Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVB-S6-500:n (Batiraxseptin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aravive, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus AVB-S6-500:sta yhdistelmänä kabotsantinibin kanssa, AVB-S6-500:n yhdistelmänä kabotsantinibin ja nivolumabin kanssa sekä AVB-S6-500-monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolukarsinooma

Tämä on AVB-S6-500:n vaiheen 1b/2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AVB-S6-500:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä kabotsantinibin kanssa, AVB-S6-500:n ja kabotsantinibin ja nivolumabin sekä AVB-S6-500-monoterapian kanssa. potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC). Tutkimuksen vaiheen 1b osa on avoin, ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt ccRCC ja jotka olivat edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla tai sen jälkeen, saavat AVB-S6-500 + kabotsantinibi. Arvioidaan kaksi annostasoa. Tutkimuksen vaiheen 2 osa on avoin 3-osainen tutkimus, jossa arvioidaan AVB-S6-500 + kabotsantinibi, AVB-S6-500 + kabotsantinibi + nivolumabi ja AVB-S6-500 yksinään tehoa ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, joka on vahvistettu kuvantamisella. Vaihe 1b ja vaihe 2, osa A: on edennyt vähintään yhden etulinjan hoidon aikana tai sen jälkeen; Vaihe 2, osa B: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; Vaihe 2, osa C: ei sovellu parantavaan terapiaan.
  • Sinulla on oltava radiologinen kuvantaminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Vähintään 28 päivää aikaisemman suuren leikkauksen tai syöpähoidon lopettamisen välillä tai 14 päivää viimeisestä sädehoidosta ja AVB-S6-500:n antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiemman kabosantinibihoidon (vaihe 1b ja vaihe 2, osa A)
  • Sai aiemman nivolumabihoidon (vaihe 2, osa B)
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito tai mikä tahansa muu interventiohoito tai muu interventiotutkimus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke tai metastaasit
  • Aktiivinen GI-sairaus, joka vaikuttaa kabotsantinibin imeytymiseen
  • Nefroottisen alueen proteinuria seulonnassa
  • Todisteet keuhkopussin effuusiosta, askitesista jne., jotka vaativat terapeuttista toimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen AVB-S6-500:n antamista
  • Vaihe 2, osa A ja osa B: hänellä on ollut runsas verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, hallitsematon verenpaine verenpainelääkehoidosta huolimatta tai se ei ole tutkijan mielestä sopiva kabotsantinibihoitoon
  • Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
  • Vaihe 2, osa B: hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on määritelty systeemistä hoitoa vaativaksi
  • Aktiivinen COVID-19, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C virus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b: Batiraxsept + kabosantinibi
Arvioidaan kaksi batiraksseptin annostasoa, jotka annetaan Q2W (kerran kahdessa viikossa) yhdessä QD:n (kerran päivässä) kabosantinibin kanssa.
Lääke: Batiraxcept
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • AVB-S6-500
Lääke: Kabosantinibi (Cabo)
Kabotsantinibi on vakiohoito monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa ccRCC:ssä
Muut nimet:
  • Cabometyx®
Kokeellinen: Vaihe 2, osa A: batirakssepti + kabosantinibi
Arvioidaan yksi batiraxseptin annostaso, joka annetaan Q2W:n kanssa yhdessä QD-kabotsantinibin kanssa.
Lääke: Batiraxcept
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • AVB-S6-500
Lääke: Kabosantinibi (Cabo)
Kabotsantinibi on vakiohoito monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa ccRCC:ssä
Muut nimet:
  • Cabometyx®
Kokeellinen: Vaihe 2, osa B: batirakssepti + kabotsantinibi + nivolumabi
Yksi batiraksseptin annos annettiin Q2W yhdessä QD-kabotsantinibin ja nivolumabin kanssa.
Lääke: Batiraxcept
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • AVB-S6-500
Lääke: Kabosantinibi (Cabo)
Kabotsantinibi on vakiohoito monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa ccRCC:ssä
Muut nimet:
  • Cabometyx®
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi on perushoito ccRCC:n ensilinjan hoidossa
Muut nimet:
  • Opdivo®
Kokeellinen: Vaihe 2, osa C: batiraxsepti yksin
Yksi batiraxseptin Q2W annostaso arvioidaan.
Lääke: Batiraxcept
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • AVB-S6-500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheessa 1b NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 10 kuukautta
AVB-S6-500:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä kabosantinibin kanssa.
10 kuukautta
Tunnista suositeltu vaiheen 2 annos AVB-S6-500:ta yhdessä kabotsantinibin kanssa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mitattu vaiheessa 1b koetuilla annosta rajoittavilla toksisuuksilla
10 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin (ORR) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu objektiivisella vasteprosentilla (ORR) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500 + kabotsantinibia faasissa 1b ja 2. osassa A. ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vahvistettu vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon vastearvioinnin perusteella arvioituna. Kiinteiden kasvainten kriteerit (RECIST) 1.1.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus yhdessä kabotsantinibin ja nivolumabin kanssa (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu objektiivisella vasteasteella (ORR) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500 + kabotsantinibi + nivolumabi vaiheen 2 osassa B. ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vahvistettu vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon vasteen arviointikriteerien mukaan arvioituna. kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu objektiivisella vasteprosentilla (ORR) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500:a vaiheen 2 osassa C. ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on osittainen tai täydellinen vahvistettu vaste hoitoon verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) 1.1.
30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu vasteen keston (DOR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa vaiheen 2 osassa C. DOR mitataan osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen.
30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus (CBR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu kliinisen hyötysuhteen (CBR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa vaiheen 2 osassa C. CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa vaiheen 2 osassa C. PFS on aika hoidosta radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä (OS) potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa vaiheen 2 osassa C. OS on aika hoidon alusta kuolemaan.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 30 kuukautta
AVB-S6-500:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
30 kuukautta
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Suurin havaittu AVB-S6-500-pitoisuus.
30 kuukautta
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
AVB-S6-500:n maksimipitoisuuden aika.
30 kuukautta
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
AVB-S6-500:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
30 kuukautta
Farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Muutos lähtötasosta GAS6-seerumin tasoissa.
30 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Muutos ADA-tiitterin lähtötasosta.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin (CBR) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu kliinisen hyötysuhteen (CBR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500 + kabotsantinibia faasissa 1b ja vaiheen 2 osassa A. CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus yhdessä kabotsantinibin (DOR) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu vasteen keston (DOR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:ta faasissa 1b ja vaiheen 2 osassa A. DOR mitataan osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin (OS) kanssa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä (OS) potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:ta faasissa 1b ja vaiheen 2 osassa A. OS on aika hoidon alusta kuolemaan.
60 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin (PFS) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitataan etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:ta faasissa 1b ja vaiheen 2 osassa A, PFS on aika hoidosta radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvainten vastainen vaikutus yhdessä kabotsantinibin ja nivolumabin (DOR) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu vasteen keston (DOR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa, kabotsantinibia ja nivolumabia vaiheen 2 osassa B. DOR mitataan osittaisen tai täydellisen hoitovasteen päivästä syövän etenemiseen.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin ja nivolumabin (CBR) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu kliinisen hyötysuhteen (CBR) perusteella potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:aa, kabotsantinibia ja nivolumabia vaiheen 2 osassa B. CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin ja nivolumabin (PFS) kanssa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saavat AVB-S6-500:ta, kabotsantinibia ja nivolumabia faasin 2 osassa B. PFS on aika hoidosta radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
30 kuukautta
AVB-S6-500:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä kabotsantinibin ja nivolumabin (OS) kanssa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä (OS) potilailla, jotka saivat AVB-S6-500:aa, kabotsantinibia ja nivolumabia vaiheen 2 osassa B. OS on aika hoidon alusta kuolemaan.
60 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 2 osassa C NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Pelkästään AVB-S6-500:n turvallisuus ja siedettävyys
30 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vaiheen 2 osassa B NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
AVB-S6-500:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä kabosantinibin ja nivolumabin kanssa
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aravive, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB500-RCC-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa