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Étude évaluant la radiothérapie stéréotaxique dans la stratégie thérapeutique des métastases de carcinome rénal oligoprogressif (GETUG-StORM-01)

12 janvier 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Une étude randomisée de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique dans la stratégie thérapeutique des métastases de carcinome rénal oligoprogressif

Chaque année, 12500 carcinomes rénaux primitifs (RCC) sont diagnostiqués en France. Les métastases surviennent chez la moitié des patients atteints de RCC.

La prise en charge du CCR métastatique repose sur des traitements systémiques (thérapies ciblées/immunothérapie). Cependant, la résistance au traitement systémique est fréquente. En cas de progression, l'attitude thérapeutique habituelle est d'initier une autre thérapie systémique.

En raison de l'émergence de cellules clonales tumorales résistantes, certains patients ne progressent que sur quelques sites tandis que le reste de la charge tumorale est contrôlé. Dans ce contexte appelé maladie oligoprogressive [progression isolée de <3-5 métastases], les traitements ablatifs de ces sites métastatiques évolutifs pourraient permettre un contrôle de la maladie et une réduction du risque de survenue de nouvelles métastases par réembolisation des cellules tumorales. Une telle stratégie est difficile pour prolonger le traitement systémique en cours et retarder d'autres lignes.

Alors que le RCC était considéré comme radiorésistant et que la radiothérapie avec fractionnement conventionnel était principalement utilisée pour la palliation des symptômes, la radiothérapie stéréotaxique (SRT), en délivrant une dose élevée en une ou quelques fractions, permet un contrôle local d'environ 90 % des métastases du RCC par diverses voies radiobiologiques. De plus, certaines données suggèrent qu'une irradiation focale à forte dose de RCC pourrait induire une réponse antitumorale systémique médiée par des effecteurs immunologiques(1). Ce phénomène (« effet abscopal ») pourrait être majoré chez les patients sous immunothérapie, notamment anti-PD1.

Plusieurs études rétrospectives et une étude de phase II non randomisée suggèrent fortement l'intérêt de la SRT comme traitement ablatif focal dans les oligométastases du RCC avec d'excellents taux de contrôle local et une faible toxicité(2,3).

Par ailleurs, l'étude rétrospective multicentrique que le promoteur a récemment menée au sein du groupe GETUG auprès de 101 patients atteints de RCC métastatique avec oligoprogression sous traitement systémique a mis en évidence que la SRT sur les sites progressifs offrait une médiane de survie sans progression de 8,6 mois et permettait de poursuivre la ligne systémique actuelle pendant 10,5 mois. mois.

Cependant, à ce jour, il n'existe pas de données prospectives évaluant l'intérêt de la SRT dans la prise en charge du CCR métastatique oligoprogressif.

Le promoteur a pour objectif d'évaluer de manière prospective l'intérêt de la SRT comme stratégie thérapeutique pour le contrôle local du CCR métastatique oligoprogressif sous traitement systémique en cours, et par conséquent de retarder le traitement systémique ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Albi, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Claude Bernard
        • Contact:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Chercheur principal:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Paul SARGOS, MD
        • Chercheur principal:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Chercheur principal:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, France, 14076
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazim KHALLADI, MD
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Chercheur principal:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Henri Mondor
        • Contact:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Chercheur principal:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Contact:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Numéro de téléphone: 33 380 73 75 18
          • E-mail: MQuivrin@cgfl.fr
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Contact:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Romain MALLET, MD
        • Chercheur principal:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • David PASQUIER, MD
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Chercheur principal:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli Calmette
        • Contact:
          • Naji SALEM, MD
        • Chercheur principal:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Chercheur principal:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHR
        • Chercheur principal:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Contact:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • ICM
        • Contact:
          • David AZRIA, PhD
        • Chercheur principal:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Anais STEFANI, MD
        • Chercheur principal:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contact:
      • Nice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Haute Energie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Contact:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Henri Becquerel
        • Chercheur principal:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, France
        • Recrutement
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • IUCT
        • Contact:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, France
        • Recrutement
        • Centre Marie Curie
        • Contact:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Chercheur principal:
          • Mario TERLIZZI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rein à cellules claires prouvé histologiquement (l'association avec d'autres composants histologiques est autorisée)
  • Patients de pronostic bon ou intermédiaire, selon les critères de Heng
  • Maladie métastatique extracérébrale documentée par imagerie
  • Patients traités en thérapie systémique de première ou deuxième ligne
  • Le traitement systémique peut être des thérapies ciblées (inhibiteurs de la tyrosine kinase ou cible mammifère des inhibiteurs de la rapamycine) et/ou une immunothérapie selon les normes françaises en vigueur ; les patients traités dans le cadre d'un essai clinique sont également éligibles si le promoteur de l'essai l'autorise
  • Maladie oligoprogressive documentée par imagerie, définie comme l'émergence ou la progression de 1 à 3 métastases et la progression localisée dans jusqu'à 2 organes
  • Maladie oligoprogressive confirmée par 2 scanners réalisés à 2 mois d'intervalle
  • Au moins une métastase évolutive mesurable selon R.E.C.I.S.T. critères v1.1
  • Toutes les lésions cibles oligoprogressives mesurant ≤ 4 cm
  • Bon état général (WHO performance status ≤ 2)
  • Toutes les lésions évolutives doivent être accessibles au SRT, effectuées simultanément ou séquentiellement
  • Aucune contre-indication à la thérapie systémique et à la radiothérapie stéréotaxique
  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 métastases progressives
  • Maladie non mesurable selon R.E.C.I.S.T. critère
  • Patients ayant reçu 3 lignes ou plus de thérapie systémique
  • Incapacité à traiter tous les sites métastatiques progressifs avec SRT
  • Radiothérapie antérieure effectuée dans ≥ 1 lésion cible
  • Au moins 1 lésion cible oligoprogressive mesurant > 4 cm
  • Présence de métastases cérébrales
  • Présence de métastases pulmonaires ultra-centrales
  • Progression des métastases dans un os long
  • Au moins 1 métastase évolutive nécessitant un traitement chirurgical
  • Antécédents actuels ou passés de deuxième tumeur diagnostiquée au cours des 5 dernières années
  • Grossesse ou allaitement ou mesures contraceptives inadéquates
  • Les patients qui ne peuvent pas être suivis adéquatement
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique plus traitement systémique
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique
Radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Taux de contrôle local
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation
Taux de contrôle global
Délai: 3, 6 et 12 mois après la randomisation
3, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
GETUG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETUG-StORM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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