Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu (GETUG-StORM-01)

12. ledna 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Randomizovaná studie fáze II hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu

Každý rok je ve Francii diagnostikováno 12 500 primárních renálních buněčných karcinomů (RCC). Metastázy se vyskytují u poloviny pacientů s RCC.

Léčba metastatického RCC je založena na systémové léčbě (cílené terapie/imunoterapie). Častá je však rezistence na systémovou léčbu. V případě progrese je obvyklým terapeutickým přístupem zahájení další systémové terapie.

Kvůli vzniku rezistentních nádorových klonálních buněk někteří pacienti progredují pouze na několika místech, zatímco zbytek nádorové zátěže je pod kontrolou. V tomto nastavení zvaném oligoprogresivní onemocnění [izolovaná progrese <3-5 metastázy] by ablativní léčba těchto vyvíjejících se metastatických míst mohla umožnit kontrolu onemocnění a snížení rizika výskytu nových metastáz reembolizací nádorových buněk. Taková strategie je náročná na prodloužení probíhající systémové léčby a oddálení dalších linek.

Ačkoli byl RCC považován za radiorezistentní a radioterapie s konvenční frakcionací se používala hlavně pro paliaci příznaků, stereotaktická radioterapie (SRT) podáním vysoké dávky v jedné nebo několika frakcích umožňuje lokální kontrolu asi 90 % metastáz RCC různými radiobiologickými cestami. Některá data navíc naznačují, že vysoké dávky fokálního ozáření RCC by mohly vyvolat systémovou protinádorovou odpověď zprostředkovanou imunologickými efektory(1). Tento jev ("abskopální účinek") by mohl být zesílen u pacientů podstupujících imunoterapii, včetně anti-PD1.

Několik retrospektivních studií a jedna nerandomizovaná studie fáze II vysoce naznačují zájem o SRT jako fokální ablativní léčbu u oligometastáz RCC s vynikající mírou lokální kontroly a nízkou toxicitou (2,3).

Navíc multicentrická retrospektivní studie, kterou sponzor nedávno provedl ve skupině GETUG mezi 101 pacienty s metastatickým RCC s oligoprogresí při systémové léčbě, zdůraznila, že SRT na progresivních místech poskytla medián 8,6 měsíce přežití bez progrese a umožnila pokračovat v současné systémové linii po dobu 10,5 měsíce.

Dosud však neexistují žádná prospektivní data, která by hodnotila zájem SRT pro léčbu oligoprogresivního metastatického RCC.

Zadavatel si klade za cíl prospektivně vyhodnotit zájem o SRT jako terapeutickou strategii pro lokální kontrolu oligoprogresivního metastatického RCC při probíhající systémové léčbě a následně oddálit následnou systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Paul SARGOS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Telefonní číslo: 33 380 73 75 18
          • E-mail: MQuivrin@cgfl.fr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Kontakt:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Romain MALLET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
          • Naji SALEM, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Kontakt:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • ICM
        • Kontakt:
          • David AZRIA, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Anais STEFANI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Haute Energie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Kontakt:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Henri Becquerel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Francie
        • Nábor
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario TERLIZZI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasnobuněčný karcinom ledviny histologicky prokázaný (spojení s jinou histologickou složkou je povoleno)
  • Pacienti s dobrou nebo střední prognózou podle Hengových kritérií
  • Extracerebrální metastatické onemocnění dokumentované snímky
  • Pacienti léčení v první nebo druhé linii systémové terapie
  • Systémová léčba může být cílená terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo savčí cíl inhibitorů rapamycinu) a/nebo imunoterapie podle platných francouzských standardů; pacienti léčení v klinické studii jsou rovněž způsobilí, pokud to zadavatel studie povolí
  • Oligoprogresivní onemocnění dokumentované snímky, definované jako vznik nebo progrese 1 až 3 metastáz a progrese lokalizovaná až ve 2 orgánech
  • Oligoprogresivní onemocnění potvrzené 2 CT vyšetřeními provedenými s odstupem 2 měsíců
  • Alespoň jedna měřitelná progredující metastáza podle R.E.C.I.S.T. kritéria v1.1
  • Všechny oligoprogresivní cílové léze měřící ≤ 4 cm
  • Dobrý celkový stav (výkonnostní stav WHO ≤ 2)
  • Všechny progresivní léze musí být dostupné pro SRT, prováděnou souběžně nebo postupně
  • Žádná kontraindikace systémové terapie a stereotaktické radioterapie
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 progresivní metastázy
  • Neměřitelné onemocnění podle R.E.C.I.S.T. kritéria
  • Pacienti, kteří dostali 3 nebo více linií systémové terapie
  • Neschopnost léčit všechna progresivní metastatická místa pomocí SRT
  • Předchozí radiační terapie provedená u ≥ 1 cílové léze
  • Alespoň 1 oligoprogresivní cílová léze o rozměrech > 4 cm
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Přítomnost ultracentrálních plicních metastáz
  • Progredující metastázy v dlouhé kosti
  • Alespoň 1 progresivní metastáza vyžadující chirurgickou léčbu
  • Současná nebo minulá anamnéza druhého novotvaru diagnostikovaného během posledních 5 let
  • Těhotenství nebo kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření
  • Pacienti, kteří nemohou být adekvátně sledováni
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steretaktická radioterapie plus systémová léčba
Záření: Steretaktická radioterapie
Steretaktická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení léčby
Do 1 měsíce po ukončení léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Celková míra kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
GETUG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETUG-StORM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit