Estudio que evalúa la radioterapia estereotáctica en la estrategia terapéutica de las metástasis de carcinoma de células renales oligoprogresivas (GETUG-StORM-01)
Un estudio aleatorizado de fase II que evalúa la radioterapia estereotáctica en la estrategia terapéutica de las metástasis de carcinoma de células renales oligoprogresivas
Cada año se diagnostican en Francia 12500 carcinomas primarios de células renales (CCR). Las metástasis ocurren en la mitad de los pacientes con CCR.
El manejo del CCR metastásico se basa en tratamientos sistémicos (terapias dirigidas/inmunoterapia). Sin embargo, la resistencia al tratamiento sistémico es frecuente. En caso de progresión, la actitud terapéutica habitual es iniciar otra terapia sistémica.
Debido a la aparición de células clonales tumorales resistentes, algunos pacientes progresan solo en unos pocos sitios mientras se controla el resto de la carga tumoral. En este entorno denominado enfermedad oligoprogresiva [progresión aislada de <3-5 metástasis], los tratamientos ablativos de estos sitios metastásicos en evolución podrían permitir un control de la enfermedad y un riesgo reducido de aparición de nuevas metástasis por reembolización de células tumorales. Dicha estrategia es un desafío para prolongar el tratamiento sistémico en curso y retrasar otras líneas.
Aunque el CCR se consideró radiorresistente y la radioterapia con fraccionamiento convencional se utilizó principalmente para paliar los síntomas, la radioterapia estereotáctica (SRT), al administrar dosis altas en una o pocas fracciones, permite el control local de aproximadamente el 90 % de las metástasis del CCR a través de diversas vías radiobiológicas. Además, algunos datos sugieren que la irradiación focal de altas dosis de CCR podría inducir una respuesta antitumoral sistémica mediada por efectores inmunológicos(1). Este fenómeno ("efecto abscopal") podría potenciarse en pacientes bajo inmunoterapia, incluyendo anti-PD1.
Varios estudios retrospectivos y un estudio de fase II no aleatorizado sugieren claramente el interés de la SRT como tratamiento ablativo focal en las oligometástasis del CCR con excelentes tasas de control local y baja toxicidad(2,3).
Además, el estudio retrospectivo multicéntrico que el patrocinador realizó recientemente dentro del grupo GETUG entre 101 pacientes con CCR metastásico con oligoprogresión bajo terapia sistémica destacó que la SRT en sitios progresivos proporcionó una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,6 meses y permitió continuar la línea sistémica actual durante 10,5 meses.
Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos prospectivos que evalúen el interés de SRT para el manejo del CCR metastásico oligoprogresivo.
El objetivo del patrocinador es evaluar prospectivamente el interés de SRT como estrategia terapéutica para el control local del CCR metastásico oligoprogresivo bajo tratamiento sistémico en curso y, en consecuencia, retrasar el tratamiento sistémico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Michel GRELLARD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazim KALHADI, MD
- Número de teléfono: + 332 31 45 50 50
- Correo electrónico: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albi, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Claude Bernard
-
Contacto:
- Laurent VOTRON, MD
-
Investigador principal:
- Laurent VOTRON, MD
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Investigador principal:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Paul SARGOS, MD
-
Investigador principal:
- Paul SARGOS, MD
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contacto:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Investigador principal:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
-
Contacto:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 02
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Contacto:
- Nazim KHALLADI, MD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Nazim KHALLADI, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Jessica MIROIR, MD
-
Investigador principal:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Henri Mondor
-
Contacto:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Investigador principal:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Investigador principal:
- Magali QUIVRIN, MD
-
Contacto:
- Magali QUIVRIN, MD
- Número de teléfono: 33 380 73 75 18
- Correo electrónico: MQuivrin@cgfl.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
Contacto:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Investigador principal:
- Alexis LEPINOY, MD
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Aún no reclutando
- CHD Vendee
-
Contacto:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
- Número de teléfono: 33 2 51 44 61 73
- Correo electrónico: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
-
Le Havre, Francia
- Aún no reclutando
- Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
Contacto:
- Romain MALLET, MD
-
Investigador principal:
- Romain MALLET, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- David PASQUIER, MD
-
Contacto:
- David PASQUIER, MD
- Número de teléfono: 33 5 56 43 70 12
- Correo electrónico: d-pasquier@o-lambret.fr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Investigador principal:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmette
-
Contacto:
- Naji SALEM, MD
-
Investigador principal:
- Naji SALEM, MD
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- CHU La Timone
-
Contacto:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Investigador principal:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Metz, Francia
- Aún no reclutando
- CHR
-
Investigador principal:
- Xavier MICHEL, MD
-
Contacto:
- Xavier MICHEL, MD
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- ICM
-
Contacto:
- David AZRIA, PhD
-
Investigador principal:
- David AZRIA, PhD
-
Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Anais STEFANI, MD
-
Investigador principal:
- Anais STEFANI, MD
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Investigador principal:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Contacto:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Número de teléfono: 33 4 92 03 15 14
- Correo electrónico: Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Haute Energie
-
Contacto:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
- Correo electrónico: audrey.claren@che-nice.com
-
Investigador principal:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Contacto:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Pau, Francia
- Aún no reclutando
- Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
-
Contacto:
- GILLIOT Olivier, MD
- Número de teléfono: 33 5 59 92 72 75
- Correo electrónico: ogilliot@gmail.com
-
Investigador principal:
- GILLIOT Olivier, MD
-
Pringy, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contacto:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
- Número de teléfono: 33 4 50 58 52 55
- Correo electrónico: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
-
Investigador principal:
- Maximilien ROGE, MD
-
Contacto:
- Maximilien ROGE, MD
- Número de teléfono: 33 2 32 08 24 70
- Correo electrónico: maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Contacto:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Tarbes, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Contacto:
- Guillaume PEYRAGA, MD
- Correo electrónico: dr.peyraga@grop65.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume PEYRAGA, MD
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- IUCT
-
Contacto:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Valence, Francia
- Reclutamiento
- Centre Marie Curie
-
Contacto:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Mario TERLIZZI, MD
-
Investigador principal:
- Mario TERLIZZI, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer renal de células claras comprobado histológicamente (se permite la asociación con otro componente histológico)
- Pacientes de buen o intermedio pronóstico, según criterios de Heng
- Enfermedad metastásica extracerebral documentada con imágenes
- Pacientes tratados en terapia sistémica de primera o segunda línea
- El tratamiento sistémico puede ser terapias dirigidas (inhibidores de la tirosina quinasa o inhibidores de la rapamicina en el objetivo de los mamíferos) y/o inmunoterapia según las normas francesas aplicables; los pacientes tratados en un ensayo clínico también son elegibles si lo permite el patrocinador del ensayo
- Enfermedad oligoprogresiva documentada con imágenes, definida como la aparición o progresión de 1 a 3 metástasis y progresión localizada en hasta 2 órganos
- Enfermedad oligoprogresiva confirmada con 2 tomografías computarizadas realizadas con 2 meses de diferencia
- Al menos una metástasis progresiva medible según R.E.C.I.S.T. criterios v1.1
- Todas las lesiones diana oligoprogresivas que miden ≤ 4 cm
- Buen estado general (estado funcional de la OMS ≤ 2)
- Todas las lesiones progresivas deben ser accesibles a SRT, realizadas de forma concurrente o secuencial.
- Sin contraindicaciones para la terapia sistémica y la radioterapia estereotáctica
- Pacientes de 18 años o más
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Más de 3 metástasis progresivas
- Enfermedad no medible según R.E.C.I.S.T. criterios
- Pacientes que recibieron 3 o más líneas de terapia sistémica
- Incapacidad para tratar todos los sitios metastásicos progresivos con SRT
- Radioterapia previa realizada en ≥ 1 lesión diana
- Al menos 1 lesión diana oligoprogresiva de > 4 cm
- Presencia de metástasis cerebrales
- Presencia de metástasis pulmonar ultracentral
- Metástasis progresiva en un hueso largo
- Al menos 1 metástasis progresiva que requiere tratamiento quirúrgico
- Antecedentes actuales o pasados de una segunda neoplasia diagnosticada en los últimos 5 años
- Embarazo o lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas
- Pacientes que no pueden ser seguidos adecuadamente
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia esteretáctica más tratamiento sistémico
|
Radioterapia esteretáctica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
|
Hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
|
|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Tasa de control global
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- GETUG-StORM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .