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Studie zur Bewertung der stereotaktischen Strahlentherapie in der therapeutischen Strategie von oligoprogressiven Nierenzellkarzinommetastasen (GETUG-StORM-01)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen Strahlentherapie in der therapeutischen Strategie von oligoprogressiven Nierenzellkarzinommetastasen

Jedes Jahr werden in Frankreich 12500 primäre Nierenzellkarzinome (RCC) diagnostiziert. Metastasen treten bei der Hälfte der RCC-Patienten auf.

Die Behandlung des metastasierten RCC basiert auf systemischen Behandlungen (zielgerichtete Therapien/Immuntherapie). Resistenzen gegen eine systemische Behandlung sind jedoch häufig. Im Falle einer Progression ist die übliche therapeutische Einstellung die Einleitung einer anderen systemischen Therapie.

Aufgrund des Auftretens resistenter klonaler Tumorzellen kommt es bei einigen Patienten nur an wenigen Stellen zu Fortschritten, während der Rest der Tumorlast kontrolliert wird. In diesem Umfeld, das als oligoprogressive Erkrankung [isolierte Progression von <3-5 Metastasen] bezeichnet wird, könnten ablative Behandlungen dieser sich entwickelnden metastatischen Stellen eine Krankheitskontrolle und ein verringertes Risiko für das Auftreten neuer Metastasen durch Reembolisation von Tumorzellen ermöglichen. Eine solche Strategie ist schwierig, um die laufende systemische Behandlung zu verlängern und weitere Linien zu verzögern.

Obwohl RCC als strahlenresistent galt und eine Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung hauptsächlich zur Linderung von Symptomen eingesetzt wurde, ermöglicht die stereotaktische Strahlentherapie (SRT) durch Abgabe einer hohen Dosis in einer oder wenigen Fraktionen die lokale Kontrolle von etwa 90 % der RCC-Metastasen über verschiedene strahlenbiologische Wege. Darüber hinaus deuten einige Daten darauf hin, dass eine hochdosierte fokale Bestrahlung von RCC eine durch immunologische Effektoren vermittelte systemische Antitumorreaktion induzieren könnte(1). Dieses Phänomen ("abskopaler Effekt") könnte bei Patienten unter Immuntherapie, einschließlich Anti-PD1, verstärkt werden.

Mehrere retrospektive Studien und eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie deuten stark auf das Interesse der SRT als fokale ablative Behandlung bei RCC-Oligometastasen mit hervorragenden lokalen Kontrollraten und geringer Toxizität hin(2,3).

Darüber hinaus zeigte die multizentrische retrospektive Studie, die der Sponsor kürzlich innerhalb der GETUG-Gruppe unter 101 metastasierten RCC-Patienten mit Oligoprogression unter systemischer Therapie durchgeführt hat, dass SRT an progressiven Stellen ein medianes progressionsfreies Überleben von 8,6 Monaten lieferte und die Fortsetzung der aktuellen systemischen Linie für 10,5 ermöglichte Monate.

Bis heute gibt es jedoch keine prospektiven Daten, die das Interesse von SRT für die Behandlung von oligoprogressivem metastasiertem RCC bewerten.

Der Sponsor beabsichtigt, prospektiv das Interesse der SRT als therapeutische Strategie zur lokalen Kontrolle von oligoprogressivem metastasiertem RCC unter laufender systemischer Behandlung zu evaluieren und folglich die nachfolgende systemische Behandlung zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Paul SARGOS, MD
        • Hauptermittler:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Hauptermittler:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Hauptermittler:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Hauptermittler:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Kontakt:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Romain MALLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Hauptermittler:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
          • Naji SALEM, MD
        • Hauptermittler:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR
        • Hauptermittler:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Kontakt:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICM
        • Kontakt:
          • David AZRIA, PhD
        • Hauptermittler:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Anais STEFANI, MD
        • Hauptermittler:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hauptermittler:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Haute Energie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Kontakt:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Hauptermittler:
          • Mario TERLIZZI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines klarzelligen Nierenkrebses (Assoziation mit anderen histologischen Komponenten ist zulässig)
  • Patienten mit guter oder mittlerer Prognose nach Heng-Kriterien
  • Mit Bildern dokumentierte extrazerebrale metastatische Erkrankung
  • Patienten, die mit einer systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt werden
  • Die systemische Behandlung kann aus zielgerichteten Therapien (Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Säugetier-Target von Rapamycin-Inhibitoren) und/oder Immuntherapie gemäß den geltenden französischen Standards bestehen; Patienten, die in einer klinischen Studie behandelt werden, sind ebenfalls förderfähig, wenn der Studiensponsor dies erlaubt
  • Mit Bildern dokumentierte oligoprogressive Erkrankung, definiert als Entstehung oder Progression von 1 bis 3 Metastasen und Progression, die in bis zu 2 Organen lokalisiert ist
  • Oligoprogressive Erkrankung, bestätigt durch 2 CT-Scans, die im Abstand von 2 Monaten durchgeführt wurden
  • Mindestens eine messbare fortschreitende Metastasierung nach R.E.C.I.S.T. Kriterien v1.1
  • Alle oligoprogressiven Zielläsionen mit einer Größe von ≤ 4 cm
  • Guter Allgemeinzustand (WHO-Leistungsstatus ≤ 2)
  • Alle progressiven Läsionen müssen für eine SRT zugänglich sein, die gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt wird
  • Keine Kontraindikation für systemische Therapie und stereotaktische Strahlentherapie
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 progressive Metastasen
  • Nicht messbare Krankheit nach R.E.C.I.S.T. Kriterien
  • Patienten, die 3 oder mehr systemische Therapielinien erhalten haben
  • Unfähigkeit, alle progressiven metastatischen Stellen mit SRT zu behandeln
  • Vorherige Strahlentherapie in ≥ 1 Zielläsion durchgeführt
  • Mindestens 1 oligoprogressive Zielläsion mit einer Größe von > 4 cm
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Vorhandensein von ultrazentralen Lungenmetastasen
  • Fortschreitende Metastasierung in einem langen Knochen
  • Mindestens 1 fortschreitende Metastase, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte eines zweiten Neoplasmas, das innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen
  • Patienten, die nicht angemessen nachbeobachtet werden können
  • Patient der Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie plus systemische Behandlung
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie
Stereotaktische Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach Behandlungsende
Bis 1 Monat nach Behandlungsende
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtkontrollrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
GETUG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG-StORM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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