乏進行性腎細胞癌転移の治療戦略における定位放射線治療の評価に関する研究 (GETUG-StORM-01)
乏進行性腎細胞癌転移の治療戦略における定位放射線療法を評価する無作為化第 II 相試験
毎年、フランスでは 12500 例の原発性腎細胞癌 (RCC) が診断されています。 転移は RCC 患者の半数に発生します。
転移性RCCの管理は、全身療法(標的療法/免疫療法)に基づいています。 しかし、全身治療に対する抵抗が頻繁にあります。 進行の場合、通常の治療態度は、別の全身療法を開始することです。
耐性腫瘍クローン細胞の出現により、一部の患者は、残りの腫瘍量が制御されている間、いくつかの部位でのみ進行します。 オリゴプログレッシブ疾患 [3 ~ 5 個未満の転移の孤立した進行] と名付けられたこの設定では、これらの進化する転移部位の切除治療により、疾患の制御が可能になり、腫瘍細胞の再塞栓による新たな転移発生のリスクが低下する可能性があります。 このような戦略は、進行中の全身治療を延長し、さらなるラインを遅らせることは困難です。
RCC は放射線抵抗性と考えられており、従来の分割による放射線療法は主に症状の緩和に使用されていましたが、定位放射線療法 (SRT) では、1 回または数回の分割で高線量を照射することにより、さまざまな放射線生物学的経路を介して RCC 転移の約 90% を局所制御できます。 さらに、いくつかのデータは、RCC の高線量局所照射が、免疫エフェクターによって媒介される全身の抗腫瘍反応を誘発する可能性があることを示唆しています(1)。 この現象 (「アブスコパル効果」) は、抗 PD1 を含む免疫療法を受けている患者で増強される可能性があります。
いくつかのレトロスペクティブ研究と 1 つの非無作為化第 II 相研究は、優れた局所制御率と低毒性を備えた RCC オリゴ転移の局所切除治療としての SRT の関心を強く示唆しています (2,3)。
さらに、スポンサーがGETUGグループ内で全身療法下でオリゴプログレッションを有する101人の転移性RCC患者を対象に最近実施した多中心レトロスペクティブ研究では、進行部位でのSRTが8.6か月の無増悪生存期間の中央値を提供し、現在の全身ラインを10.5か月継続できることが強調されました。月。
ただし、今日まで、少進行性転移性RCCの管理に対するSRTの関心を評価する前向きデータはありません。
スポンサーは、進行中の全身治療下での乏進行性転移性RCCの局所制御のための治療戦略としてのSRTの関心を前向きに評価し、その結果、その後の全身治療を遅らせることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Michel GRELLARD
- 電話番号:+33 2 31 45 50 50
- メール:jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nazim KALHADI, MD
- 電話番号:+ 332 31 45 50 50
- メール:n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Albi、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Claude Bernard
-
コンタクト:
- Laurent VOTRON, MD
-
主任研究者:
- Laurent VOTRON, MD
-
Angers、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
主任研究者:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
-
コンタクト:
- Paul SARGOS, MD
-
主任研究者:
- Paul SARGOS, MD
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
コンタクト:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
主任研究者:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre François Baclesse
-
コンタクト:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- 電話番号:+33 2 31 45 50 02
- メール:jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
コンタクト:
- Nazim KHALLADI, MD
- 電話番号:+33 2 31 45 50 50
- メール:n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Nazim KHALLADI, MD
-
Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Centre Jean Perrin
-
コンタクト:
- Jessica MIROIR, MD
-
主任研究者:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- CHU Henri Mondor
-
コンタクト:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
主任研究者:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dijon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Georges Francois Leclerc
-
主任研究者:
- Magali QUIVRIN, MD
-
コンタクト:
- Magali QUIVRIN, MD
- 電話番号:33 380 73 75 18
- メール:MQuivrin@cgfl.fr
-
Dijon、フランス
- 募集
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
コンタクト:
- Alexis LEPINOY, MD
-
主任研究者:
- Alexis LEPINOY, MD
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- まだ募集していません
- CHD Vendee
-
コンタクト:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
- 電話番号:33 2 51 44 61 73
- メール:emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
主任研究者:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
-
Le Havre、フランス
- まだ募集していません
- Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
コンタクト:
- Romain MALLET, MD
-
主任研究者:
- Romain MALLET, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
主任研究者:
- David PASQUIER, MD
-
コンタクト:
- David PASQUIER, MD
- 電話番号:33 5 56 43 70 12
- メール:d-pasquier@o-lambret.fr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Centre Leon Berard
-
コンタクト:
- Laurence BAWWENS, MD
-
主任研究者:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmette
-
コンタクト:
- Naji SALEM, MD
-
主任研究者:
- Naji SALEM, MD
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- CHU La Timone
-
コンタクト:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
