pædiatriske patienter og fik efterforskerne til at udføre en sådan analyse i den pædiatriske population. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigtede efterforskerne på at sammenligne effektivitet, sikkerhed og omkostninger ved 3 versus 7-dages profylakse med oral oseltamivir hos børn indlagt på hospital. Hypotesen er, at 3-dages varighed af PEP ikke er mindre effektiv end 7-dages PEP, og patienter kan vinde ved et lavere antal bivirkninger relateret til lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gælder kun patienter indlagt på grund af andet end influenzaårsager. Hvis en påvist kontakt med influenza har fundet sted (influenza diagnosticeret ved tegn/symptomer og positiv hurtig influenzadiagnostisk test og/eller PCR), kan en patient indskrives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
        • Rekruttering
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på børneafdelingen
  • alder: 0-18 år
  • bekræftet kontakt med en person diagnosticeret med influenza
  • patientens, patientens forælder/vejleders informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • mere end 48 timer efter den første kontakt med influenza
  • alvorlig bivirkning på lægemidlet - seponering af profylaksen
  • vigtigt for en forælder/lærer stofintolerance (f.eks. manglende tolerance over for et lægemiddels smag)
  • ny kontakt med influenza efter endt kemoprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-dages kemoprofylakse efter eksponering
Oseltamivir givet oralt, 3 mg pr. kg legems, én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage efter kontakt med influenza
Non-inferioritetsstudie af 3 versus 7 dages varighed af PEP
Andre navne:
  • 3-dages kemoprofylakse efter eksponering med oseltamivir
Aktiv komparator: 7-dages kemoprofylakse efter eksponering
Oseltamivir givet oralt, 3 mg pr. legems kg, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage efter kontakt med influenza
Aktiv komparator
Andre navne:
  • 7-dages kemoprofylakse efter eksponering med oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kemoprofylakse efter eksponering
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
Procentdel af patienter, der ikke havde influenza i hver undersøgelsesarm.
op til 7 dage efter PEP er afsluttet
Oseltamivir sikkerhed
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
Tilstedeværelse af følgende bivirkninger på lægemidlet (i procent): kvalme, opkastning, hudoverfølsomhed (inklusive udslæt), søvnforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, kramper, feber relateret til lægemiddeladministration, symptomatiske arytmier, adfærdsændringer
op til 7 dage efter PEP er afsluttet
Udgifter til kemoprofylakse efter eksponering
Tidsramme: op til 7 dage efter PEP er afsluttet
Omkostninger til lægemidler brugt i hver arm, omkostninger til behandling af bivirkninger
op til 7 dage efter PEP er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for indlæggelse ved influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
Et behov for indlæggelse, hvis influenza er til stede inden for 7 dage efter PEP-afslutning
Op til 28 dage
Varighed af influenza-tegn og -symptomer efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
Længde af periode, hvor tegn og symptomer er til stede
Op til 28 dage
Tilstedeværelse af komplikationer i tilfælde af influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
Tilstedeværelse af influenzakomplikationer: lungebetændelse, bronkitis, mellemørebetændelse, behov for antibiotikabehandling, neurologiske følgesygdomme, ICU-overførsel, død
Op til 28 dage
Feber ved influenza efter mislykket kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 28 dage
Højeste feber og varighed af feber
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir 3 dage

3
Abonner