- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299646
Tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista sädehoitoa oligoprogressiivisten munuaissolukarsinooman metastaasien terapeuttisessa strategiassa (GETUG-StORM-01)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista sädehoitoa oligoprogressiivisten munuaissyövän metastaasien terapeuttisessa strategiassa
Ranskassa diagnosoidaan joka vuosi 12 500 primaarista munuaissolusyöpää (RCC). Metastaasseja esiintyy puolella RCC-potilaista.
Metastaattisen RCC:n hoito perustuu systeemisiin hoitoihin (kohdennettu hoito/immunoterapia). Vastustuskyky systeemiselle hoidolle on kuitenkin yleistä. Jos eteneminen tapahtuu, tavallinen terapeuttinen asenne on toisen systeemisen hoidon aloittaminen.
Resistenttien kasvainklonaalisten solujen ilmaantumisen vuoksi jotkut potilaat etenevät vain muutamassa paikassa, kun taas muu kasvainkuorma on hallinnassa. Tässä oligoprogressiiviseksi sairaudeksi kutsutussa ympäristössä [<3-5 metastaasin erillinen eteneminen] näiden kehittyvien metastasoituneiden kohtien ablatiiviset hoidot voisivat mahdollistaa taudin hallinnan ja pienentää uusien metastaasien esiintymisen riskiä kasvainsolujen uudelleenembolisaation avulla. Tällainen strategia on haastavaa pidentää käynnissä olevaa systeemistä hoitoa ja lykätä lisälinjoja.
Vaikka RCC:tä pidettiin säteilyresistenttinä ja sädehoitoa tavanomaisella fraktioinnilla käytettiin pääasiassa oireiden lievittämiseen, stereotaktinen sädehoito (SRT), joka antaa suuren annoksen yhdessä tai muutamassa fraktiossa, mahdollistaa noin 90 %:n RCC-etäpesäkkeiden paikallisen hallinnan eri radiobiologisten reittien kautta. Lisäksi jotkin tiedot viittaavat siihen, että RCC:n suuriannoksinen fokaalinen säteilytys voi aiheuttaa immunologisten efektorien välittämän systeemisen kasvaimia estävän vasteen (1). Tämä ilmiö ("abskopaalinen vaikutus") voisi voimistua potilailla, jotka saavat immunoterapiaa, mukaan lukien anti-PD1.
Useat retrospektiiviset tutkimukset ja yksi ei-satunnaistettu II-vaiheen tutkimus viittaavat vahvasti siihen, että SRT:llä on fokaalinen ablatiivinen hoito RCC-oligometastaasien hoidossa, jolla on erinomaiset paikalliset kontrollit ja alhainen toksisuus (2,3).
Lisäksi monikeskinen retrospektiivinen tutkimus, jonka rahoittaja äskettäin suoritti GETUG-ryhmässä 101 metastasoituneen RCC-potilaan kesken, joilla oli systeemisen hoidon aikana oligoprogressiota, korosti, että SRT etenevien kohtien aikana antoi mediaanin 8,6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen ja mahdollisti nykyisen systeemisen linjan jatkamisen 10,5 kuukaudet.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tietoa, joka arvioi SRT:n kiinnostusta oligoprogressiivisen metastaattisen RCC:n hallintaan.
Sponsorin tavoitteena on arvioida ennakoivasti SRT:n kiinnostus terapeuttisena strategiana oligoprogressiivisen metastaattisen RCC:n paikallisessa hallinnassa meneillään olevan systeemisen hoidon aikana ja siten viivyttää myöhempää systeemistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Michel GRELLARD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazim KALHADI, MD
- Puhelinnumero: + 332 31 45 50 50
- Sähköposti: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent VOTRON, MD
-
Päätutkija:
- Laurent VOTRON, MD
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Päätutkija:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul SARGOS, MD
-
Päätutkija:
- Paul SARGOS, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Päätutkija:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 02
- Sähköposti: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazim KHALLADI, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 45 50 50
- Sähköposti: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Nazim KHALLADI, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica MIROIR, MD
-
Päätutkija:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Päätutkija:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Päätutkija:
- Magali QUIVRIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali QUIVRIN, MD
- Puhelinnumero: 33 380 73 75 18
- Sähköposti: MQuivrin@cgfl.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Päätutkija:
- Alexis LEPINOY, MD
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHD Vendee
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
- Puhelinnumero: 33 2 51 44 61 73
- Sähköposti: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
-
Le Havre, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain MALLET, MD
-
Päätutkija:
- Romain MALLET, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- David PASQUIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David PASQUIER, MD
- Puhelinnumero: 33 5 56 43 70 12
- Sähköposti: d-pasquier@o-lambret.fr
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Päätutkija:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Naji SALEM, MD
-
Päätutkija:
- Naji SALEM, MD
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Päätutkija:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Metz, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHR
-
Päätutkija:
- Xavier MICHEL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier MICHEL, MD
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- David AZRIA, PhD
-
Päätutkija:
- David AZRIA, PhD
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Anais STEFANI, MD
-
Päätutkija:
- Anais STEFANI, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Päätutkija:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Päätutkija:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Puhelinnumero: 33 4 92 03 15 14
- Sähköposti: Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Haute Energie
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
- Sähköposti: audrey.claren@che-nice.com
-
Päätutkija:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Päätutkija:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Pau, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
-
Ottaa yhteyttä:
- GILLIOT Olivier, MD
- Puhelinnumero: 33 5 59 92 72 75
- Sähköposti: ogilliot@gmail.com
-
Päätutkija:
- GILLIOT Olivier, MD
-
Pringy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
- Puhelinnumero: 33 4 50 58 52 55
- Sähköposti: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
-
Päätutkija:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Päätutkija:
- Maximilien ROGE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilien ROGE, MD
- Puhelinnumero: 33 2 32 08 24 70
- Sähköposti: maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Päätutkija:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Tarbes, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume PEYRAGA, MD
- Sähköposti: dr.peyraga@grop65.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume PEYRAGA, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- IUCT
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Valence, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Marie Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Päätutkija:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario TERLIZZI, MD
-
Päätutkija:
- Mario TERLIZZI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeäsoluinen munuaissyöpä histologisesti todistettu (yhdistäminen muihin histologisiin komponentteihin on sallittu)
- Heng-kriteerien mukaan hyvän tai keskitason ennustepotilaat
- Aivojen ulkopuolinen metastaattinen sairaus dokumentoitu kuvilla
- Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen tai toisen linjan systeemisessä hoidossa
- Systeeminen hoito voi olla kohdennettuja hoitoja (tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai nisäkäskohde rapamysiini-inhibiittorit) ja/tai immunoterapiaa sovellettavien ranskalaisten standardien mukaisesti; kliinisessä tutkimuksessa hoidetut potilaat ovat myös kelpoisia, jos tutkimuksen sponsori sen sallii
- Oligoprogressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu kuvilla ja joka määritellään 1-3 etäpesäkkeen ilmaantumiseksi tai etenemiseksi ja etenemiseksi, joka on paikallinen enintään 2 elimessä
- Oligoprogressiivinen sairaus varmistettiin kahdella CT-kuvalla, jotka tehtiin 2 kuukauden välein
- Vähintään yksi mitattavissa oleva etenevä metastaasi R.E.C.I.S.T. kriteerit v1.1
- Kaikki oligoprogressiiviset kohdevauriot, joiden mitat ovat ≤ 4 cm
- Hyvä yleinen kunto (WHO:n suorituskykytila ≤ 2)
- Kaikkien progressiivisten leesioiden on oltava SRT:n saatavilla samanaikaisesti tai peräkkäin
- Ei vasta-aiheita systeemiselle hoidolle ja stereotaktiselle sädehoidolle
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 etäpesäkettä
- Ei-mitattavissa oleva sairaus R.E.C.I.S.T. kriteeri
- Potilaat, jotka saivat 3 tai useampaa systeemistä hoitoa
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia progressiivisia metastaattisia kohtia SRT:llä
- Aikaisempi sädehoito suoritettu ≥ 1 kohdevauriossa
- Vähintään 1 oligoprogressiivinen kohdeleesio, jonka mitat ovat > 4 cm
- Aivometastaasien esiintyminen
- Ultrakeskeisen keuhkometastaasin esiintyminen
- Etenevä etäpesäke pitkässä luussa
- Vähintään yksi progressiivinen etäpesäke, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Toisen kasvaimen nykyinen tai aiempi historia, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
- Potilaat, joita ei voida seurata riittävästi
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereaktinen sädehoito plus systeeminen hoito
|
Stereaktinen sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETUG-StORM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stereaktinen sädehoito
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UKValmisVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Lawson Health Research InstituteDr. Jake Jervis-Bardy; Dr. David Palma; Dr. Adam MutsaersEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpäAustralia, Kanada
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada