- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297462
Olika regimer vid influensa postexponeringskemoprofylax hos barn
7 september 2020 uppdaterad av: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Effekten av olika regimer vid influensa efter exponering kemoprofylax med oral neuraminidashämmare hos barn
Även om vaccination är den föredragna metoden för att förebygga influensa, finns det vissa tillfällen då en postexponeringsprofylax (PEP) krävs.
Två neuraminidashämmare (NAI) kan användas vid kemoprofylax hos barn: oralt oseltamivir och inhalerat zanamivir.
Både oseltamivir och zanamivir är effektiva vid behandling och profylax av influensa, och effekten beräknas nå 70-90 %.
Oseltamivir används oftare, eftersom zanamivir är licensierat till äldre barn (5 år och äldre), och barn under 5 år löper högre risk för influensakomplikationer.
Oseltamivir-användning korrelerade hos barn med högre risk för kräkningar, utan ökad risk för andra biverkningar, inklusive sådana som observerats hos vuxna patienter (illamående, njurhändelser och psykiatriska effekter).
PEP kan indikeras av individuella patients egenskaper (t.ex.
patienter i högriskgrupp) eller epidemiologiska skäl, dvs förebyggande av institutionella utbrott. Den forskning som analyserade effekten av 3-dagars PEP kontra 7 eller 10 dagar och visade att den totala effekten av kortare oseltamivirprofylax var hög och jämförbar med den hos längre kurer.
Studien inkluderade flera pediatriska patienter och fick utredarna att utföra en sådan analys i pediatrisk population.
I denna randomiserade kontrollerade studie syftade utredarna till att jämföra effekt, säkerhet och kostnader för 3-dagars-profylax med 7-dagars profylax med oralt oseltamivir hos barn inlagda på sjukhus.
Hypotesen är att 3-dagars varaktighet av PEP inte är mindre effektiv än 7-dagars PEP, och patienter kan vinna på ett lägre antal biverkningar relaterade till läkemedelsadministrering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gäller endast patienter inlagda på sjukhus på grund av annat än influensaskäl.
Om en påvisad kontakt med influensa har ägt rum (influensa diagnostiserats av tecken/symtom och positivt snabbt diagnostiskt influensatest och/eller PCR), kan en patient skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: August E. Wrotek, MD, PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-post: august.wrotek@bielanski.med.pl
Studieorter
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
- Rekrytering
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Kontakt:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-post: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på barnavdelningen
- ålder: 0-18 år
- bekräftad kontakt med en person med diagnosen influensa
- patientens, patientens förälders/handledares informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- avsaknad av ett informerat samtycke
- mer än 48 timmar efter den första kontakten med influensa
- allvarlig biverkning av läkemedlet - avbrytande av profylaxen
- viktigt för en förälder/handledare drogintolerans (t.ex. bristande tolerans för en drogs smak)
- ny kontakt med influensa efter avslutad kemoprofylax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3 dagar efter exponering kemoprofylax
Oseltamivir ges oralt, 3 mg per varje kroppskg, en gång dagligen under tre på varandra följande dagar efter kontakt med influensa
|
Non-inferiority-studie med 3 dagars varaktighet mot 7 dagar av PEP
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 7 dagar efter exponering kemoprofylax
Oseltamivir ges oralt, 3 mg per varje kroppskg, en gång dagligen under sju dagar i följd efter kontakten med influensa
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av kemoprofylax efter exponering
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Procent av patienterna som inte hade influensa i varje studiearm.
|
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Oseltamivir säkerhet
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Förekomst av följande biverkningar på läkemedel (i procent): illamående, kräkningar, hudöverkänslighet (inklusive hudutslag), sömnstörningar, medvetandestörningar, kramper, feber relaterad till läkemedelsadministrering, symtomatiska arytmier, beteendeförändringar
|
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Kostnader för kemoprofylax efter exponering
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Kostnad för läkemedel som används i varje arm, kostnader för behandling av biverkningar
|
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av sjukhusvistelse vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Ett behov av sjukhusvistelse om influensa förekommer inom 7 dagar efter avslutad PEP
|
Upp till 28 dagar
|
Varaktighet av influensa tecken och symtom efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Längden på perioden när tecken och symtom är närvarande
|
Upp till 28 dagar
|
Förekomst av komplikationer vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Förekomst av influensakomplikationer: lunginflammation, bronkit, otitis media, behov av antibiotikabehandling, neurologiska följdsjukdomar, ICU-överföring, dödsfall
|
Upp till 28 dagar
|
Feber vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Högsta febern och feberns varaktighet
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77/PB/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oseltamivir 3 dagar
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna
-
Hoffmann-La RocheAvslutadInfluensaItalien, Förenta staterna, Spanien, Ungern, Frankrike, Litauen, Rumänien, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityOkänd
-
The University of Hong KongAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) och andra samarbetspartnersAvslutadBullerinducerad hörselnedsättningFörenta staterna
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAvslutad
-
South East Asia Infectious Disease Clinical Research...University of OxfordAvslutad