- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04299646
희소 진행성 신장 세포 암 전이의 치료 전략에서 정위 방사선 요법 평가 연구 (GETUG-StORM-01)
소수 진행성 신장 세포 암 전이의 치료 전략에서 정위 방사선 요법을 평가하는 무작위 2상 연구
프랑스에서는 매년 12,500건의 원발성 신장 세포 암종(RCC)이 진단됩니다. 전이는 RCC 환자의 절반에서 발생합니다.
전이성 RCC의 관리는 전신 치료(표적 요법/면역 요법)를 기반으로 합니다. 그러나 전신 치료에 대한 내성이 빈번합니다. 진행의 경우 일반적인 치료 태도는 다른 전신 치료를 시작하는 것입니다.
저항성 종양 클론 세포의 출현으로 인해 일부 환자는 소수의 부위에서만 진행되고 나머지 종양 부담은 통제됩니다. oligoprogressive 질병[<3-5 전이의 고립된 진행]이라는 이 설정에서, 이러한 진화하는 전이 부위의 절제 치료는 종양 세포 재색전술에 의한 질병 제어 및 새로운 전이 발생 위험 감소를 허용할 수 있습니다. 이러한 전략은 진행 중인 전신 치료를 연장하고 추가 라인을 지연시키는 데 어려움이 있습니다.
RCC는 방사선 저항성이 있는 것으로 간주되고 기존 분할 방사선 요법이 주로 증상 완화에 사용되었지만 정위 방사선 요법(SRT)은 한 개 또는 몇 개의 분할에 고용량을 전달함으로써 다양한 방사선 생물학적 경로를 통해 RCC 전이의 약 90%를 국소 제어할 수 있습니다. 또한, 일부 데이터는 RCC의 고용량 국소 방사선 조사가 면역 효과에 의해 매개되는 전신 항종양 반응을 유도할 수 있음을 시사합니다(1). 이 현상("전부 효과")은 항-PD1을 포함한 면역 요법을 받는 환자에서 강화될 수 있습니다.
여러 후향적 연구와 비무작위 2상 연구는 우수한 국소 제어율과 낮은 독성을 가진 RCC 핍전이에서 국소 절제 치료로서 SRT의 관심을 강력하게 시사합니다(2,3).
또한, 전신 요법 하에서 소수 진행이 있는 전이성 RCC 환자 101명을 대상으로 최근 GETUG 그룹 내에서 스폰서가 수행한 다기관 후향적 연구에서는 진행성 부위에 대한 SRT가 중앙값 8.6개월의 무진행 생존을 제공하고 10.5개월 동안 현재의 전신 라인을 계속할 수 있음을 강조했습니다. 몇 달.
그러나 지금까지 소수 진행성 전이성 RCC 관리에 대한 SRT의 관심을 평가하는 전향적 데이터는 없습니다.
스폰서는 진행 중인 전신 치료 하에서 소수 진행성 전이성 RCC의 국소 제어를 위한 치료 전략으로서 SRT의 관심을 전향적으로 평가하고 결과적으로 후속 전신 치료를 지연시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Michel GRELLARD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nazim KALHADI, MD
- 전화번호: + 332 31 45 50 50
- 이메일: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Albi, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Claude Bernard
-
연락하다:
- Laurent VOTRON, MD
-
수석 연구원:
- Laurent VOTRON, MD
-
Angers, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
수석 연구원:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Paul SARGOS, MD
-
수석 연구원:
- Paul SARGOS, MD
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
연락하다:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
수석 연구원:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
-
연락하다:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- 전화번호: +33 2 31 45 50 02
- 이메일: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
연락하다:
- Nazim KHALLADI, MD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Nazim KHALLADI, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Jessica MIROIR, MD
-
수석 연구원:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Henri Mondor
-
연락하다:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
수석 연구원:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges Francois Leclerc
-
수석 연구원:
- Magali QUIVRIN, MD
-
연락하다:
- Magali QUIVRIN, MD
- 전화번호: 33 380 73 75 18
- 이메일: MQuivrin@cgfl.fr
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
연락하다:
- Alexis LEPINOY, MD
-
수석 연구원:
- Alexis LEPINOY, MD
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHD Vendée
-
연락하다:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
- 전화번호: 33 2 51 44 61 73
- 이메일: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
수석 연구원:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
-
Le Havre, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
연락하다:
- Romain MALLET, MD
-
수석 연구원:
- Romain MALLET, MD
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
수석 연구원:
- David PASQUIER, MD
-
연락하다:
- David PASQUIER, MD
- 전화번호: 33 5 56 43 70 12
- 이메일: d-pasquier@o-lambret.fr
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Laurence BAWWENS, MD
-
수석 연구원:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Paoli Calmette
-
연락하다:
- Naji SALEM, MD
-
수석 연구원:
- Naji SALEM, MD
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU La Timone
-
연락하다:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
수석 연구원:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Metz, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHR
-
수석 연구원:
- Xavier MICHEL, MD
-
연락하다:
- Xavier MICHEL, MD
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- ICM
-
연락하다:
- David AZRIA, PhD
-
수석 연구원:
- David AZRIA, PhD
-
Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- Anais STEFANI, MD
-
수석 연구원:
- Anais STEFANI, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Stephane SUPIOT, MD
-
수석 연구원:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
-
수석 연구원:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
연락하다:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- 전화번호: 33 4 92 03 15 14
- 이메일: Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Haute Energie
-
연락하다:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
- 이메일: audrey.claren@che-nice.com
-
수석 연구원:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Curie
-
수석 연구원:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
연락하다:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Pau, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
-
연락하다:
- GILLIOT Olivier, MD
- 전화번호: 33 5 59 92 72 75
- 이메일: ogilliot@gmail.com
-
수석 연구원:
- GILLIOT Olivier, MD
-
Pringy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
연락하다:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
- 전화번호: 33 4 50 58 52 55
- 이메일: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
-
수석 연구원:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Henri Becquerel
-
수석 연구원:
- Maximilien ROGE, MD
-
연락하다:
- Maximilien ROGE, MD
- 전화번호: 33 2 32 08 24 70
- 이메일: maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
연락하다:
- Nicolas MAGNE, MD
-
수석 연구원:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Tarbes, 프랑스
- 모병
- Polyclinique de l'Ormeau
-
연락하다:
- Guillaume PEYRAGA, MD
- 이메일: dr.peyraga@grop65.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume PEYRAGA, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- IUCT
-
연락하다:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
수석 연구원:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Valence, 프랑스
- 모병
- Centre Marie Curie
-
연락하다:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
수석 연구원:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Mario TERLIZZI, MD
-
수석 연구원:
- Mario TERLIZZI, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 투명 세포 신장암(다른 조직학적 구성 요소와의 연관성은 허용됨)
- Heng 기준에 따라 예후가 양호하거나 중간인 환자
- 이미지로 기록된 뇌외 전이성 질환
- 1차 또는 2차 전신 요법으로 치료받는 환자
- 전신 치료는 표적 요법(티로신 키나제 억제제 또는 라파마이신 억제제의 포유류 표적) 및/또는 프랑스 적용 가능한 표준에 따른 면역 요법일 수 있습니다. 임상 시험에서 치료받은 환자도 시험 스폰서가 허용하는 경우 자격이 있습니다.
- 1~3개의 전이의 출현 또는 진행으로 정의되고 최대 2개의 기관에 국한된 진행으로 정의되는 영상으로 기록된 소수진행성 질환
- 2개월 간격으로 수행한 2개의 CT 스캔으로 확인된 소수 진행성 질환
- R.E.C.I.S.T. 기준 v1.1
- ≤ 4cm로 측정되는 모든 희소진행 표적 병변
- 양호한 일반 상태(WHO 수행 상태 ≤ 2)
- 모든 진행성 병변은 동시 또는 순차적으로 수행되는 SRT에 접근 가능해야 합니다.
- 전신 요법 및 정위 방사선 요법에 대한 금기 사항 없음
- 18세 이상 환자
- 서명된 동의서 양식
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 3개 이상의 진행성 전이
- R.E.C.I.S.T.에 따른 측정 불가능한 질병 기준
- 전신요법을 3회 이상 받은 환자
- SRT로 모든 진행성 전이 부위를 치료할 수 없음
- 이전에 1개 이상의 표적 병변에서 수행된 방사선 요법
- > 4cm로 측정되는 최소 1개의 희소진행성 표적 병변
- 뇌 전이의 존재
- 울트라 중심 폐 전이의 존재
- 긴 뼈에서 진행 중인 전이
- 외과적 치료가 필요한 최소 1개의 진행성 전이
- 지난 5년 이내에 진단된 두 번째 신생물의 현재 또는 과거력
- 임신 또는 모유 수유 또는 부적절한 피임 조치
- 적절한 추적 관찰이 불가능한 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정위 방사선 요법과 전신 치료
|
정위 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위화 후 6개월
|
무작위화 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 1개월까지
|
치료 종료 후 1개월까지
|
|
국소 제어율
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
|
전체 통제율
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GETUG-StORM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 신장 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
정위 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록
-
Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