Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стереотаксической лучевой терапии в терапевтической стратегии метастазов олигопрогрессирующего почечно-клеточного рака (GETUG-StORM-01)

31 июля 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Рандомизированное исследование фазы II по оценке стереотаксической лучевой терапии в терапевтической стратегии олигопрогрессирующих метастазов почечно-клеточного рака

Ежегодно во Франции диагностируют 12 500 случаев первичного почечно-клеточного рака (ПКР). Метастазы возникают у половины пациентов с ПКР.

Лечение метастатического ПКР основано на системном лечении (таргетная терапия/иммунотерапия). Однако часто встречается резистентность к системному лечению. В случае прогрессирования обычным терапевтическим подходом является начало другой системной терапии.

Из-за появления резистентных опухолевых клональных клеток у некоторых пациентов прогрессирование происходит только на нескольких участках, в то время как остальная опухолевая масса находится под контролем. В этой ситуации, называемой олигопрогрессирующим заболеванием [изолированное прогрессирование менее 3-5 метастазов], абляционное лечение этих развивающихся метастатических участков может позволить контролировать заболевание и снизить риск возникновения новых метастазов за счет реэмболизации опухолевых клеток. Такая стратегия затруднительна для продления текущего системного лечения и отсрочки дальнейших линий.

Хотя ПКР считался радиорезистентным, а лучевая терапия с традиционным фракционированием в основном использовалась для облегчения симптомов, стереотаксическая лучевая терапия (СЛТ), доставляя высокую дозу за одну или несколько фракций, позволяет локально контролировать около 90% метастазов ПКР через различные радиобиологические пути. Кроме того, некоторые данные свидетельствуют о том, что фокальное облучение ПКР в высоких дозах может вызывать системный противоопухолевый ответ, опосредованный иммунологическими эффекторами (1). Этот феномен («абскопический эффект») может усиливаться у пациентов, получающих иммунотерапию, в том числе анти-PD1.

Несколько ретроспективных исследований и одно нерандомизированное исследование II фазы убедительно свидетельствуют об интересе к СЛТ в качестве фокальной абляционной терапии при олигометастазах почечно-клеточного рака с отличными показателями местного контроля и низкой токсичностью (2,3).

Кроме того, многоцентровое ретроспективное исследование, недавно проведенное спонсором в группе GETUG среди 101 пациента с метастатическим ПКР с олигопрогрессией на фоне системной терапии, показало, что СЛТ на прогрессирующих участках обеспечивает медиану 8,6-месячной выживаемости без прогрессирования и позволяет продолжать текущую системную линию в течение 10,5 месяцев. месяцы.

Однако на сегодняшний день нет проспективных данных, оценивающих интерес СРТ для лечения олигопрогрессирующего метастатического ПКР.

Спонсор стремится проспективно оценить интерес к СЗТ как терапевтической стратегии для локального контроля олигопрогрессирующего метастатического ПКР при продолжающемся системном лечении и, следовательно, отсрочить последующее системное лечение.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel MEYER, MD
  • Номер телефона: + 332 31 45 50 20
  • Электронная почта: e.meyer@mail.baclesse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Albi, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Claude Bernard
        • Контакт:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Младший исследователь:
          • Claude ALZIEU, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre AUBERDIAC, MD
        • Младший исследователь:
          • Yan BERGE, MD
        • Главный следователь:
          • Laurent Votron, MD
      • Angers, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Контакт:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Главный следователь:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
        • Младший исследователь:
          • Hadji HAMIDOU, MD
        • Младший исследователь:
          • Thibaut LIZEE, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Bergonié
        • Контакт:
          • Pauline GILLON, MD
        • Главный следователь:
          • Pauline GILLON, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Младший исследователь:
          • François GUICHARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Bénédicte HENRIQUES, MD
        • Главный следователь:
          • Sigolène Galland-Girodet, MD
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse
        • Контакт:
          • Emmanuel MEYER, MD
          • Номер телефона: +33 2 31 45 50 20
          • Электронная почта: e.meyer@mail.baclesse.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel MEYER, MD
        • Младший исследователь:
          • Florence JOLY, PhD
        • Младший исследователь:
          • Elodie COQUAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre-Emmanuel BRACHET, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
          • Genevieve LOOS, MD
        • Главный следователь:
          • Genevieve LOOS, MD
        • Младший исследователь:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Henri Mondor
        • Контакт:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Главный следователь:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Младший исследователь:
          • Gabriele CORAGGIO, MD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Контакт:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Главный следователь:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin SCHIPMAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Véronique LORGIS, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas LESCUT, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Leon Berard
        • Контакт:
          • Naji SALEM, MD
        • Главный следователь:
          • Naji SALEM, MD
        • Младший исследователь:
          • Gwenaëlle GRAVIS, MD
        • Младший исследователь:
          • Cécile VICIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathilde GUERIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Slimane DERMECHE, MD
        • Младший исследователь:
          • Géraldine PIGNOT, MD
        • Младший исследователь:
          • Jochen Walz, MD
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Главный следователь:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric LECHEVALLIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Gilles KARSENTY, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Laurent DEVILLE, MD
        • Младший исследователь:
          • veronique DELAPORTE, MD
      • Montpellier, Франция
        • Еще не набирают
        • ICM
        • Контакт:
          • David AZRIA, PhD
        • Главный следователь:
          • David AZRIA, PhD
        • Младший исследователь:
          • Diego TOSI, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen LLACER-MOSCARDO, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie CHARISSOUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Marie VIALA, MD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Младший исследователь:
          • Jean-François PY, MD
        • Контакт:
          • Anais STEFANI, MD
        • Главный следователь:
          • ANAIS STEFANI, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie BAUMANN, MD
      • Nantes, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Младший исследователь:
          • Valentine GUIMAS, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent LIBOIS, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel RIO, MD
        • Контакт:
          • Stéphane SUPIOT, MD
        • Главный следователь:
          • Stéphane Supiot, MD
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Haute Energie
        • Контакт:
          • René Jean BENSADOUN, PhD
        • Главный следователь:
          • René Jean BENSADOUN, PhD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Samar Line KRHLI, MD
        • Главный следователь:
          • Samar Line KRHLI, MD
        • Младший исследователь:
          • Gilles CREHANGE, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathieu MINSAT, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas FREDERIC MOREAU, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Младший исследователь:
          • Alexis VALLARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Julien LANGRAND-ESCURE, MD
        • Контакт:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Младший исследователь:
          • Jane-Chloé TRONE, MD
        • Младший исследователь:
          • Grégoire PIGNE, MD
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • IUCT
        • Контакт:
          • Pierre GRAFF-CAILLEAUD, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Главный следователь:
          • Pierre Graff-Cailleaud, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Marie Curie
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Младший исследователь:
          • Emilie BONNET, MD
        • Младший исследователь:
          • Bertrand FLEURY, MD
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste GUY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден светлоклеточный рак почки (допускается ассоциация с другим гистологическим компонентом)
  • Пациенты с хорошим или промежуточным прогнозом по критериям Хенга
  • Внемозговое метастатическое заболевание, задокументированное с помощью изображений
  • Пациенты, получающие системную терапию первой или второй линии
  • Системное лечение может представлять собой таргетную терапию (ингибиторы тирозинкиназы или ингибиторы рапамицина-мишени для млекопитающих) и/или иммунотерапию в соответствии с применимыми французскими стандартами; пациенты, проходящие лечение в рамках клинического исследования, также имеют право на участие, если это разрешено спонсором исследования.
  • Олигопрогрессирующее заболевание, документированное изображениями, определяемое как появление или прогрессирование от 1 до 3 метастазов и прогрессирование, локализованное не более чем в 2 органах.
  • Олигопрогрессирующее заболевание, подтвержденное двумя КТ с интервалом в 2 месяца.
  • По крайней мере один поддающийся измерению прогрессирующий метастаз в соответствии с R.E.C.I.S.T. критерии v1.1
  • Все олигопрогрессирующие поражения-мишени размером ≤ 4 см
  • Хорошее общее состояние (статус ВОЗ ≤ 2)
  • Все прогрессирующие поражения должны быть доступны для СРТ, выполняемой одновременно или последовательно.
  • Нет противопоказаний к системной терапии и стереотаксической лучевой терапии.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Более 3 прогрессирующих метастазов
  • Неизмеримое заболевание согласно R.E.C.I.S.T. критерии
  • Пациенты, получившие 3 и более линии системной терапии
  • Невозможность лечения всех прогрессирующих метастатических очагов с помощью СРТ
  • Предшествующая лучевая терапия, проведенная в ≥ 1 целевом поражении
  • Минимум 1 олигопрогрессирующее целевое поражение размером > 4 см
  • Наличие метастазов в головной мозг
  • Наличие ультрацентральных метастазов в легких
  • Прогрессирующее метастазирование в длинную кость
  • По крайней мере 1 прогрессирующий метастаз, требующий хирургического лечения
  • Текущая или предыдущая история второго новообразования, диагностированного в течение последних 5 лет
  • Беременность или кормление грудью или неадекватные меры контрацепции
  • Пациенты, за которыми невозможно адекватно наблюдать
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеретактическая лучевая терапия плюс системное лечение
Стеретактическая лучевая терапия
Проведение постоянного системного лечения
Активный компаратор: Системное лечение
Проведение постоянного системного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 1 месяца после окончания лечения
До 1 месяца после окончания лечения
Скорость местного управления
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Общая скорость контроля
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться