Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer stereootaktisk strålebehandling i terapeutisk strategi for oligoprogressive nyrecellekarcinommetastaser (GETUG-StORM-01)

12. januar 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Et randomiseret fase II-studie, der vurderer stereootaktisk strålebehandling i terapeutisk strategi for oligoprogressive nyrecellekarcinommetastaser

Hvert år diagnosticeres 12500 primært nyrecellekarcinom (RCC) i Frankrig. Metastaser forekommer hos halvdelen af ​​RCC-patienter.

Behandling af metastatisk RCC er baseret på systemiske behandlinger (målrettede terapier/immunterapi). Resistens mod systemisk behandling er dog hyppig. I tilfælde af progression er sædvanlig terapeutisk holdning at starte en anden systemisk terapi.

På grund af fremkomsten af ​​resistente tumorklonale celler udvikler nogle patienter sig kun på få steder, mens resten af ​​tumorbyrden kontrolleres. I denne indstilling kaldet oligoprogressiv sygdom [isoleret progression af <3-5 metastase(r)], kunne ablative behandlinger af disse udviklende metastatiske steder tillade en sygdomskontrol og en reduceret risiko for nye metastaser ved tumorcelle-reembolisering. En sådan strategi er udfordrende for at forlænge den igangværende systemiske behandling og forsinke yderligere linjer.

Selvom RCC blev betragtet som stråleresistent, og strålebehandling med konventionel fraktionering hovedsageligt blev brugt til lindring af symptomer, muliggør stereotaktisk strålebehandling (SRT), ved at levere høj dosis i en eller få fraktioner, lokal kontrol for omkring 90 % af RCC-metastaser gennem forskellige radiobiologiske veje. Desuden tyder nogle data på, at højdosis fokal bestråling af RCC kunne inducere et systemisk antitumorrespons medieret af immunologiske effektorer(1). Dette fænomen ("abskopal effekt") kunne forstærkes hos patienter under immunterapi, herunder anti-PD1.

Adskillige retrospektive undersøgelser og et ikke-randomiseret fase II-studie tyder stærkt på interessen for SRT som fokal ablativ behandling ved RCC-oligometastaser med fremragende lokale kontrolrater og lav toksicitet(2,3).

Desuden fremhævede det multicentriske retrospektive studie, som sponsoren for nylig udførte i GETUG-gruppen blandt 101 metastaserende RCC-patienter med oligoprogression under systemisk terapi, at SRT på progressive steder gav en median på 8,6 måneders progressionsfri overlevelse og tillod at fortsætte den nuværende systemiske linje i 10,5 måneder.

Til dato er der dog ingen prospektive data, der vurderer interessen for SRT til behandling af oligoprogressiv metastatisk RCC.

Sponsoren sigter mod prospektivt at evaluere interessen for SRT som en terapeutisk strategi for lokal kontrol af oligoprogressiv metastatisk RCC under igangværende systemisk behandling og som følge heraf forsinke efterfølgende systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Laurent VOTRON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent VOTRON, MD
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémy COLLIAUX, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Paul SARGOS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul SARGOS, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radiothérapie Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sigolène GALLAND-GIRODET, MD
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Jessica MIROIR, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica MIROIR, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Yacid BELKACEMI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yacid BELKACEMI, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Magali QUIVRIN, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de Bourgogne (Dijon, Auxerre, Chalon sur Saône)
        • Kontakt:
          • Alexis LEPINOY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis LEPINOY, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle REYGANE-VEYRA, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Romain MALLET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain MALLET, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • David PASQUIER, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Laurence BAWWENS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BAWWENS, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
          • Naji SALEM, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Naji SALEM, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
      • Metz, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier MICHEL, MD
        • Kontakt:
          • Xavier MICHEL, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICM
        • Kontakt:
          • David AZRIA, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David AZRIA, PhD
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Anais STEFANI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anais STEFANI, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Stephane SUPIOT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane SUPIOT, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Haute Energie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey CLAREN-MERCATI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • CREHANGE Gilles, Pr
        • Kontakt:
          • CREHANGE Gilles, Pr
      • Pau, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupement de radiothérapie Oncologie des Pyrénées
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GILLIOT Olivier, MD
      • Pringy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CARBONNAUX Mélodie, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Henri Becquerel
        • Ledende efterforsker:
          • Maximilien ROGE, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MAGNE, MD
      • Tarbes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique de l'Ormeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume PEYRAGA, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Valence, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Marie Curie
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Mario TERLIZZI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mario TERLIZZI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klarcellet nyrekræft histologisk bevist (associering med anden histologisk komponent er tilladt)
  • Patienter med god eller mellemliggende prognostisk, i henhold til Heng-kriterier
  • Ekstracerebral metastatisk sygdom dokumenteret med billeder
  • Patienter behandlet i første eller anden linje systemisk terapi
  • Systemisk behandling kan være målrettede terapier (tyrosinkinasehæmmere eller pattedyrmål for rapamycinhæmmere) og/eller immunterapi i henhold til franske gældende standarder; patienter behandlet i et klinisk forsøg er også kvalificerede, hvis det er tilladt af forsøgssponsor
  • Oligoprogressiv sygdom dokumenteret med billeder, defineret som fremkomst eller progression af 1 til 3 metastaser og progression lokaliseret i op til 2 organer
  • Oligoprogressiv sygdom bekræftet med 2 CT-scanninger udført med 2 måneders mellemrum
  • Mindst én målbar fremadskridende metastase ifølge R.E.C.I.S.T. kriterier v1.1
  • Alle oligoprogressive mållæsioner, der måler ≤ 4 cm
  • God generel tilstand (WHO præstationsstatus ≤ 2)
  • Alle progressive læsioner skal være tilgængelige for SRT, udført sideløbende eller sekventielt
  • Ingen kontraindikation til systemisk terapi og stereotaktisk strålebehandling
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 progressive metastaser
  • Ikke-målbar sygdom ifølge R.E.C.I.S.T. kriterier
  • Patienter, der modtog 3 eller flere linjer af systemisk terapi
  • Manglende evne til at behandle alle progressive metastatiske steder med SRT
  • Tidligere strålebehandling udført i ≥ 1 mållæsion
  • Mindst 1 oligoprogressiv mållæsion, der måler > 4 cm
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af ultra-central lungemetastase
  • Progredierende metastase i en lang knogle
  • Mindst 1 progressiv metastase, der kræver kirurgisk behandling
  • Nuværende eller tidligere historie med anden neoplasma diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Graviditet eller amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  • Patienter, der ikke kan følges tilstrækkeligt op
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steretaktisk strålebehandling plus systemisk behandling
Stråling: Steretaktisk strålebehandling
Steretaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Indtil 1 måned efter endt behandling
Indtil 1 måned efter endt behandling
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Samlet kontrolhastighed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France
GETUG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG-StORM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Steretaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner