Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista sädehoitoa oligoprogressiivisten munuaissolukarsinooman metastaasien terapeuttisessa strategiassa (GETUG-StORM-01)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista sädehoitoa oligoprogressiivisten munuaissyövän metastaasien terapeuttisessa strategiassa

Ranskassa diagnosoidaan joka vuosi 12 500 primaarista munuaissolusyöpää (RCC). Metastaasseja esiintyy puolella RCC-potilaista.

Metastaattisen RCC:n hoito perustuu systeemisiin hoitoihin (kohdennettu hoito/immunoterapia). Vastustuskyky systeemiselle hoidolle on kuitenkin yleistä. Jos eteneminen tapahtuu, tavallinen terapeuttinen asenne on toisen systeemisen hoidon aloittaminen.

Resistenttien kasvainklonaalisten solujen ilmaantumisen vuoksi jotkut potilaat etenevät vain muutamassa paikassa, kun taas muu kasvainkuorma on hallinnassa. Tässä oligoprogressiiviseksi sairaudeksi kutsutussa ympäristössä [<3-5 metastaasin erillinen eteneminen] näiden kehittyvien metastasoituneiden kohtien ablatiiviset hoidot voisivat mahdollistaa taudin hallinnan ja pienentää uusien metastaasien esiintymisen riskiä kasvainsolujen uudelleenembolisaation avulla. Tällainen strategia on haastavaa pidentää käynnissä olevaa systeemistä hoitoa ja lykätä lisälinjoja.

Vaikka RCC:tä pidettiin säteilyresistenttinä ja sädehoitoa tavanomaisella fraktioinnilla käytettiin pääasiassa oireiden lievittämiseen, stereotaktinen sädehoito (SRT), joka antaa suuren annoksen yhdessä tai muutamassa fraktiossa, mahdollistaa noin 90 %:n RCC-etäpesäkkeiden paikallisen hallinnan eri radiobiologisten reittien kautta. Lisäksi jotkin tiedot viittaavat siihen, että RCC:n suuriannoksinen fokaalinen säteilytys voi aiheuttaa immunologisten efektorien välittämän systeemisen kasvaimia estävän vasteen (1). Tämä ilmiö ("abskopaalinen vaikutus") voisi voimistua potilailla, jotka saavat immunoterapiaa, mukaan lukien anti-PD1.

Useat retrospektiiviset tutkimukset ja yksi ei-satunnaistettu II-vaiheen tutkimus viittaavat vahvasti siihen, että SRT:llä on fokaalinen ablatiivinen hoito RCC-oligometastaasien hoidossa, jolla on erinomaiset paikalliset kontrollit ja alhainen toksisuus (2,3).

Lisäksi monikeskinen retrospektiivinen tutkimus, jonka rahoittaja äskettäin suoritti GETUG-ryhmässä 101 metastasoituneen RCC-potilaan kesken, joilla oli systeemisen hoidon aikana oligoprogressiota, korosti, että SRT etenevien kohtien aikana antoi mediaanin 8,6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen ja mahdollisti nykyisen systeemisen linjan jatkamisen 10,5 kuukaudet.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tietoa, joka arvioi SRT:n kiinnostusta oligoprogressiivisen metastaattisen RCC:n hallintaan.

Sponsorin tavoitteena on arvioida ennakoivasti SRT:n kiinnostus terapeuttisena strategiana oligoprogressiivisen metastaattisen RCC:n paikallisessa hallinnassa meneillään olevan systeemisen hoidon aikana ja siten viivyttää myöhempää systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Albi, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Päätutkija:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Päätutkija:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Bergonie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul SARGOS, MD
        • Päätutkija:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Päätutkija:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre Francois Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nazim KHALLADI, MD
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Jean Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Päätutkija:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Päätutkija:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Päätutkija:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Puhelinnumero: 33 380 73 75 18
          • Sähköposti: MQuivrin@cgfl.fr
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Päätutkija:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHD Vendee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain MALLET, MD
        • Päätutkija:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • David PASQUIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Päätutkija:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Paoli Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naji SALEM, MD
        • Päätutkija:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Päätutkija:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHR
        • Päätutkija:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICM
        • Ottaa yhteyttä:
          • David AZRIA, PhD
        • Päätutkija:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anais STEFANI, MD
        • Päätutkija:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Päätutkija:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Päätutkija:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Haute Energie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Ottaa yhteyttä:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Päätutkija:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • IUCT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Päätutkija:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Marie Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Päätutkija:
          • Mario TERLIZZI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkeäsoluinen munuaissyöpä histologisesti todistettu (yhdistäminen muihin histologisiin komponentteihin on sallittu)
  • Heng-kriteerien mukaan hyvän tai keskitason ennustepotilaat
  • Aivojen ulkopuolinen metastaattinen sairaus dokumentoitu kuvilla
  • Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisen tai toisen linjan systeemisessä hoidossa
  • Systeeminen hoito voi olla kohdennettuja hoitoja (tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai nisäkäskohde rapamysiini-inhibiittorit) ja/tai immunoterapiaa sovellettavien ranskalaisten standardien mukaisesti; kliinisessä tutkimuksessa hoidetut potilaat ovat myös kelpoisia, jos tutkimuksen sponsori sen sallii
  • Oligoprogressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu kuvilla ja joka määritellään 1-3 etäpesäkkeen ilmaantumiseksi tai etenemiseksi ja etenemiseksi, joka on paikallinen enintään 2 elimessä
  • Oligoprogressiivinen sairaus varmistettiin kahdella CT-kuvalla, jotka tehtiin 2 kuukauden välein
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva etenevä metastaasi R.E.C.I.S.T. kriteerit v1.1
  • Kaikki oligoprogressiiviset kohdevauriot, joiden mitat ovat ≤ 4 cm
  • Hyvä yleinen kunto (WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2)
  • Kaikkien progressiivisten leesioiden on oltava SRT:n saatavilla samanaikaisesti tai peräkkäin
  • Ei vasta-aiheita systeemiselle hoidolle ja stereotaktiselle sädehoidolle
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 etäpesäkettä
  • Ei-mitattavissa oleva sairaus R.E.C.I.S.T. kriteeri
  • Potilaat, jotka saivat 3 tai useampaa systeemistä hoitoa
  • Kyvyttömyys hoitaa kaikkia progressiivisia metastaattisia kohtia SRT:llä
  • Aikaisempi sädehoito suoritettu ≥ 1 kohdevauriossa
  • Vähintään 1 oligoprogressiivinen kohdeleesio, jonka mitat ovat > 4 cm
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • Ultrakeskeisen keuhkometastaasin esiintyminen
  • Etenevä etäpesäke pitkässä luussa
  • Vähintään yksi progressiivinen etäpesäke, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Toisen kasvaimen nykyinen tai aiempi historia, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Potilaat, joita ei voida seurata riittävästi
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereaktinen sädehoito plus systeeminen hoito
Stereaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereaktinen sädehoito

Tilaa