Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike regimer i influensa posteksponeringskjemoprofylakse hos barn

7. september 2020 oppdatert av: August Wrotek, Centre of Postgraduate Medical Education

Effekten av forskjellige regimer i influensa posteksponering kjemoprofylakse med oral neuraminidasehemmer hos barn

Selv om vaksinasjon er den foretrukne metoden for forebygging av influensa, er det enkelte anledninger hvor en posteksponeringsprofylakse (PEP) er nødvendig. To neuraminidasehemmere (NAI) kan brukes i kjemoprofylakse hos barn: oral oseltamivir og inhalert zanamivir. Både oseltamivir og zanamivir er effektive i behandling og profylakse av influensa, og effekten er beregnet til å nå 70-90 %. Oseltamivir brukes oftere, siden zanamivir er lisensiert til eldre barn (5 år og eldre), og barn under 5 år har høyere risiko for influensakomplikasjoner. Oseltamivirbruk korrelerte hos barn med høyere risiko for oppkast, uten økt risiko for andre bivirkninger, inkludert de som er observert hos voksne pasienter (kvalme, nyrehendelser og psykiatriske effekter). PEP kan indikeres av individuelle pasients egenskaper (f.eks. pasienter i høyrisikogruppe) eller epidemiologiske årsaker, dvs. forebygging av institusjonelle utbrudd. Den ene forskningen som analyserte effekten av 3-dagers PEP versus 7 eller 10-dagers og viste at den generelle effekten av kortere oseltamivir-profylakse var høy og sammenlignbar med den av lengre kurer. Studien inkluderte flere pediatriske pasienter og fikk etterforskerne til å utføre en slik analyse i pediatrisk populasjon. I denne randomiserte kontrollerte studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekt, sikkerhet og kostnader ved 3 versus 7-dagers profylakse med oral oseltamivir hos barn innlagt på sykehus. Hypotesen er at 3-dagers varighet av PEP ikke er mindre effektiv enn 7-dagers PEP, og pasienter kan få et lavere antall bivirkninger relatert til medikamentadministrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjelder kun pasienter innlagt på sykehus på grunn av andre enn influensaårsaker. Hvis en påvist kontakt med influensa har funnet sted (influensa diagnostisert ved tegn/symptomer og positiv rask influensadiagnostisk test og/eller PCR), kan en pasient bli innrullert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-813
        • Rekruttering
        • The Centre of Postgraduate Medical Education
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på barneavdelingen
  • alder: 0-18 år
  • bekreftet kontakt med en person diagnostisert med influensa
  • pasientens, pasientens forelders/veileders informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • mer enn 48 timer etter første kontakt med influensa
  • alvorlig bivirkning på medikamentet - seponering av profylaksen
  • viktig for en forelder/lærer medikamentintoleranse (f.eks. mangel på toleranse for et stoffs smak)
  • ny kontakt med influensa etter avsluttet kjemoprofylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-dagers kjemoprofylakse etter eksponering
Oseltamivir gitt oralt, 3 mg per kroppskg, en gang daglig i tre påfølgende dager etter kontakt med influensa
Non-inferiority-studie av 3 versus 7-dagers varighet av PEP
Andre navn:
  • 3-dagers kjemoprofylakse etter eksponering med oseltamivir
Aktiv komparator: 7-dagers kjemoprofylakse etter eksponering
Oseltamivir gitt oralt, 3 mg per kroppskg, en gang daglig i syv påfølgende dager etter kontakt med influensa
Aktiv komparator
Andre navn:
  • 7-dagers kjemoprofylakse etter eksponering med oseltamivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av kjemoprofylakse etter eksponering
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
Prosent av pasienter som ikke hadde influensa i hver studiearm.
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
Oseltamivir sikkerhet
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
Tilstedeværelse av følgende bivirkninger på legemidlet (i prosent): kvalme, oppkast, hudoverfølsomhet (inkludert utslett), søvnforstyrrelser, bevissthetsforstyrrelser, kramper, feber relatert til legemiddeladministrasjon, symptomatiske arytmier, atferdsendringer
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
Kostnader for kjemoprofylakse etter eksponering
Tidsramme: opptil 7 dager etter at PEP er ferdig
Kostnader for legemidler brukt i hver arm, kostnader ved behandling av bivirkninger
opptil 7 dager etter at PEP er ferdig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykehusinnleggelse ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Et behov for sykehusinnleggelse hvis influensa er tilstede innen 7 dager etter PEP-avslutning
Opptil 28 dager
Varighet av influensa tegn og symptomer etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Lengde på perioden når tegn og symptomer er tilstede
Opptil 28 dager
Tilstedeværelse av komplikasjoner ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Tilstedeværelse av influensakomplikasjoner: lungebetennelse, bronkitt, mellomørebetennelse, behov for antibiotikabehandling, nevrologiske følgetilstander, ICU-overføring, død
Opptil 28 dager
Feber ved influensa etter mislykket kjemoprofylakse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Høyeste feber og varighet av feber
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: August E. Wrotek, MD PhD, The Centre of Postgraduate Medical Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir 3 dager

3
Abonnere