Estudo avaliando a radioterapia estereotáxica na estratégia terapêutica de metástases de carcinoma de células renais oligoprogressivas (GETUG-StORM-01)
Um estudo randomizado de fase II avaliando a radioterapia estereotáxica na estratégia terapêutica de metástases de carcinoma de células renais oligoprogressivas
Todos os anos, 12.500 carcinomas primários de células renais (CCR) são diagnosticados na França. As metástases ocorrem em metade dos pacientes com CCR.
O manejo do CCR metastático é baseado em tratamentos sistêmicos (terapias direcionadas/imunoterapia). No entanto, a resistência ao tratamento sistêmico é frequente. Em caso de progressão, a atitude terapêutica habitual é iniciar outra terapêutica sistémica.
Devido ao surgimento de células clonais tumorais resistentes, alguns pacientes progridem apenas em alguns locais, enquanto o restante da carga tumoral é controlado. Neste cenário denominado doença oligoprogressiva [progressão isolada de <3-5 metástase(s)], tratamentos ablativos desses locais metastáticos em evolução podem permitir o controle da doença e um risco reduzido de ocorrência de novas metástases por reembolização de células tumorais. Tal estratégia é desafiadora para prolongar o tratamento sistêmico em curso e retardar novas linhas.
Embora o CCR fosse considerado radiorresistente e a radioterapia com fracionamento convencional fosse utilizada principalmente para paliação dos sintomas, a radioterapia estereotáxica (SRT), ao administrar altas doses em uma ou poucas frações, permite o controle local de cerca de 90% das metástases do CCR por diversas vias radiobiológicas. Além disso, alguns dados sugerem que a irradiação focal de alta dose do RCC pode induzir uma resposta antitumoral sistêmica mediada por efetores imunológicos(1). Esse fenômeno ("efeito abscopal") pode ser potencializado em pacientes sob imunoterapia, incluindo anti-PD1.
Vários estudos retrospectivos e um estudo não randomizado de fase II sugerem fortemente o interesse da SRT como tratamento ablativo focal em oligometástases de CCR com excelentes taxas de controle local e baixa toxicidade(2,3).
Além disso, o estudo retrospectivo multicêntrico que o patrocinador conduziu recentemente no grupo GETUG entre 101 pacientes com CCR metastático com oligoprogressão sob terapia sistêmica destacou que o SRT em locais progressivos forneceu uma sobrevida livre de progressão média de 8,6 meses e permitiu continuar a linha sistêmica atual por 10,5 meses.
No entanto, até o momento, não há dados prospectivos avaliando o interesse da SRT para o manejo do CCR metastático oligoprogressivo.
O objetivo do patrocinador é avaliar prospectivamente o interesse da SRT como estratégia terapêutica para o controle local do CCR metastático oligoprogressivo sob tratamento sistêmico em andamento e, consequentemente, retardar o tratamento sistêmico subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Michel GRELLARD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nazim KALHADI, MD
- Número de telefone: + 332 31 45 50 50
- E-mail: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
Locais de estudo
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Albi, França
- Ainda não está recrutando
- Clinique Claude Bernard
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Contato:
- Laurent VOTRON, MD
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Investigador principal:
- Laurent VOTRON, MD
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Angers, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Jérémy COLLIAUX, MD
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Investigador principal:
- Jérémy COLLIAUX, MD
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
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Contato:
- Paul SARGOS, MD
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Investigador principal:
- Paul SARGOS, MD
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
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Contato:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
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Investigador principal:
- Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
-
Caen, França, 14076
- Recrutamento
- Centre Francois Baclesse
-
Contato:
- Jean-Michel jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 02
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Contato:
- Nazim KHALLADI, MD
- Número de telefone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: n.khalladi@baclesse.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Nazim KHALLADI, MD
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Jean Perrin
-
Contato:
- Jessica MIROIR, MD
-
Investigador principal:
- Jessica MIROIR, MD
-
Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Henri Mondor
-
Contato:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Investigador principal:
- Yacid BELKACEMI, MD
-
Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Investigador principal:
- Magali QUIVRIN, MD
-
Contato:
- Magali QUIVRIN, MD
- Número de telefone: 33 380 73 75 18
- E-mail: MQuivrin@cgfl.fr
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
-
Contato:
- Alexis LEPINOY, MD
-
Investigador principal:
- Alexis LEPINOY, MD
-
La Roche-sur-Yon, França
- Ainda não está recrutando
- CHD Vendee
-
Contato:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
- Número de telefone: 33 2 51 44 61 73
- E-mail: emmanuelle.reygagne-viera@ght85.fr
-
Investigador principal:
- Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
-
Le Havre, França
- Ainda não está recrutando
- Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
-
Contato:
- Romain MALLET, MD
-
Investigador principal:
- Romain MALLET, MD
-
Lille, França
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- David PASQUIER, MD
-
Contato:
- David PASQUIER, MD
- Número de telefone: 33 5 56 43 70 12
- E-mail: d-pasquier@o-lambret.fr
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Leon Berard
