- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299646
Studie hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu (GETUG-StORM-01)
Randomizovaná studie fáze II hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu
Každý rok je ve Francii diagnostikováno 12 500 primárních renálních buněčných karcinomů (RCC). Metastázy se vyskytují u poloviny pacientů s RCC.
Léčba metastatického RCC je založena na systémové léčbě (cílené terapie/imunoterapie). Častá je však rezistence na systémovou léčbu. V případě progrese je obvyklým terapeutickým přístupem zahájení další systémové terapie.
Kvůli vzniku rezistentních nádorových klonálních buněk někteří pacienti progredují pouze na několika místech, zatímco zbytek nádorové zátěže je pod kontrolou. V tomto nastavení zvaném oligoprogresivní onemocnění [izolovaná progrese <3-5 metastázy] by ablativní léčba těchto vyvíjejících se metastatických míst mohla umožnit kontrolu onemocnění a snížení rizika výskytu nových metastáz reembolizací nádorových buněk. Taková strategie je náročná na prodloužení probíhající systémové léčby a oddálení dalších linek.
Ačkoli byl RCC považován za radiorezistentní a radioterapie s konvenční frakcionací se používala hlavně pro paliaci příznaků, stereotaktická radioterapie (SRT) podáním vysoké dávky v jedné nebo několika frakcích umožňuje lokální kontrolu asi 90 % metastáz RCC různými radiobiologickými cestami. Některá data navíc naznačují, že vysoké dávky fokálního ozáření RCC by mohly vyvolat systémovou protinádorovou odpověď zprostředkovanou imunologickými efektory(1). Tento jev ("abskopální účinek") by mohl být zesílen u pacientů podstupujících imunoterapii, včetně anti-PD1.
Několik retrospektivních studií a jedna nerandomizovaná studie fáze II vysoce naznačují zájem o SRT jako fokální ablativní léčbu u oligometastáz RCC s vynikající mírou lokální kontroly a nízkou toxicitou (2,3).
Navíc multicentrická retrospektivní studie, kterou sponzor nedávno provedl ve skupině GETUG mezi 101 pacienty s metastatickým RCC s oligoprogresí při systémové léčbě, zdůraznila, že SRT na progresivních místech poskytla medián 8,6 měsíce přežití bez progrese a umožnila pokračovat v současné systémové linii po dobu 10,5 měsíce.
Dosud však neexistují žádná prospektivní data, která by hodnotila zájem SRT pro léčbu oligoprogresivního metastatického RCC.
Zadavatel si klade za cíl prospektivně vyhodnotit zájem o SRT jako terapeutickou strategii pro lokální kontrolu oligoprogresivního metastatického RCC při probíhající systémové léčbě a následně oddálit následnou systémovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel MEYER, MD
- Telefonní číslo: + 332 31 45 50 20
- E-mail: e.meyer@mail.baclesse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie
- Zatím nenabíráme
- Clinique Claude Bernard
-
Kontakt:
- Laurent VOTRON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude ALZIEU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre AUBERDIAC, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan BERGE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Votron, MD
-
Angers, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hadji HAMIDOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thibaut LIZEE, MD
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Pauline GILLON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pauline GILLON, MD
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François GUICHARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bénédicte HENRIQUES, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sigolène Galland-Girodet, MD
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Emmanuel MEYER, MD
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 20
- E-mail: e.meyer@mail.baclesse.fr
-
Kontakt:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- Telefonní číslo: +33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel MEYER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence JOLY, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie COQUAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Genevieve LOOS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Genevieve LOOS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriele CORAGGIO, MD
-
Dijon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
Kontakt:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin SCHIPMAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique LORGIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas LESCUT, MD
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Naji SALEM, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naji SALEM, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gwenaëlle GRAVIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cécile VICIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Slimane DERMECHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géraldine PIGNOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jochen Walz, MD
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric LECHEVALLIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles KARSENTY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- veronique DELAPORTE, MD
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- ICM
-
Kontakt:
- David AZRIA, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David AZRIA, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego TOSI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen LLACER-MOSCARDO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie CHARISSOUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie VIALA, MD
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-François PY, MD
-
Kontakt:
- Anais STEFANI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANAIS STEFANI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Sophie BAUMANN, MD
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentine GUIMAS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent LIBOIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel RIO, MD
-
Kontakt:
- Stéphane SUPIOT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane Supiot, MD
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Haute Energie
-
Kontakt:
- René Jean BENSADOUN, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- René Jean BENSADOUN, PhD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Samar Line KRHLI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samar Line KRHLI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles CREHANGE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu MINSAT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas FREDERIC MOREAU, MD
-
Saint-Étienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexis VALLARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien LANGRAND-ESCURE, MD
-
Kontakt:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jane-Chloé TRONE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grégoire PIGNE, MD
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- IUCT
-
Kontakt:
- Pierre GRAFF-CAILLEAUD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Graff-Cailleaud, MD
-
Valence, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie BONNET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bertrand FLEURY, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasnobuněčný karcinom ledviny histologicky prokázaný (spojení s jinou histologickou složkou je povoleno)
- Pacienti s dobrou nebo střední prognózou podle Hengových kritérií
- Extracerebrální metastatické onemocnění dokumentované snímky
- Pacienti léčení v první nebo druhé linii systémové terapie
- Systémová léčba může být cílená terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo savčí cíl inhibitorů rapamycinu) a/nebo imunoterapie podle platných francouzských standardů; pacienti léčení v klinické studii jsou rovněž způsobilí, pokud to zadavatel studie povolí
- Oligoprogresivní onemocnění dokumentované snímky, definované jako vznik nebo progrese 1 až 3 metastáz a progrese lokalizovaná až ve 2 orgánech
- Oligoprogresivní onemocnění potvrzené 2 CT vyšetřeními provedenými s odstupem 2 měsíců
- Alespoň jedna měřitelná progredující metastáza podle R.E.C.I.S.T. kritéria v1.1
- Všechny oligoprogresivní cílové léze měřící ≤ 4 cm
- Dobrý celkový stav (výkonnostní stav WHO ≤ 2)
- Všechny progresivní léze musí být dostupné pro SRT, prováděnou souběžně nebo postupně
- Žádná kontraindikace systémové terapie a stereotaktické radioterapie
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 progresivní metastázy
- Neměřitelné onemocnění podle R.E.C.I.S.T. kritéria
- Pacienti, kteří dostali 3 nebo více linií systémové terapie
- Neschopnost léčit všechna progresivní metastatická místa pomocí SRT
- Předchozí radiační terapie provedená u ≥ 1 cílové léze
- Alespoň 1 oligoprogresivní cílová léze o rozměrech > 4 cm
- Přítomnost mozkových metastáz
- Přítomnost ultracentrálních plicních metastáz
- Progredující metastázy v dlouhé kosti
- Alespoň 1 progresivní metastáza vyžadující chirurgickou léčbu
- Současná nebo minulá anamnéza druhého novotvaru diagnostikovaného během posledních 5 let
- Těhotenství nebo kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření
- Pacienti, kteří nemohou být adekvátně sledováni
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Steretaktická radioterapie plus systémová léčba
|
Steretaktická radioterapie
Snaha o pokračující systémovou léčbu
|
Aktivní komparátor: Systémová léčba
|
Snaha o pokračující systémovou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Celková míra kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- GETUG-StORM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína