- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04299646
Badanie oceniające radioterapię stereotaktyczną w strategii terapeutycznej oligoprogresywnych przerzutów raka nerki (GETUG-StORM-01)
Randomizowane badanie fazy II oceniające radioterapię stereotaktyczną w strategii terapeutycznej oligoprogresywnych przerzutów raka nerki
Każdego roku we Francji diagnozuje się 12500 pierwotnych raków nerkowokomórkowych (RCC). Przerzuty występują u połowy pacjentów z RCC.
Postępowanie z RCC z przerzutami opiera się na leczeniu systemowym (terapie celowane/immunoterapia). Często jednak występuje oporność na leczenie systemowe. W przypadku progresji standardową postawą terapeutyczną jest rozpoczęcie kolejnej terapii systemowej.
Ze względu na pojawienie się opornych klonalnych komórek nowotworowych u niektórych pacjentów postęp choroby występuje tylko w kilku miejscach, podczas gdy reszta guza jest kontrolowana. W tej sytuacji zwanej chorobą oligoprogresywną [izolowana progresja <3-5 przerzutów], leczenie ablacyjne tych rozwijających się miejsc przerzutów może pozwolić na kontrolę choroby i zmniejszyć ryzyko pojawienia się nowych przerzutów przez ponowną embolizację komórek nowotworowych. Taka strategia stanowi wyzwanie dla przedłużenia trwającego leczenia systemowego i opóźnienia kolejnych linii.
Chociaż RCC uznano za radiooporne, a radioterapię z konwencjonalnym frakcjonowaniem stosowano głównie w celu łagodzenia objawów, radioterapia stereotaktyczna (SRT), dostarczając dużą dawkę w jednej lub kilku frakcjach, pozwala na miejscową kontrolę około 90% przerzutów RCC poprzez różne szlaki radiobiologiczne. Ponadto niektóre dane sugerują, że ogniskowe napromieniowanie RCC w dużych dawkach może indukować ogólnoustrojową odpowiedź przeciwnowotworową, w której pośredniczą efektory immunologiczne(1). Zjawisko to („efekt abskopalny”) może być nasilone u pacjentów poddawanych immunoterapii, w tym anty-PD1.
Kilka badań retrospektywnych i jedno nierandomizowane badanie fazy II zdecydowanie wskazuje na zainteresowanie SRT jako miejscowego leczenia ablacyjnego skąpoprzerzutowych RCC z doskonałymi wskaźnikami kontroli miejscowej i niską toksycznością(2,3).
Co więcej, wieloośrodkowe badanie retrospektywne przeprowadzone niedawno przez sponsora w grupie GETUG wśród 101 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami z oligoprogresją w ramach leczenia systemowego wykazało, że SRT w miejscach progresji zapewniła medianę 8,6-miesięcznego przeżycia bez progresji i pozwoliła na kontynuację obecnej linii systemowej przez 10,5 miesiące.
Jednak do tej pory nie ma prospektywnych danych oceniających zainteresowanie SRT w leczeniu oligoprogresywnego RCC z przerzutami.
Celem sponsora jest prospektywna ocena zainteresowania SRT jako strategią terapeutyczną miejscowej kontroli oligoprogresywnego RCC z przerzutami w ramach trwającego leczenia systemowego, aw konsekwencji opóźnienie późniejszego leczenia systemowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel MEYER, MD
- Numer telefonu: + 332 31 45 50 20
- E-mail: e.meyer@mail.baclesse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Michel GRELLARD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Claude Bernard
-
Kontakt:
- Laurent VOTRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Claude ALZIEU, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre AUBERDIAC, MD
-
Pod-śledczy:
- Yan BERGE, MD
-
Główny śledczy:
- Laurent Votron, MD
-
Angers, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Główny śledczy:
- Jérémy COLLIAUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
-
Pod-śledczy:
- Hadji HAMIDOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Thibaut LIZEE, MD
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Pauline GILLON, MD
-
Główny śledczy:
- Pauline GILLON, MD
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Pod-śledczy:
- François GUICHARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Bénédicte HENRIQUES, MD
-
Główny śledczy:
- Sigolène Galland-Girodet, MD
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- Emmanuel MEYER, MD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 20
- E-mail: e.meyer@mail.baclesse.fr
-
Kontakt:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuel MEYER, MD
-
Pod-śledczy:
- Florence JOLY, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elodie COQUAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Genevieve LOOS, MD
-
Główny śledczy:
- Genevieve LOOS, MD
-
Pod-śledczy:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Pod-śledczy:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Główny śledczy:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriele CORAGGIO, MD
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
Kontakt:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Główny śledczy:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Pod-śledczy:
- Benjamin SCHIPMAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Véronique LORGIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas LESCUT, MD
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Naji SALEM, MD
-
Główny śledczy:
- Naji SALEM, MD
-
Pod-śledczy:
- Gwenaëlle GRAVIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Cécile VICIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathilde GUERIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Slimane DERMECHE, MD
-
Pod-śledczy:
- Géraldine PIGNOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Jochen Walz, MD
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Główny śledczy:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Pod-śledczy:
- Eric LECHEVALLIER, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilles KARSENTY, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
-
Pod-śledczy:
- veronique DELAPORTE, MD
-
Montpellier, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICM
-
Kontakt:
- David AZRIA, PhD
-
Główny śledczy:
- David AZRIA, PhD
-
Pod-śledczy:
- Diego TOSI, MD
-
Pod-śledczy:
- Carmen LLACER-MOSCARDO, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie CHARISSOUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie VIALA, MD
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Pod-śledczy:
- Jean-François PY, MD
-
Kontakt:
- Anais STEFANI, MD
-
Główny śledczy:
- ANAIS STEFANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne-Sophie BAUMANN, MD
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Pod-śledczy:
- Valentine GUIMAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent LIBOIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Emmanuel RIO, MD
-
Kontakt:
- Stéphane SUPIOT, MD
-
Główny śledczy:
- Stéphane Supiot, MD
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Haute Energie
-
Kontakt:
- René Jean BENSADOUN, PhD
-
Główny śledczy:
- René Jean BENSADOUN, PhD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Samar Line KRHLI, MD
-
Główny śledczy:
- Samar Line KRHLI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilles CREHANGE, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathieu MINSAT, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas FREDERIC MOREAU, MD
-
Saint-Étienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Pod-śledczy:
- Alexis VALLARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Julien LANGRAND-ESCURE, MD
-
Kontakt:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Główny śledczy:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Pod-śledczy:
- Jane-Chloé TRONE, MD
-
Pod-śledczy:
- Grégoire PIGNE, MD
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- IUCT
-
Kontakt:
- Pierre GRAFF-CAILLEAUD, MD
-
Pod-śledczy:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Główny śledczy:
- Pierre Graff-Cailleaud, MD
-
Valence, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Marie Curie
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Pod-śledczy:
- Emilie BONNET, MD
-
Pod-śledczy:
- Bertrand FLEURY, MD
-
Główny śledczy:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak jasnokomórkowy nerki potwierdzony histologicznie (połączenie z innym elementem histologicznym jest dozwolone)
- Pacjenci o dobrym lub pośrednim rokowaniu według kryteriów Henga
- Choroba przerzutowa pozamózgowa udokumentowana obrazami
- Pacjenci leczeni w pierwszej lub drugiej linii leczenia systemowego
- Leczeniem systemowym mogą być terapie celowane (inhibitory kinazy tyrozynowej lub ssacze docelowe inhibitory rapamycyny) i/lub immunoterapia zgodnie z obowiązującymi normami francuskimi; pacjenci leczeni w badaniu klinicznym również kwalifikują się, jeśli zezwoli na to sponsor badania
- Oligoprogresywna choroba udokumentowana za pomocą obrazów, zdefiniowana jako pojawienie się lub progresja 1 do 3 przerzutów i progresja zlokalizowana w maksymalnie 2 narządach
- Oligoprogresywna choroba potwierdzona 2 tomografią komputerową wykonaną w odstępie 2 miesięcy
- Co najmniej jeden mierzalny postępujący przerzut zgodnie z R.E.C.I.S.T. kryteria v1.1
- Wszystkie oligoprogresywne zmiany docelowe mierzące ≤ 4 cm
- Stan ogólny dobry (stan sprawności WHO ≤ 2)
- Wszystkie postępujące zmiany muszą być dostępne dla SRT, wykonywanej jednocześnie lub sekwencyjnie
- Brak przeciwwskazań do leczenia systemowego i radioterapii stereotaktycznej
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 3 postępujące przerzuty
- Choroba niemierzalna według R.E.C.I.S.T. kryteria
- Pacjenci, którzy otrzymali 3 lub więcej linii leczenia systemowego
- Niemożność leczenia SRT wszystkich postępujących przerzutów
- Wcześniejsza radioterapia przeprowadzona w ≥ 1 zmianie docelowej
- Co najmniej 1 oligoprogresywna zmiana docelowa o średnicy > 4 cm
- Obecność przerzutów do mózgu
- Obecność ultracentralnych przerzutów do płuc
- Postępujący przerzut w kości długiej
- Co najmniej 1 postępujący przerzut wymagający leczenia chirurgicznego
- Aktualna lub przebyta historia drugiego nowotworu zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
- Pacjenci, których nie można odpowiednio monitorować
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna plus leczenie systemowe
|
Radioterapia stereotaktyczna
Kontynuacja trwającego leczenia systemowego
|
Aktywny komparator: Leczenie systemowe
|
Kontynuacja trwającego leczenia systemowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Ogólny wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETUG-StORM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .