- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297462
Ulike regimer i influensa posteksponeringskjemoprofylakse hos barn
7. september 2020 oppdatert av: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education
Effekten av forskjellige regimer i influensa posteksponering kjemoprofylakse med oral neuraminidasehemmer hos barn
Selv om vaksinasjon er den foretrukne metoden for forebygging av influensa, er det enkelte anledninger hvor en posteksponeringsprofylakse (PEP) er nødvendig.
To neuraminidasehemmere (NAI) kan brukes i kjemoprofylakse hos barn: oral oseltamivir og inhalert zanamivir.
Både oseltamivir og zanamivir er effektive i behandling og profylakse av influensa, og effekten er beregnet til å nå 70-90 %.
Oseltamivir brukes oftere, siden zanamivir er lisensiert til eldre barn (5 år og eldre), og barn under 5 år har høyere risiko for influensakomplikasjoner.
Oseltamivirbruk korrelerte hos barn med høyere risiko for oppkast, uten økt risiko for andre bivirkninger, inkludert de som er observert hos voksne pasienter (kvalme, nyrehendelser og psykiatriske effekter).
PEP kan indikeres av individuelle pasients egenskaper (f.eks.
pasienter i høyrisikogruppe) eller epidemiologiske årsaker, dvs. forebygging av institusjonelle utbrudd. Den ene forskningen som analyserte effekten av 3-dagers PEP versus 7 eller 10-dagers og viste at den generelle effekten av kortere oseltamivir-profylakse var høy og sammenlignbar med den av lengre kurer.
Studien inkluderte flere pediatriske pasienter og fikk etterforskerne til å utføre en slik analyse i pediatrisk populasjon.
I denne randomiserte kontrollerte studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekt, sikkerhet og kostnader ved 3 versus 7-dagers profylakse med oral oseltamivir hos barn innlagt på sykehus.
Hypotesen er at 3-dagers varighet av PEP ikke er mindre effektiv enn 7-dagers PEP, og pasienter kan få et lavere antall bivirkninger relatert til medikamentadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjelder kun pasienter innlagt på sykehus på grunn av andre enn influensaårsaker.
Hvis en påvist kontakt med influensa har funnet sted (influensa diagnostisert ved tegn/symptomer og positiv rask influensadiagnostisk test og/eller PCR), kan en pasient bli innrullert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: August E. Wrotek, MD, PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-post: august.wrotek@bielanski.med.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
- Rekruttering
- The Centre of Postgraduate Medical Education
-
Ta kontakt med:
- August E. Wrotek, MD PhD
- Telefonnummer: (+48)228641167
- E-post: august.wrotek@bielanski.med.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på barneavdelingen
- alder: 0-18 år
- bekreftet kontakt med en person diagnostisert med influensa
- pasientens, pasientens forelders/veileders informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
- mer enn 48 timer etter første kontakt med influensa
- alvorlig bivirkning på medikamentet - seponering av profylaksen
- viktig for en forelder/lærer medikamentintoleranse (f.eks. mangel på toleranse for et stoffs smak)
- ny kontakt med influensa etter avsluttet kjemoprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3-dagers kjemoprofylakse etter eksponering
Oseltamivir gitt oralt, 3 mg per kroppskg, en gang daglig i tre påfølgende dager etter kontakt med influensa
|
Non-inferiority-studie av 3 versus 7-dagers varighet av PEP
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 7-dagers kjemoprofylakse etter eksponering
Oseltamivir gitt oralt, 3 mg per kroppskg, en gang daglig i syv påfølgende dager etter kontakt med influensa
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av kjemoprofylakse etter eksponering
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Prosent av pasienter som ikke hadde influensa i hver studiearm.
|
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Oseltamivir sikkerhet
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Tilstedeværelse av følgende bivirkninger på legemidlet (i prosent): kvalme, oppkast, hudoverfølsomhet (inkludert utslett), søvnforstyrrelser, bevissthetsforstyrrelser, kramper, feber relatert til legemiddeladministrasjon, symptomatiske arytmier, atferdsendringer
|
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Kostnader for kjemoprofylakse etter eksponering
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Kostnader for legemidler brukt i hver arm, kostnader ved behandling av bivirkninger
|
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for sykehusinnleggelse ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Et behov for sykehusinnleggelse hvis influensa er tilstede innen 7 dager etter PEP-avslutning
|
Opptil 28 dager
|
Varighet av influensa tegn og symptomer etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lengde på perioden når tegn og symptomer er tilstede
|
Opptil 28 dager
|
Tilstedeværelse av komplikasjoner ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tilstedeværelse av influensakomplikasjoner: lungebetennelse, bronkitt, mellomørebetennelse, behov for antibiotikabehandling, nevrologiske følgetilstander, ICU-overføring, død
|
Opptil 28 dager
|
Feber ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Høyeste feber og varighet av feber
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77/PB/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oseltamivir 3 dager
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Fullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa, menneskeForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullførtEn studie av intravenøst administrert Tamiflu (Oseltamivir) hos pasienter over 13 år med influensaInfluensaItalia, Forente stater, Spania, Ungarn, Frankrike, Litauen, Romania, Polen, Danmark
-
Capital Medical UniversityUkjent
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
The University of Hong KongFullført
-
University of MichiganNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtStøy-indusert hørselstapForente stater
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdFullført