Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van stereotactische radiotherapie in de therapeutische strategie van oligoprogressieve niercelcarcinoommetastasen (GETUG-StORM-01)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Een gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van stereotactische radiotherapie in de therapeutische strategie van oligoprogressieve niercelcarcinoommetastasen

Elk jaar worden in Frankrijk 12500 primair niercelcarcinoom (RCC) gediagnosticeerd. Metastasen komen voor bij de helft van de RCC-patiënten.

De behandeling van gemetastaseerd RCC is gebaseerd op systemische behandelingen (gerichte therapieën/immunotherapie). Weerstand tegen systemische behandeling komt echter vaak voor. In geval van progressie is de gebruikelijke therapeutische houding het starten van een andere systemische therapie.

Vanwege de opkomst van resistente klonale tumorcellen, gaan sommige patiënten slechts op enkele plaatsen vooruit, terwijl de rest van de tumorlast onder controle wordt gehouden. In deze setting genaamd oligoprogressieve ziekte [geïsoleerde progressie van <3-5 metastase(s)], zouden ablatieve behandelingen van deze evoluerende metastatische locaties een ziektecontrole en een verminderd risico op het optreden van nieuwe metastasen door herembolisatie van tumorcellen mogelijk kunnen maken. Een dergelijke strategie is een uitdaging om de lopende systemische behandeling te verlengen en verdere lijnen uit te stellen.

Hoewel RCC als radioresistent werd beschouwd en radiotherapie met conventionele fractionering voornamelijk werd gebruikt voor het verlichten van symptomen, maakt stereotactische radiotherapie (SRT) door het toedienen van een hoge dosis in een of enkele fracties lokale controle mogelijk voor ongeveer 90% van de RCC-metastasen via verschillende radiobiologische routes. Bovendien suggereren sommige gegevens dat hooggedoseerde focale bestraling van RCC een systemische antitumorrespons zou kunnen induceren die wordt gemedieerd door immunologische effectoren(1). Dit fenomeen ("abscopaal effect") zou versterkt kunnen worden bij patiënten die immunotherapie ondergaan, waaronder anti-PD1.

Verschillende retrospectieve onderzoeken en één niet-gerandomiseerde fase II-studie wijzen sterk op het belang van SRT als focale ablatieve behandeling bij RCC-oligometastasen met uitstekende lokale controlepercentages en lage toxiciteit(2,3).

Bovendien heeft de multicentrische retrospectieve studie die de sponsor onlangs heeft uitgevoerd binnen de GETUG-groep onder 101 gemetastaseerde RCC-patiënten met oligoprogressie onder systemische therapie benadrukt dat SRT op progressieve plaatsen een mediaan van 8,6 maanden progressievrije overleving opleverde en het mogelijk maakte om de huidige systemische lijn voort te zetten gedurende 10,5 maanden. maanden.

Tot op heden zijn er echter geen prospectieve gegevens die het belang van SRT voor de behandeling van oligoprogressieve gemetastaseerde RCC beoordelen.

Het doel van de sponsor is prospectief het belang van SRT te evalueren als een therapeutische strategie voor lokale controle van oligoprogressief gemetastaseerd RCC onder voortdurende systemische behandeling, en dientengevolge de daaropvolgende systemische behandeling uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Claude Bernard
        • Contact:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Bergonie
        • Contact:
          • Paul SARGOS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Henri Mondor
        • Contact:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Contact:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Romain MALLET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • David PASQUIER, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Paoli Calmette
        • Contact:
          • Naji SALEM, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU La Timone
        • Contact:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Contact:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • ICM
        • Contact:
          • David AZRIA, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contact:
          • Anais STEFANI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Haute Energie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut CURIE
        • Hoofdonderzoeker:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Contact:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contact:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Frankrijk
        • Werving
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • IUCT
        • Contact:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Marie Curie
        • Contact:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario TERLIZZI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heldercellige nierkanker histologisch bewezen (associatie met andere histologische componenten is toegestaan)
  • Patiënten met een goede of gemiddelde prognose, volgens Heng-criteria
  • Extracerebrale metastatische ziekte gedocumenteerd met beelden
  • Patiënten behandeld in eerste- of tweedelijns systemische therapie
  • Systemische behandeling kan gerichte therapie zijn (tyrosinekinaseremmers of zoogdiertarget van rapamycineremmers) en/of immunotherapie volgens de in Frankrijk geldende normen; patiënten die in een klinische proef worden behandeld, komen ook in aanmerking als de onderzoekssponsor dit toestaat
  • Oligoprogressieve ziekte gedocumenteerd met beelden, gedefinieerd als het ontstaan ​​of de progressie van 1 tot 3 metastasen en progressie gelokaliseerd in maximaal 2 organen
  • Oligoprogressieve ziekte bevestigd met 2 CT-scans uitgevoerd met een tussenpoos van 2 maanden
  • Tenminste één meetbare voortschrijdende metastase volgens R.E.C.I.S.T. criteria v1.1
  • Alle oligoprogressieve doellaesies van ≤ 4 cm
  • Goede algemene conditie (WHO performance status ≤ 2)
  • Alle progressieve laesies moeten toegankelijk zijn voor SRT, gelijktijdig of opeenvolgend uitgevoerd
  • Geen contra-indicatie voor systemische therapie en stereotactische radiotherapie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 progressieve metastasen
  • Niet meetbare ziekte volgens R.E.C.I.S.T. criteria
  • Patiënten die 3 of meer regels systemische therapie kregen
  • Onvermogen om alle progressieve metastatische sites met SRT te behandelen
  • Eerdere bestralingstherapie uitgevoerd in ≥ 1 doellaesie
  • Minstens 1 oligoprogressieve doellaesie van > 4 cm
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen
  • Aanwezigheid van ultracentrale longmetastasen
  • Voortschrijdende metastase in een pijpbeen
  • Minstens 1 progressieve metastase die chirurgische behandeling vereist
  • Huidige of vroegere geschiedenis van tweede neoplasma gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen
  • Patiënten die niet adequaat kunnen worden opgevolgd
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steretactische radiotherapie plus systemische behandeling
Straling: Stereotactische radiotherapie
Stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 1 maand na einde behandeling
Tot 1 maand na einde behandeling
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Algehele controlegraad
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

National Cancer Institute, France
GETUG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETUG-StORM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren