Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu (GETUG-StORM-01)

31. července 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Randomizovaná studie fáze II hodnotící stereotaktickou radioterapii v terapeutické strategii oligoprogresivních metastáz renálního karcinomu

Každý rok je ve Francii diagnostikováno 12 500 primárních renálních buněčných karcinomů (RCC). Metastázy se vyskytují u poloviny pacientů s RCC.

Léčba metastatického RCC je založena na systémové léčbě (cílené terapie/imunoterapie). Častá je však rezistence na systémovou léčbu. V případě progrese je obvyklým terapeutickým přístupem zahájení další systémové terapie.

Kvůli vzniku rezistentních nádorových klonálních buněk někteří pacienti progredují pouze na několika místech, zatímco zbytek nádorové zátěže je pod kontrolou. V tomto nastavení zvaném oligoprogresivní onemocnění [izolovaná progrese <3-5 metastázy] by ablativní léčba těchto vyvíjejících se metastatických míst mohla umožnit kontrolu onemocnění a snížení rizika výskytu nových metastáz reembolizací nádorových buněk. Taková strategie je náročná na prodloužení probíhající systémové léčby a oddálení dalších linek.

Ačkoli byl RCC považován za radiorezistentní a radioterapie s konvenční frakcionací se používala hlavně pro paliaci příznaků, stereotaktická radioterapie (SRT) podáním vysoké dávky v jedné nebo několika frakcích umožňuje lokální kontrolu asi 90 % metastáz RCC různými radiobiologickými cestami. Některá data navíc naznačují, že vysoké dávky fokálního ozáření RCC by mohly vyvolat systémovou protinádorovou odpověď zprostředkovanou imunologickými efektory(1). Tento jev ("abskopální účinek") by mohl být zesílen u pacientů podstupujících imunoterapii, včetně anti-PD1.

Několik retrospektivních studií a jedna nerandomizovaná studie fáze II vysoce naznačují zájem o SRT jako fokální ablativní léčbu u oligometastáz RCC s vynikající mírou lokální kontroly a nízkou toxicitou (2,3).

Navíc multicentrická retrospektivní studie, kterou sponzor nedávno provedl ve skupině GETUG mezi 101 pacienty s metastatickým RCC s oligoprogresí při systémové léčbě, zdůraznila, že SRT na progresivních místech poskytla medián 8,6 měsíce přežití bez progrese a umožnila pokračovat v současné systémové linii po dobu 10,5 měsíce.

Dosud však neexistují žádná prospektivní data, která by hodnotila zájem SRT pro léčbu oligoprogresivního metastatického RCC.

Zadavatel si klade za cíl prospektivně vyhodnotit zájem o SRT jako terapeutickou strategii pro lokální kontrolu oligoprogresivního metastatického RCC při probíhající systémové léčbě a následně oddálit následnou systémovou léčbu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Albi, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude ALZIEU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre AUBERDIAC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan BERGE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Votron, MD
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hadji HAMIDOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thibaut LIZEE, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Pauline GILLON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline GILLON, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François GUICHARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte HENRIQUES, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigolène Galland-Girodet, MD
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel MEYER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence JOLY, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elodie COQUAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Genevieve LOOS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genevieve LOOS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele CORAGGIO, MD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Kontakt:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin SCHIPMAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique LORGIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas LESCUT, MD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Naji SALEM, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naji SALEM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwenaëlle GRAVIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile VICIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde GUERIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Slimane DERMECHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Géraldine PIGNOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jochen Walz, MD
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric LECHEVALLIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles KARSENTY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Laurent DEVILLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • veronique DELAPORTE, MD
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • ICM
        • Kontakt:
          • David AZRIA, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David AZRIA, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego TOSI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen LLACER-MOSCARDO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie CHARISSOUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie VIALA, MD
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-François PY, MD
        • Kontakt:
          • Anais STEFANI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANAIS STEFANI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie BAUMANN, MD
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentine GUIMAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent LIBOIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel RIO, MD
        • Kontakt:
          • Stéphane SUPIOT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Supiot, MD
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Haute Energie
        • Kontakt:
          • René Jean BENSADOUN, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Jean BENSADOUN, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Samar Line KRHLI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar Line KRHLI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles CREHANGE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu MINSAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas FREDERIC MOREAU, MD
      • Saint-Étienne, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis VALLARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane-Chloé TRONE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grégoire PIGNE, MD
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Pierre GRAFF-CAILLEAUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Graff-Cailleaud, MD
      • Valence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie BONNET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bertrand FLEURY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste GUY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jasnobuněčný karcinom ledviny histologicky prokázaný (spojení s jinou histologickou složkou je povoleno)
  • Pacienti s dobrou nebo střední prognózou podle Hengových kritérií
  • Extracerebrální metastatické onemocnění dokumentované snímky
  • Pacienti léčení v první nebo druhé linii systémové terapie
  • Systémová léčba může být cílená terapie (inhibitory tyrozinkinázy nebo savčí cíl inhibitorů rapamycinu) a/nebo imunoterapie podle platných francouzských standardů; pacienti léčení v klinické studii jsou rovněž způsobilí, pokud to zadavatel studie povolí
  • Oligoprogresivní onemocnění dokumentované snímky, definované jako vznik nebo progrese 1 až 3 metastáz a progrese lokalizovaná až ve 2 orgánech
  • Oligoprogresivní onemocnění potvrzené 2 CT vyšetřeními provedenými s odstupem 2 měsíců
  • Alespoň jedna měřitelná progredující metastáza podle R.E.C.I.S.T. kritéria v1.1
  • Všechny oligoprogresivní cílové léze měřící ≤ 4 cm
  • Dobrý celkový stav (výkonnostní stav WHO ≤ 2)
  • Všechny progresivní léze musí být dostupné pro SRT, prováděnou souběžně nebo postupně
  • Žádná kontraindikace systémové terapie a stereotaktické radioterapie
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 progresivní metastázy
  • Neměřitelné onemocnění podle R.E.C.I.S.T. kritéria
  • Pacienti, kteří dostali 3 nebo více linií systémové terapie
  • Neschopnost léčit všechna progresivní metastatická místa pomocí SRT
  • Předchozí radiační terapie provedená u ≥ 1 cílové léze
  • Alespoň 1 oligoprogresivní cílová léze o rozměrech > 4 cm
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Přítomnost ultracentrálních plicních metastáz
  • Progredující metastázy v dlouhé kosti
  • Alespoň 1 progresivní metastáza vyžadující chirurgickou léčbu
  • Současná nebo minulá anamnéza druhého novotvaru diagnostikovaného během posledních 5 let
  • Těhotenství nebo kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření
  • Pacienti, kteří nemohou být adekvátně sledováni
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steretaktická radioterapie plus systémová léčba
Steretaktická radioterapie
Snaha o pokračující systémovou léčbu
Aktivní komparátor: Systémová léčba
Snaha o pokračující systémovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení léčby
Do 1 měsíce po ukončení léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Celková míra kontroly
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

3
Předplatit