Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika regimer vid influensa postexponeringskemoprofylax hos barn

7 september 2020 uppdaterad av: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Effekten av olika regimer vid influensa efter exponering kemoprofylax med oral neuraminidashämmare hos barn

Även om vaccination är den föredragna metoden för att förebygga influensa, finns det vissa tillfällen då en postexponeringsprofylax (PEP) krävs. Två neuraminidashämmare (NAI) kan användas vid kemoprofylax hos barn: oralt oseltamivir och inhalerat zanamivir. Både oseltamivir och zanamivir är effektiva vid behandling och profylax av influensa, och effekten beräknas nå 70-90 %. Oseltamivir används oftare, eftersom zanamivir är licensierat till äldre barn (5 år och äldre), och barn under 5 år löper högre risk för influensakomplikationer. Oseltamivir-användning korrelerade hos barn med högre risk för kräkningar, utan ökad risk för andra biverkningar, inklusive sådana som observerats hos vuxna patienter (illamående, njurhändelser och psykiatriska effekter). PEP kan indikeras av individuella patients egenskaper (t.ex. patienter i högriskgrupp) eller epidemiologiska skäl, dvs förebyggande av institutionella utbrott. Den forskning som analyserade effekten av 3-dagars PEP kontra 7 eller 10 dagar och visade att den totala effekten av kortare oseltamivirprofylax var hög och jämförbar med den hos längre kurer. Studien inkluderade flera pediatriska patienter och fick utredarna att utföra en sådan analys i pediatrisk population. I denna randomiserade kontrollerade studie syftade utredarna till att jämföra effekt, säkerhet och kostnader för 3-dagars-profylax med 7-dagars profylax med oralt oseltamivir hos barn inlagda på sjukhus. Hypotesen är att 3-dagars varaktighet av PEP inte är mindre effektiv än 7-dagars PEP, och patienter kan vinna på ett lägre antal biverkningar relaterade till läkemedelsadministrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gäller endast patienter inlagda på sjukhus på grund av annat än influensaskäl. Om en påvisad kontakt med influensa har ägt rum (influensa diagnostiserats av tecken/symtom och positivt snabbt diagnostiskt influensatest och/eller PCR), kan en patient skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
        • Rekrytering
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på barnavdelningen
  • ålder: 0-18 år
  • bekräftad kontakt med en person med diagnosen influensa
  • patientens, patientens förälders/handledares informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • avsaknad av ett informerat samtycke
  • mer än 48 timmar efter den första kontakten med influensa
  • allvarlig biverkning av läkemedlet - avbrytande av profylaxen
  • viktigt för en förälder/handledare drogintolerans (t.ex. bristande tolerans för en drogs smak)
  • ny kontakt med influensa efter avslutad kemoprofylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 dagar efter exponering kemoprofylax
Oseltamivir ges oralt, 3 mg per varje kroppskg, en gång dagligen under tre på varandra följande dagar efter kontakt med influensa
Non-inferiority-studie med 3 dagars varaktighet mot 7 dagar av PEP
Andra namn:
  • 3 dagar efter exponering kemoprofylax med oseltamivir
Aktiv komparator: 7 dagar efter exponering kemoprofylax
Oseltamivir ges oralt, 3 mg per varje kroppskg, en gång dagligen under sju dagar i följd efter kontakten med influensa
Aktiv komparator
Andra namn:
  • 7 dagar efter exponering kemoprofylax med oseltamivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kemoprofylax efter exponering
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
Procent av patienterna som inte hade influensa i varje studiearm.
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
Oseltamivir säkerhet
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
Förekomst av följande biverkningar på läkemedel (i procent): illamående, kräkningar, hudöverkänslighet (inklusive hudutslag), sömnstörningar, medvetandestörningar, kramper, feber relaterad till läkemedelsadministrering, symtomatiska arytmier, beteendeförändringar
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
Kostnader för kemoprofylax efter exponering
Tidsram: upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats
Kostnad för läkemedel som används i varje arm, kostnader för behandling av biverkningar
upp till 7 dagar efter att PEP har avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av sjukhusvistelse vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
Ett behov av sjukhusvistelse om influensa förekommer inom 7 dagar efter avslutad PEP
Upp till 28 dagar
Varaktighet av influensa tecken och symtom efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
Längden på perioden när tecken och symtom är närvarande
Upp till 28 dagar
Förekomst av komplikationer vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förekomst av influensakomplikationer: lunginflammation, bronkit, otitis media, behov av antibiotikabehandling, neurologiska följdsjukdomar, ICU-överföring, dödsfall
Upp till 28 dagar
Feber vid influensa efter misslyckad kemoprofylax
Tidsram: Upp till 28 dagar
Högsta febern och feberns varaktighet
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oseltamivir 3 dagar

3
Prenumerera