主任研究者:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Metz、フランス
- まだ募集していません
- CHR
-
主任研究者:
- Xavier MICHEL, MD
-
コンタクト:
- Xavier MICHEL, MD
-
Montpellier、フランス
- まだ募集していません
- ICM
-
コンタクト:
- David AZRIA, PhD
-
主任研究者:
- David AZRIA, PhD
-
Nancy、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
コンタクト:
- Anais STEFANI, MD
-
主任研究者:
- Anais STEFANI, MD
-
Nantes、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
コンタクト:
- Stephane SUPIOT, MD
-
主任研究者:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
-
主任研究者:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
コンタクト:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- 電話番号:33 4 92 03 15 14
- メール:Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Centre Haute Energie
-
コンタクト:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
- メール:audrey.claren@che-nice.com
-
主任研究者:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Institut Curie
-
主任研究者:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
コンタクト:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Pau、フランス
- まだ募集していません
- Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
-
コンタクト:
- GILLIOT Olivier, MD
- 電話番号:33 5 59 92 72 75
- メール:ogilliot@gmail.com
-
主任研究者:
- GILLIOT Olivier, MD
-
Pringy、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
コンタクト:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
- 電話番号:33 4 50 58 52 55
- メール:mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
-
主任研究者:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- Centre Henri Becquerel
-
主任研究者:
- Maximilien ROGE, MD
-
コンタクト:
- Maximilien ROGE, MD
- 電話番号:33 2 32 08 24 70
- メール:maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
コンタクト:
- Nicolas MAGNE, MD
-
主任研究者:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Tarbes、フランス
- 募集
- Polyclinique de l'Ormeau
-
コンタクト:
- Guillaume PEYRAGA, MD
- メール:dr.peyraga@grop65.fr
-
主任研究者:
- Guillaume PEYRAGA, MD
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- IUCT
-
コンタクト:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
主任研究者:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Valence、フランス
- 募集
- Centre Marie Curie
-
コンタクト:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
主任研究者:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
コンタクト:
- Mario TERLIZZI, MD
-
主任研究者:
- Mario TERLIZZI, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された明細胞腎癌(他の組織学的成分との関連は許容される)
- -Heng基準によると、予後が良好または中間の患者
- 画像で記録された脳外転移性疾患
- -一次または二次全身療法で治療された患者
- 全身治療は、標的療法(チロシンキナーゼ阻害剤またはラパマイシン阻害剤の哺乳類標的)および/またはフランスの適用基準による免疫療法である可能性があります。 -臨床試験で治療された患者も適格です 治験スポンサーによって許可されている場合
- 画像で記録された少進行性疾患で、1 ~ 3 個の転移の出現または進行、および最大 2 個の臓器に局在する進行として定義されます
- 2ヶ月間隔で行われた2回のCTスキャンで確認されたオリゴプログレッシブ疾患
- R.E.C.I.S.T.による少なくとも1つの測定可能な進行性転移。基準 v1.1
- -4 cm以下のすべてのオリゴプログレッシブ標的病変
- -良好な全身状態(WHOパフォーマンスステータス≤2)
- すべての進行性病変は SRT にアクセスでき、同時にまたは順次に実行される必要があります
- 全身療法および定位放射線療法の禁忌なし
- 18歳以上の患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 3つ以上の進行性転移
- R.E.C.I.S.Tによる測定不能疾患基準
- 3ライン以上の全身療法を受けた患者
- すべての進行性転移部位を SRT で治療できない
- -1つ以上の標的病変で行われた以前の放射線療法
- 4cmを超えるオリゴプログレッシブ標的病変が少なくとも1つある
- 脳転移の存在
- 超中心肺転移の存在
- 長骨で進行中の転移
- -外科的治療を必要とする少なくとも1つの進行性転移
- -過去5年以内に診断された2番目の新生物の現在または過去の病歴
- 妊娠中または授乳中または不適切な避妊措置
- 十分な経過観察ができない患者
- 自由を剥奪された、または後見下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:定位放射線療法と全身治療
|
定位放射線治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠:無作為化後 6 か月
|
無作為化後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:治療終了後1ヶ月まで
|
治療終了後1ヶ月まで
|
|
局所制御率
時間枠:無作為化後 3、6、および 12 か月
|
無作為化後 3、6、および 12 か月
|
|
全体制御率
時間枠:無作為化後 3、6、および 12 か月
|
無作為化後 3、6、および 12 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GETUG-StORM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性腎細胞がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)イタリア
定位放射線治療の臨床試験
-
Ming-Yuan Chen募集