進行性または転移性明細胞腎細胞がん患者におけるAVB-S6-500（バチラックセプト）の安全性と有効性に関する研究
2023年10月26日 更新者：Aravive, Inc.
AVB-S6-500 とカボザンチニブの併用、AVB-S6-500 とカボザンチニブおよびニボルマブの併用、進行性または転移性明細胞腎細胞がん患者における AVB-S6-500 単剤療法の第 1b/2 相試験
これは、AVB-S6-500 とカボザンチニブの併用、AVB-S6-500 とカボザンチニブおよびニボルマブの併用、および AVB-S6-500 単剤療法の安全性と有効性を評価するためにデザインされた AVB-S6-500 の第 1b/2 相試験です。進行性または転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）の被験者。
試験の第 1b 相部分は非盲検であり、少なくとも 1 つの前治療ライン以降に進行した進行 ccRCC 患者は、AVB-S6-500 + カボザンチニブを受けます。
2 つの用量レベルが評価されます。
試験の第 2 相部分は、AVB-S6-500 + カボザンチニブ、AVB-S6-500 + カボザンチニブ + ニボルマブ、および AVB-S6-500 単独の有効性と忍容性を評価する非盲検の 3 パート試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10024
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center (HCC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -組織学的に確認された進行性または転移性明細胞腎細胞癌が画像検査で確認されました。 フェーズ 1b およびフェーズ 2 パート A: 少なくとも 1 つの最前線の治療で、またはその後に進行しました。フェーズ 2 パート B: 全身治療歴なし。フェーズ 2 パート C: 治癒を目的とした治療を受けられない。
- -登録から28日以内にコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）による放射線画像が必要です
- -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
- >12週間の平均余命
- 以前の大手術または抗がん療法の終了から少なくとも 28 日間、または最後の放射線療法から 14 日間、AVB-S6-500 の投与まで
除外基準:
- -カボザンチニブによる前治療を受けた（フェーズ1bおよびフェーズ2パートA）
- -ニボルマブによる前治療を受けた（フェーズ2パートB）
- -同時抗がん療法またはその他の介入治療またはその他の介入研究試験
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がんまたは前立腺、子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
- -症候性CNS転移または転移
- -カボザンチニブの吸収に影響を与える活動性消化管疾患
- スクリーニング時のネフローゼ範囲の蛋白尿
- -AVB-S6-500投与前の28日以内に治療的介入を必要とする胸水、腹水などの証拠
- -フェーズ2パートAおよびパートB：過去3か月間に大出血があり、降圧薬による治療にもかかわらず制御されていない高血圧、または調査官の意見ではカボザンチニブによる治療には適していません
- -研究登録時に抗生物質の静注および/または入院を必要とする重篤な活動性感染症
- フェーズ 2 パート B: 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患があり、全身治療が必要と定義されている
- アクティブな COVID-19、HIV、B 型肝炎または C 型肝炎ウイルス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b: バティラセプト + カボザンチニブ
QD（1日1回）カボザンチニブと組み合わせてQ2W（2週間に1回）投与されるバティラセプトの2つの用量レベルが評価されます。
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
カボザンチニブは、ccRCC における単剤療法およびニボルマブとの併用療法としての標準治療です
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 パート A: バティラセプト + カボザンチニブ
QDカボザンチニブと組み合わせてQ2Wに投与されたバティラセプトの1用量レベルが評価されます。
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
カボザンチニブは、ccRCC における単剤療法およびニボルマブとの併用療法としての標準治療です
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 パート B: バティラセプト + カボザンチニブ + ニボルマブ
QD カボザンチニブおよびニボルマブと組み合わせて Q2W に投与されたバティラセプトの 1 用量レベル。
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
カボザンチニブは、ccRCC における単剤療法およびニボルマブとの併用療法としての標準治療です
他の名前：
ニボルマブはccRCCの一次治療における標準治療です
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 パート C: バティラセプト単独
Q2Wに投与されたバティラセプトの1用量レベルが評価されます。
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 で評価されたフェーズ 1b の有害事象の発生率
時間枠：10ヶ月
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カボザンチニブと組み合わせた AVB-S6-500 の安全性と忍容性。
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10ヶ月
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カボザンチニブと組み合わせた AVB-S6-500 の第 2 相推奨用量を特定する
時間枠：10ヶ月
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フェーズ 1b で経験した用量制限毒性によって測定
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10ヶ月
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カボザンチニブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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第 1b 相および第 2 相パート A で AVB-S6-500 + カボザンチニブを投与された患者の客観的奏効率 (ORR) によって測定されます。ORR は、応答評価に従って評価されたベースラインと比較して、治療に対する部分的または完全な応答が確認された被験者の割合です。固形腫瘍の基準（RECIST） 1.1。
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30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート B で AVB-S6-500 + カボザンチニブ + ニボルマブを投与された患者の客観的奏効率 (ORR) によって測定されます。ORR は、応答評価基準に従って評価されたベースラインと比較して、治療に対して部分的または完全な応答が確認された被験者の割合です。固形腫瘍（RECIST）1.1で。
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30ヶ月
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AVB-S6-500単独の抗腫瘍活性（ORR）
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート C で AVB-S6-500 を投与された患者の客観的応答率 (ORR) によって測定されます。ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 ( RECIST) 1.1.
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30ヶ月
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AVB-S6-500単独の抗腫瘍活性（DOR）
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート C で AVB-S6-500 を投与された患者の奏効期間 (DOR) によって測定されます。DOR は、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
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30ヶ月
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AVB-S6-500単独の抗腫瘍活性（CBR）
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート C で AVB-S6-500 を投与された患者の臨床効果率 (CBR) によって測定されます。
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30ヶ月
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AVB-S6-500単独の抗腫瘍活性（PFS）
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート C で AVB-S6-500 を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定されます。PFS は、治療から放射線疾患の進行または死亡までの時間です。
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30ヶ月
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AVB-S6-500単独の抗腫瘍活性（OS）
時間枠：60ヶ月
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第 2 相パート C で AVB-S6-500 を投与された患者の全生存期間 (OS) によって測定されます。OS は、治療開始から死亡までの時間です。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: AUC
時間枠：30ヶ月
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AVB-S6-500 濃度-時間曲線下の面積。
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30ヶ月
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薬物動態: Cmax
時間枠：30ヶ月
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観察された AVB-S6-500 の最大濃度。
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30ヶ月
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薬物動態: Tmax
時間枠：30ヶ月
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観測された AVB-S6-500 濃度が最大になった時間。
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30ヶ月
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薬物動態: t1/2
時間枠：30ヶ月
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AVB-S6-500 の見かけの終末半減期。
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30ヶ月
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薬力学的マーカーの評価
時間枠：30ヶ月
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GAS6血清レベルのベースラインからの変化。
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30ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：30ヶ月
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ADA力価のベースラインからの変化。
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30ヶ月
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カボザンチニブ (CBR) と組み合わせた AVB-S6-500 の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月
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第 1b 相および第 2 相パート A で AVB-S6-500 + カボザンチニブを投与された患者の臨床的利益率 (CBR) によって測定されます。
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30ヶ月
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カボザンチニブ (DOR) と組み合わせた AVB-S6-500 の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月
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第 1b 相および第 2 相パート A で AVB-S6-500 を投与された患者の奏効期間（DOR）によって測定されます。DOR は、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
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30ヶ月
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カボザンチニブ (OS) と組み合わせた AVB-S6-500 の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月
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フェーズ 1b およびフェーズ 2 パート A で AVB-S6-500 を投与された患者の全生存期間 (OS) によって測定されます。OS は、治療開始から死亡までの時間です。
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60ヶ月
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カボザンチニブ (PFS) と組み合わせた AVB-S6-500 の抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月
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フェーズ 1b およびフェーズ 2 パート A で AVB-S6-500 を投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定される PFS は、治療から放射線疾患の進行または死亡までの時間です。
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30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (DOR)
時間枠：30ヶ月
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第 II 相パート B で AVB-S6-500、カボザンチニブ、およびニボルマブを投与された患者の奏効期間（DOR）によって測定されます。DOR は、治療に対する部分奏効または完全奏効の日からがんが進行するまで測定されます。
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30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (CBR)
時間枠：30ヶ月
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第 2 相パート B で AVB-S6-500、カボザンチニブ、およびニボルマブを投与された患者の臨床的利益率 (CBR) によって測定されます。
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30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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第 II 部パート B で AVB-S6-500、カボザンチニブ、およびニボルマブを投与された患者の無増悪生存期間 (PFS) によって測定されます。PFS は、治療から放射線疾患の進行または死亡までの時間です。
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30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の抗腫瘍活性 (OS)
時間枠：60ヶ月
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第 2 相パート B で AVB-S6-500、カボザンチニブ、およびニボルマブを投与された患者の全生存期間 (OS) によって測定されます。OS は、治療開始から死亡までの時間です。
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60ヶ月
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 で評価された第 2 相パート C の有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
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AVB-S6-500単独の安全性と忍容性
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30ヶ月
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 で評価されたフェーズ 2 パート B の有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
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カボザンチニブおよびニボルマブと併用した AVB-S6-500 の安全性と忍容性
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVB500-RCC-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。