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Studio che valuta la radioterapia stereotassica nella strategia terapeutica delle metastasi del carcinoma a cellule renali oligoprogressive (GETUG-StORM-01)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la radioterapia stereotassica nella strategia terapeutica delle metastasi del carcinoma a cellule renali oligoprogressive

Ogni anno in Francia vengono diagnosticati 12500 carcinomi renali primari (RCC). Le metastasi si verificano nella metà dei pazienti con RCC.

La gestione dell'RCC metastatico si basa su trattamenti sistemici (terapie mirate/immunoterapia). Tuttavia, la resistenza al trattamento sistemico è frequente. In caso di progressione, l'atteggiamento terapeutico usuale è quello di iniziare un'altra terapia sistemica.

A causa della comparsa di cellule clonali tumorali resistenti, alcuni pazienti progrediscono solo in pochi siti mentre il resto del carico tumorale è controllato. In questo contesto denominato malattia oligoprogressiva [progressione isolata di <3-5 metastasi], i trattamenti ablativi di questi siti metastatici in evoluzione potrebbero consentire un controllo della malattia e un rischio ridotto di insorgenza di nuove metastasi mediante riembolizzazione delle cellule tumorali. Tale strategia è impegnativa per prolungare il trattamento sistemico in corso e ritardare ulteriori linee.

Sebbene l'RCC fosse considerato radioresistente e la radioterapia con frazionamento convenzionale fosse utilizzata principalmente per la palliazione dei sintomi, la radioterapia stereotassica (SRT), erogando dosi elevate in una o poche frazioni, consente il controllo locale di circa il 90% delle metastasi dell'RCC attraverso vari percorsi radiobiologici. Inoltre, alcuni dati suggeriscono che l'irradiazione focale ad alte dosi di RCC potrebbe indurre una risposta antitumorale sistemica mediata da effettori immunologici(1). Questo fenomeno ("effetto abscopal") potrebbe essere potenziato nei pazienti sottoposti a immunoterapia, incluso l'anti-PD1.

Diversi studi retrospettivi e uno studio di fase II non randomizzato suggeriscono fortemente l'interesse della SRT come trattamento ablativo focale nelle oligometastasi del RCC con eccellenti tassi di controllo locale e bassa tossicità (2,3).

Inoltre, lo studio retrospettivo multicentrico che lo sponsor ha recentemente condotto all'interno del gruppo GETUG tra 101 pazienti con RCC metastatico con oligoprogressione in terapia sistemica ha evidenziato che la SRT nei siti progressivi ha fornito una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 8,6 mesi e ha permesso di continuare l'attuale linea sistemica per 10,5 mesi.

Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati prospettici che valutino l'interesse della SRT per la gestione dell'RCC metastatico oligoprogressivo.

Lo sponsor mira a valutare in modo prospettico l'interesse della SRT come strategia terapeutica per il controllo locale dell'RCC metastatico oligoprogressivo durante il trattamento sistemico in corso e, di conseguenza, ritardare il successivo trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Claude Bernard
        • Contatto:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Paul SARGOS, MD
        • Investigatore principale:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Investigatore principale:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazim KHALLADI, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Investigatore principale:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Henri Mondor
        • Contatto:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Investigatore principale:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Contatto:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Numero di telefono: 33 380 73 75 18
          • Email: MQuivrin@cgfl.fr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Contatto:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contatto:
          • Romain MALLET, MD
        • Investigatore principale:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • David PASQUIER, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Investigatore principale:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contatto:
          • Naji SALEM, MD
        • Investigatore principale:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Timone
        • Contatto:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHR
        • Investigatore principale:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Contatto:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ICM
        • Contatto:
          • David AZRIA, PhD
        • Investigatore principale:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Anais STEFANI, MD
        • Investigatore principale:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Investigatore principale:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Haute Energie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Contatto:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • IUCT
        • Contatto:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Marie Curie
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Investigatore principale:
          • Mario TERLIZZI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale a cellule chiare istologicamente provato (è consentita l'associazione con altra componente istologica)
  • Pazienti con prognosi buona o intermedia, secondo i criteri di Heng
  • Malattia metastatica extracerebrale documentata con immagini
  • Pazienti trattati in terapia sistemica di prima o seconda linea
  • Il trattamento sistemico può consistere in terapie mirate (inibitori della tirosina chinasi o inibitori della rapamicina nei mammiferi) e/o immunoterapia secondo gli standard francesi applicabili; anche i pazienti trattati in una sperimentazione clinica sono ammissibili se consentito dallo sponsor della sperimentazione
  • Malattia oligoprogressiva documentata con immagini, definita come comparsa o progressione da 1 a 3 metastasi e progressione localizzata in un massimo di 2 organi
  • Malattia oligoprogressiva confermata con 2 TAC eseguite a distanza di 2 mesi
  • Almeno una metastasi progressiva misurabile secondo R.E.C.I.S.T. criteri v1.1
  • Tutte le lesioni bersaglio oligoprogressive che misurano ≤ 4 cm
  • Buone condizioni generali (WHO performance status ≤ 2)
  • Tutte le lesioni progressive devono essere accessibili alla SRT, eseguita contemporaneamente o in sequenza
  • Nessuna controindicazione alla terapia sistemica e alla radioterapia stereotassica
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 metastasi progressive
  • Malattia non misurabile secondo R.E.C.I.S.T. criteri
  • Pazienti che hanno ricevuto 3 o più linee di terapia sistemica
  • Incapacità di trattare tutti i siti metastatici progressivi con SRT
  • Precedente radioterapia eseguita in ≥ 1 lesione target
  • Almeno 1 lesione bersaglio oligoprogressiva di misura > 4 cm
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • Presenza di metastasi polmonari ultracentrali
  • Metastasi in progressione in un osso lungo
  • Almeno 1 metastasi progressiva che richiede trattamento chirurgico
  • Anamnesi attuale o passata di seconda neoplasia diagnosticata negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento o misure contraccettive inadeguate
  • Pazienti che non possono essere seguiti adeguatamente
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia steretassica più trattamento sistemico
Radiazione: Radioterapia steretassica
Radioterapia steretassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Fino a 1 mese dopo la fine del trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di controllo complessivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

National Cancer Institute, France
GETUG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETUG-StORM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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