-
Contato:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Investigador principal:
- Laurence BAWWENS, MD
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli Calmette
-
Contato:
- Naji SALEM, MD
-
Investigador principal:
- Naji SALEM, MD
-
Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- CHU La Timone
-
Contato:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Investigador principal:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Metz, França
- Ainda não está recrutando
- CHR
-
Investigador principal:
- Xavier MICHEL, MD
-
Contato:
- Xavier MICHEL, MD
-
Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- ICM
-
Contato:
- David AZRIA, PhD
-
Investigador principal:
- David AZRIA, PhD
-
Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contato:
- Anais STEFANI, MD
-
Investigador principal:
- Anais STEFANI, MD
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Investigador principal:
- Stephane SUPIOT, MD
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
-
Investigador principal:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Contato:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Número de telefone: 33 4 92 03 15 14
- E-mail: Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
-
Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Haute Energie
-
Contato:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
- E-mail: audrey.claren@che-nice.com
-
Investigador principal:
- Audrey CLAREN-MERCATI, MD
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Curie
-
Investigador principal:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Contato:
- CREHANGE Gilles, Pr
-
Pau, França
- Ainda não está recrutando
- Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
-
Contato:
- GILLIOT Olivier, MD
- Número de telefone: 33 5 59 92 72 75
- E-mail: ogilliot@gmail.com
-
Investigador principal:
- GILLIOT Olivier, MD
-
Pringy, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contato:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
- Número de telefone: 33 4 50 58 52 55
- E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- CARBONNAUX Mélodie, MD
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Henri Becquerel
-
Investigador principal:
- Maximilien ROGE, MD
-
Contato:
- Maximilien ROGE, MD
- Número de telefone: 33 2 32 08 24 70
- E-mail: maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Contato:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Investigador principal:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Tarbes, França
- Recrutamento
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Contato:
- Guillaume PEYRAGA, MD
- E-mail: dr.peyraga@grop65.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume PEYRAGA, MD
-
Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- IUCT
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Contato:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Valence, França
- Recrutamento
- Centre Marie Curie
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Contato:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Villejuif, França
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Mario TERLIZZI, MD
-
Investigador principal:
- Mario TERLIZZI, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer renal de células claras comprovado histologicamente (associação com outro componente histológico é permitida)
- Pacientes de prognóstico bom ou intermediário, segundo critérios de Heng
- Doença metastática extracerebral documentada com imagens
- Pacientes tratados em terapia sistêmica de primeira ou segunda linha
- O tratamento sistêmico pode ser terapias direcionadas (inibidores de tirosina quinase ou alvo de mamíferos de inibidores de rapamicina) e/ou imunoterapia de acordo com as normas francesas aplicáveis; pacientes tratados em um estudo clínico também são elegíveis se permitido pelo patrocinador do estudo
- Doença oligoprogressiva documentada com imagens, definida como o surgimento ou progressão de 1 a 3 metástases e progressão localizada em até 2 órgãos
- Doença oligoprogressiva confirmada com 2 tomografias realizadas com 2 meses de intervalo
- Pelo menos uma metástase progressiva mensurável de acordo com R.E.C.I.S.T. critérios v1.1
- Todas as lesões-alvo oligoprogressivas medindo ≤ 4 cm
- Bom estado geral (status de desempenho da OMS ≤ 2)
- Todas as lesões progressivas devem ser acessíveis ao SRT, realizado concomitante ou sequencialmente
- Sem contraindicação para terapia sistêmica e radioterapia estereotáxica
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Mais de 3 metástases progressivas
- Doença não mensurável de acordo com R.E.C.I.S.T. critério
- Pacientes que receberam 3 ou mais linhas de terapia sistêmica
- Incapacidade de tratar todos os locais metastáticos progressivos com SRT
- Radioterapia anterior realizada em ≥ 1 lesão-alvo
- Pelo menos 1 lesão-alvo oligoprogressiva medindo > 4 cm
- Presença de metástases cerebrais
- Presença de metástase pulmonar ultracentral
- Metástase progressiva em um osso longo
- Pelo menos 1 metástase progressiva requerendo tratamento cirúrgico
- História atual ou pregressa de segunda neoplasia diagnosticada nos últimos 5 anos
- Gravidez ou amamentação ou medidas contraceptivas inadequadas
- Pacientes que não podem ser acompanhados adequadamente
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia esteretáxica mais tratamento sistêmico
|
Radioterapia esteretáxica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 1 mês após o término do tratamento
|
Até 1 mês após o término do tratamento
|
|
Taxa de controle local
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
3, 6 e 12 meses após a randomização
|
|
Taxa de controle geral
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
|
3, 6 e 12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- GETUG-StORM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Radioterapia esteretáxica
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